- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04711668
Effet de la perfusion peropératoire de kétamine et de lidocaïne sur la consommation postopératoire d'opioïdes dans la chirurgie de fusion vertébrale postérieure
L'effet de la perfusion peropératoire de kétamine et de lidocaïne sur la consommation postopératoire d'opioïdes dans la chirurgie de fusion vertébrale postérieure - Étude contrôlée randomisée en double aveugle
Objectif : L'objectif principal de cette étude était d'étudier l'effet de la kétamine et de la lidocaïne sur la consommation postopératoire d'opioïdes dans la chirurgie de fusion vertébrale postérieure.
Matériels et méthodes : L'approbation du comité d'éthique a été reçue de notre faculté. Soixante-quinze cas âgés de 18 à 65 ans, qui ont une classification de risque I-II-III de l'ASA (American Society of Anesthesiologists) dans l'évaluation préanesthésique, prévus pour être opérés par la clinique de neurochirurgie pour une chirurgie de fusion vertébrale postérieure lombaire sous élective conditions ont été incluses dans l'étude après la lecture et l'approbation du formulaire de consentement éclairé du volontaire.
Les patients ont été répartis au hasard en 3 groupes selon la méthode de l'enveloppe fermée. Le groupe kétamine (groupe K) (n = 25), le groupe lidocaïne (groupe L) (n = 25) et le groupe placebo (groupe P) (n = 25). Propofol, rocuronium et fentanyl i.v. fait. Dans le groupe K, 0,5 mg/kg i.v. bolus de kétamine et 0,25 mg/kg/h i.v. une perfusion de kétamine a été administrée. Dans le groupe L, 1,5 mg/kg i.v. bolus de lidocaïne et 1,5 mg/kg/h i.v. une perfusion de lidocaïne a été administrée. Dans le groupe P, i.v. une solution saline (dans le même volume et la même durée) a été appliquée. Le maintien de l'anesthésie était assuré par une perfusion de propofol et de rémifentanil. Les doses de propofol et de rémifentanil ont été ajustées en fonction de la surveillance BIS et de l'augmentation ou de la diminution des valeurs de la pression artérielle basale et de la fréquence cardiaque de 20 % ou plus. La valeur BIS a été maintenue entre 40 et 60. A la fin de l'intervention, les perfusions étaient fermées. Après extubation, les patients ont été emmenés en salle de réveil. Une analgésie contrôlée par le patient (PCA) préparée avec du fentanyl a été appliquée aux patients pour l'analgésie postopératoire. Le dispositif PCA a été attaché pendant 24 heures après l'opération.
Les 0-4 heures postopératoires, 4-8 heures, 8-24 heures et la consommation totale de fentanyl des patients ont été évaluées. Les scores de douleur ont été mesurés à 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures en salle de réveil postopératoire. La consommation peropératoire de propofol et de rémifentanil a été enregistrée. Tramadol 1 mg/kg i.v. comme analgésie de secours (chez les patients avec un score de douleur EVA de 4 et plus). Les effets secondaires possibles dus aux opioïdes, à la kétamine et à la lidocaïne ont été suivis.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Erzurum, Turquie, 25100
- Ataturk University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- entre 18 et 65 ans, qui ont une classification de risque I-II-III de l'ASA (American Society of Anesthesiologists)
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie du rachis, Obésité morbide (IMC > 35 kg/m2), Allergie à la lidocaïne, à la kétamine ou aux opioïdes. Maladie cardiaque ou pulmonaire grave, dysfonctionnement hépatique ou rénal Hypertension mal contrôlée, toxicomanie, consommation chronique d'opioïdes, grossesse, trouble psychiatrique, troubles cognitifs Antécédents d'accident vasculaire cérébral, de traumatisme crânien et de masse ou de saignement intracrânien et patients qui n'ont pas voulu participer au étude ont été exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe Kétamine
0,5 mg/kg i.v.
bolus de kétamine à l'induction et 0,25 mg/kg/h i.v.
perfusion de kétamine en peropératoire
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bolus et perfusion peropératoires de kétamine
|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe Lidokain
1,5 mg/kg i.v.
bolus de lidocaïne à l'induction et 1,5 mg/kg/h i.v.
perfusion de lidocaïne en peropératoire
|
bolus et perfusion peropératoires de lidocaïne
|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo de groupe
i.v.
solution saline (dans le même volume et la même durée que le groupe kétamine/lidokaïne)
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bolus salin peropératoire et perfusion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: postopératoire 0-24 heures
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PCA postopératoire avec fentanyl
|
postopératoire 0-24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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score de douleur postopératoire
Délai: postopératoire 0-24 heures
|
le score de douleur est une échelle visuelle analogique
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postopératoire 0-24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Kétamine
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- B.30.2.ATA.0.01.00/308
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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