Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av introperativ ketamin- og lidokain-infusjon på postoperativt opioidforbruk ved posterior spinal fusjonskirurgi

13. januar 2021 oppdatert av: Vedat Öztürk, Ataturk University

Effekten av introperativ ketamin- og lidokain-infusjon på postoperativt opioidforbruk ved posterior spinalfusjonskirurgi - dobbeltblind randomisert kontrollert studie

Mål: Hovedmålet med denne studien var å undersøke effekten av ketamin og lidokain på postoperativt opioidforbruk ved posterior spinal fusjonskirurgi.

Materialer og metoder: Etikkkomiteens godkjenning ble mottatt fra fakultetet vårt. Syttifem tilfeller mellom 18-65 år, som har en ASA (American Society of Anesthesiologists) risikoklassifisering I-II-III i den preanestetiske evalueringen, planlagt å bli operert av Nevrokirurgisk klinikk for lumbal posterior spinal fusjonskirurgi under elektiv betingelser er inkludert i studien etter at samtykkeerklæringen for informert frivillig ble lest og godkjent.

Pasientene ble tilfeldig delt inn i 3 grupper ved bruk av lukket konvolutt-metoden. Ketamingruppen (gruppe K) (n = 25), lidokaingruppen (gruppe L) (n = 25) og placebogruppen (gruppe P) (n = 25). Propofol, rokuronium og fentanyl i.v. ferdig. I gruppe K, 0,5 mg/kg i.v. ketaminbolus og 0,25 mg/kg/time i.v. ketamininfusjon ble administrert. I gruppe L, 1,5 mg/kg i.v. lidokain bolus og 1,5 mg/kg/time i.v. lidokain infusjon ble administrert. I gruppe P, i.v. saltvann (i samme volum og varighet) ble påført. Vedlikehold av anestesi ble gitt ved infusjon av propofol og remifentanil. Dosene av propofol og remifentanil ble justert i henhold til BIS-overvåkingen og økningen eller reduksjonen i basalblodtrykk og hjertefrekvensverdier på 20 % eller mer. BIS-verdien ble holdt mellom 40-60. Ved slutten av operasjonen ble infusjoner stengt. Etter ekstubering ble pasientene ført til utvinningsrommet. Pasientkontrollert analgesi (PCA) tilberedt med fentanyl ble påført pasientene for postoperativ analgesi. PCA-enheten ble festet i 24 timer postoperativt.

Postoperativ 0-4 timer, 4-8 timer, 8-24 timer og totalt fentanylforbruk av pasientene ble evaluert. Smerteskår ble målt etter 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer i det postoperative utvinningsrommet. Intraoperativt forbruk av propofol og remifentanil ble registrert. Tramadol 1 mg / kg i.v. som redningsanalgesi (hos pasienter med VAS-smertescore på 4 og høyere) utført. Mulige bivirkninger på grunn av opioid, ketamin og lidokain ble fulgt.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Erzurum, Tyrkia, 25100
        • Ataturk University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mellom 18-65 år, som har en ASA (American Society of Anesthesiologists) risikoklassifisering I-II-III

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere spinalkirurgi, Sykelig overvekt (BMI> 35 kg/m2), Lidokain, ketamin eller opioidallergi. Alvorlig hjerte- eller lungesykdom, lever- eller nyredysfunksjon Dårlig kontrollert hypertensjon, Rusmisbruk, Kronisk opioidbruk, Graviditet, Psykiatrisk lidelse, Kognitiv svikt Anamnese med hjerneslag, hodeskade og intrakraniell masse eller blødning og pasienter som ikke ønsket å delta i studien ble ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe Ketamin
0,5 mg/kg i.v. ketaminbolus ved induksjon og 0,25 mg/kg/time i.v. ketamininfusjon intraoperativt
intraoperativ ketaminbolus og infusjon
EKSPERIMENTELL: Gruppe Lidokain
1,5 mg/kg i.v. lidokain bolus ved induksjon og 1,5 mg/kg/time i.v. lidokain infusjon intraoperativt
intraoperativ lidokain bolus og infusjon
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe placebo
i.v. saltvann (i samme volum og varighet som gruppe ketamin/lidokain)
intraoperativ saltvannsbolus og infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativt forbruk av opioid
Tidsramme: postoperativ 0-24 timer
postoperativ PCA med fentanyl
postoperativ 0-24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smertescore
Tidsramme: postoperativ 0-24 timer
smertescore er visuell analog scala
postoperativ 0-24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. mai 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Ketamin

3
Abonnere