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Efeito da infusão intraoperatória de cetamina e lidocaína no consumo pós-operatório de opioides em cirurgia de fusão espinhal posterior

13 de janeiro de 2021 atualizado por: Vedat Öztürk, Ataturk University

O efeito da infusão intraoperatória de cetamina e lidocaína no consumo pós-operatório de opioides em cirurgia de fusão espinhal posterior - estudo controlado randomizado duplo-cego

Objetivo: O objetivo principal deste estudo foi investigar o efeito da cetamina e da lidocaína no consumo de opioides no pós-operatório em cirurgia de fusão espinhal posterior.

Materiais e Métodos: A aprovação do comitê de ética foi recebida de nosso corpo docente. Setenta e cinco casos entre 18 e 65 anos, com classificação de risco ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II-III na avaliação pré-anestésica, planejados para serem operados pela clínica de Neurocirurgia para artrodese lombar posterior em regime eletivo as condições foram incluídas no estudo após a leitura e aprovação do formulário de consentimento informado do voluntário.

Os pacientes foram divididos aleatoriamente em 3 grupos usando o método de envelope fechado. O grupo cetamina (Grupo K) (n = 25), o grupo lidocaína (Grupo L) (n = 25) e o grupo placebo (Grupo P) (n = 25). Propofol, rocurônio e fentanil i.v. feito. No grupo K, 0,5 mg/kg i.v. bolus de cetamina e 0,25 mg/kg/h i.v. infusão de cetamina foi administrada. No grupo L, 1,5 mg/kg i.v. bolus de lidocaína e 1,5 mg/kg/h i.v. infusão de lidocaína foi administrada. No grupo P, i.v. soro fisiológico (no mesmo volume e duração). A manutenção da anestesia foi fornecida por infusão de propofol e remifentanil. As doses de propofol e remifentanil foram ajustadas de acordo com a monitorização do BIS e o aumento ou diminuição dos valores basais de pressão arterial e frequência cardíaca de 20% ou mais. O valor do BIS foi mantido entre 40-60. Ao final da cirurgia, as infusões foram encerradas. Após a extubação, os pacientes foram encaminhados para a sala de recuperação. Analgesia controlada pelo paciente (PCA) preparada com fentanil foi aplicada aos pacientes para analgesia pós-operatória. O dispositivo PCA foi anexado por 24 horas no pós-operatório.

Pós-operatório 0-4 horas, 4-8 horas, 8-24 horas e o consumo total de fentanil dos pacientes foram avaliados. Os escores de dor foram medidos em 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas na sala de recuperação pós-operatória. O consumo intraoperatório de propofol e remifentanil foi registrado. Tramadol 1 mg/kg i.v. como analgesia de resgate (em pacientes com escore VAS de dor de 4 e acima). Possíveis efeitos colaterais devido ao opioide, cetamina e lidocaína foram acompanhados.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Erzurum, Peru, 25100
        • Ataturk University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • entre 18 e 65 anos, com classificação de risco ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II-III

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de coluna prévia, Obesidade mórbida (IMC > 35 kg/m2), Lidocaína, cetamina ou alergia a opioides. Doença cardíaca ou pulmonar grave, Disfunção hepática ou renal Hipertensão mal controlada, Abuso de substâncias, Uso crônico de opioides, Gravidez, Transtorno psiquiátrico, Comprometimento cognitivo Histórico de acidente vascular cerebral, traumatismo craniano e massa ou sangramento intracraniano e pacientes que não quiseram participar do estudo foram excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo Cetamina
0,5 mg/kg i.v. bolus de cetamina na indução e 0,25 mg/kg/h i.v. infusão de cetamina no intraoperatório
bolus intraoperatório de cetamina e infusão
EXPERIMENTAL: Grupo Lidokain
1,5 mg/kg i.v. bolus de lidocaína na indução e 1,5 mg/kg/h i.v. infusão de lidocaína no intraoperatório
bolus intraoperatório de lidocaína e infusão
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo Placebo
4. soro fisiológico (no mesmo volume e duração do grupo cetamina/lidocaína)
bolus e infusão salina intraoperatória

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: pós-operatório 0-24 horas
PCA pós-operatório com fentanil
pós-operatório 0-24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação de dor pós-operatória
Prazo: pós-operatório 0-24 horas
a pontuação da dor é escala analógica visual
pós-operatório 0-24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

29 de maio de 2019

Conclusão Primária (REAL)

30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

15 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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