- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04711668
Efeito da infusão intraoperatória de cetamina e lidocaína no consumo pós-operatório de opioides em cirurgia de fusão espinhal posterior
O efeito da infusão intraoperatória de cetamina e lidocaína no consumo pós-operatório de opioides em cirurgia de fusão espinhal posterior - estudo controlado randomizado duplo-cego
Objetivo: O objetivo principal deste estudo foi investigar o efeito da cetamina e da lidocaína no consumo de opioides no pós-operatório em cirurgia de fusão espinhal posterior.
Materiais e Métodos: A aprovação do comitê de ética foi recebida de nosso corpo docente. Setenta e cinco casos entre 18 e 65 anos, com classificação de risco ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II-III na avaliação pré-anestésica, planejados para serem operados pela clínica de Neurocirurgia para artrodese lombar posterior em regime eletivo as condições foram incluídas no estudo após a leitura e aprovação do formulário de consentimento informado do voluntário.
Os pacientes foram divididos aleatoriamente em 3 grupos usando o método de envelope fechado. O grupo cetamina (Grupo K) (n = 25), o grupo lidocaína (Grupo L) (n = 25) e o grupo placebo (Grupo P) (n = 25). Propofol, rocurônio e fentanil i.v. feito. No grupo K, 0,5 mg/kg i.v. bolus de cetamina e 0,25 mg/kg/h i.v. infusão de cetamina foi administrada. No grupo L, 1,5 mg/kg i.v. bolus de lidocaína e 1,5 mg/kg/h i.v. infusão de lidocaína foi administrada. No grupo P, i.v. soro fisiológico (no mesmo volume e duração). A manutenção da anestesia foi fornecida por infusão de propofol e remifentanil. As doses de propofol e remifentanil foram ajustadas de acordo com a monitorização do BIS e o aumento ou diminuição dos valores basais de pressão arterial e frequência cardíaca de 20% ou mais. O valor do BIS foi mantido entre 40-60. Ao final da cirurgia, as infusões foram encerradas. Após a extubação, os pacientes foram encaminhados para a sala de recuperação. Analgesia controlada pelo paciente (PCA) preparada com fentanil foi aplicada aos pacientes para analgesia pós-operatória. O dispositivo PCA foi anexado por 24 horas no pós-operatório.
Pós-operatório 0-4 horas, 4-8 horas, 8-24 horas e o consumo total de fentanil dos pacientes foram avaliados. Os escores de dor foram medidos em 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas na sala de recuperação pós-operatória. O consumo intraoperatório de propofol e remifentanil foi registrado. Tramadol 1 mg/kg i.v. como analgesia de resgate (em pacientes com escore VAS de dor de 4 e acima). Possíveis efeitos colaterais devido ao opioide, cetamina e lidocaína foram acompanhados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Erzurum, Peru, 25100
- Ataturk University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- entre 18 e 65 anos, com classificação de risco ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II-III
Critério de exclusão:
- Cirurgia de coluna prévia, Obesidade mórbida (IMC > 35 kg/m2), Lidocaína, cetamina ou alergia a opioides. Doença cardíaca ou pulmonar grave, Disfunção hepática ou renal Hipertensão mal controlada, Abuso de substâncias, Uso crônico de opioides, Gravidez, Transtorno psiquiátrico, Comprometimento cognitivo Histórico de acidente vascular cerebral, traumatismo craniano e massa ou sangramento intracraniano e pacientes que não quiseram participar do estudo foram excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo Cetamina
0,5 mg/kg i.v.
bolus de cetamina na indução e 0,25 mg/kg/h i.v.
infusão de cetamina no intraoperatório
|
bolus intraoperatório de cetamina e infusão
|
EXPERIMENTAL: Grupo Lidokain
1,5 mg/kg i.v.
bolus de lidocaína na indução e 1,5 mg/kg/h i.v.
infusão de lidocaína no intraoperatório
|
bolus intraoperatório de lidocaína e infusão
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo Placebo
4.
soro fisiológico (no mesmo volume e duração do grupo cetamina/lidocaína)
|
bolus e infusão salina intraoperatória
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: pós-operatório 0-24 horas
|
PCA pós-operatório com fentanil
|
pós-operatório 0-24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
pontuação de dor pós-operatória
Prazo: pós-operatório 0-24 horas
|
a pontuação da dor é escala analógica visual
|
pós-operatório 0-24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Cetamina
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- B.30.2.ATA.0.01.00/308
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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