- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04711668
Effekt av introperativ ketamin- og lidokain-infusjon på postoperativt opioidforbruk ved posterior spinal fusjonskirurgi
Effekten av introperativ ketamin- og lidokain-infusjon på postoperativt opioidforbruk ved posterior spinalfusjonskirurgi - dobbeltblind randomisert kontrollert studie
Mål: Hovedmålet med denne studien var å undersøke effekten av ketamin og lidokain på postoperativt opioidforbruk ved posterior spinal fusjonskirurgi.
Materialer og metoder: Etikkkomiteens godkjenning ble mottatt fra fakultetet vårt. Syttifem tilfeller mellom 18-65 år, som har en ASA (American Society of Anesthesiologists) risikoklassifisering I-II-III i den preanestetiske evalueringen, planlagt å bli operert av Nevrokirurgisk klinikk for lumbal posterior spinal fusjonskirurgi under elektiv betingelser er inkludert i studien etter at samtykkeerklæringen for informert frivillig ble lest og godkjent.
Pasientene ble tilfeldig delt inn i 3 grupper ved bruk av lukket konvolutt-metoden. Ketamingruppen (gruppe K) (n = 25), lidokaingruppen (gruppe L) (n = 25) og placebogruppen (gruppe P) (n = 25). Propofol, rokuronium og fentanyl i.v. ferdig. I gruppe K, 0,5 mg/kg i.v. ketaminbolus og 0,25 mg/kg/time i.v. ketamininfusjon ble administrert. I gruppe L, 1,5 mg/kg i.v. lidokain bolus og 1,5 mg/kg/time i.v. lidokain infusjon ble administrert. I gruppe P, i.v. saltvann (i samme volum og varighet) ble påført. Vedlikehold av anestesi ble gitt ved infusjon av propofol og remifentanil. Dosene av propofol og remifentanil ble justert i henhold til BIS-overvåkingen og økningen eller reduksjonen i basalblodtrykk og hjertefrekvensverdier på 20 % eller mer. BIS-verdien ble holdt mellom 40-60. Ved slutten av operasjonen ble infusjoner stengt. Etter ekstubering ble pasientene ført til utvinningsrommet. Pasientkontrollert analgesi (PCA) tilberedt med fentanyl ble påført pasientene for postoperativ analgesi. PCA-enheten ble festet i 24 timer postoperativt.
Postoperativ 0-4 timer, 4-8 timer, 8-24 timer og totalt fentanylforbruk av pasientene ble evaluert. Smerteskår ble målt etter 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer i det postoperative utvinningsrommet. Intraoperativt forbruk av propofol og remifentanil ble registrert. Tramadol 1 mg / kg i.v. som redningsanalgesi (hos pasienter med VAS-smertescore på 4 og høyere) utført. Mulige bivirkninger på grunn av opioid, ketamin og lidokain ble fulgt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Erzurum, Tyrkia, 25100
- Ataturk University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mellom 18-65 år, som har en ASA (American Society of Anesthesiologists) risikoklassifisering I-II-III
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere spinalkirurgi, Sykelig overvekt (BMI> 35 kg/m2), Lidokain, ketamin eller opioidallergi. Alvorlig hjerte- eller lungesykdom, lever- eller nyredysfunksjon Dårlig kontrollert hypertensjon, Rusmisbruk, Kronisk opioidbruk, Graviditet, Psykiatrisk lidelse, Kognitiv svikt Anamnese med hjerneslag, hodeskade og intrakraniell masse eller blødning og pasienter som ikke ønsket å delta i studien ble ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Gruppe Ketamin
0,5 mg/kg i.v.
ketaminbolus ved induksjon og 0,25 mg/kg/time i.v.
ketamininfusjon intraoperativt
|
intraoperativ ketaminbolus og infusjon
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe Lidokain
1,5 mg/kg i.v.
lidokain bolus ved induksjon og 1,5 mg/kg/time i.v.
lidokain infusjon intraoperativt
|
intraoperativ lidokain bolus og infusjon
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe placebo
i.v.
saltvann (i samme volum og varighet som gruppe ketamin/lidokain)
|
intraoperativ saltvannsbolus og infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperativt forbruk av opioid
Tidsramme: postoperativ 0-24 timer
|
postoperativ PCA med fentanyl
|
postoperativ 0-24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperativ smertescore
Tidsramme: postoperativ 0-24 timer
|
smertescore er visuell analog scala
|
postoperativ 0-24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Ketamin
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- B.30.2.ATA.0.01.00/308
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
Kliniske studier på Ketamin
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSmerter, postoperativt | Depresjon, postpartumForente stater
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloFullført
-
Assiut UniversityFullførtKetamin som forårsaker uønskede effekter ved terapeutisk brukEgypt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtArtroplastikk, erstatning, hofteFrankrike
-
Antonios LikourezosFullført
-
Children's Hospital of MichiganFullførtModerat, dyp sedasjon
-
Ajou University School of MedicineUkjent
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterSuspendertAutismespektrumforstyrrelseKina
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityFullførtSmerte, prosedyremessig | Følelser | SeparasjonsangstKina
-
Assiut UniversityFullført