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Effet de la perfusion peropératoire de kétamine et de lidocaïne sur la consommation postopératoire d'opioïdes dans la chirurgie de fusion vertébrale postérieure

13 janvier 2021 mis à jour par: Vedat Öztürk, Ataturk University

L'effet de la perfusion peropératoire de kétamine et de lidocaïne sur la consommation postopératoire d'opioïdes dans la chirurgie de fusion vertébrale postérieure - Étude contrôlée randomisée en double aveugle

Objectif : L'objectif principal de cette étude était d'étudier l'effet de la kétamine et de la lidocaïne sur la consommation postopératoire d'opioïdes dans la chirurgie de fusion vertébrale postérieure.

Matériels et méthodes : L'approbation du comité d'éthique a été reçue de notre faculté. Soixante-quinze cas âgés de 18 à 65 ans, qui ont une classification de risque I-II-III de l'ASA (American Society of Anesthesiologists) dans l'évaluation préanesthésique, prévus pour être opérés par la clinique de neurochirurgie pour une chirurgie de fusion vertébrale postérieure lombaire sous élective conditions ont été incluses dans l'étude après la lecture et l'approbation du formulaire de consentement éclairé du volontaire.

Les patients ont été répartis au hasard en 3 groupes selon la méthode de l'enveloppe fermée. Le groupe kétamine (groupe K) (n = 25), le groupe lidocaïne (groupe L) (n = 25) et le groupe placebo (groupe P) (n = 25). Propofol, rocuronium et fentanyl i.v. fait. Dans le groupe K, 0,5 mg/kg i.v. bolus de kétamine et 0,25 mg/kg/h i.v. une perfusion de kétamine a été administrée. Dans le groupe L, 1,5 mg/kg i.v. bolus de lidocaïne et 1,5 mg/kg/h i.v. une perfusion de lidocaïne a été administrée. Dans le groupe P, i.v. une solution saline (dans le même volume et la même durée) a été appliquée. Le maintien de l'anesthésie était assuré par une perfusion de propofol et de rémifentanil. Les doses de propofol et de rémifentanil ont été ajustées en fonction de la surveillance BIS et de l'augmentation ou de la diminution des valeurs de la pression artérielle basale et de la fréquence cardiaque de 20 % ou plus. La valeur BIS a été maintenue entre 40 et 60. A la fin de l'intervention, les perfusions étaient fermées. Après extubation, les patients ont été emmenés en salle de réveil. Une analgésie contrôlée par le patient (PCA) préparée avec du fentanyl a été appliquée aux patients pour l'analgésie postopératoire. Le dispositif PCA a été attaché pendant 24 heures après l'opération.

Les 0-4 heures postopératoires, 4-8 heures, 8-24 heures et la consommation totale de fentanyl des patients ont été évaluées. Les scores de douleur ont été mesurés à 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures en salle de réveil postopératoire. La consommation peropératoire de propofol et de rémifentanil a été enregistrée. Tramadol 1 mg/kg i.v. comme analgésie de secours (chez les patients avec un score de douleur EVA de 4 et plus). Les effets secondaires possibles dus aux opioïdes, à la kétamine et à la lidocaïne ont été suivis.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Erzurum, Turquie, 25100
        • Ataturk University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • entre 18 et 65 ans, qui ont une classification de risque I-II-III de l'ASA (American Society of Anesthesiologists)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie du rachis, Obésité morbide (IMC > 35 kg/m2), Allergie à la lidocaïne, à la kétamine ou aux opioïdes. Maladie cardiaque ou pulmonaire grave, dysfonctionnement hépatique ou rénal Hypertension mal contrôlée, toxicomanie, consommation chronique d'opioïdes, grossesse, trouble psychiatrique, troubles cognitifs Antécédents d'accident vasculaire cérébral, de traumatisme crânien et de masse ou de saignement intracrânien et patients qui n'ont pas voulu participer au étude ont été exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe Kétamine
0,5 mg/kg i.v. bolus de kétamine à l'induction et 0,25 mg/kg/h i.v. perfusion de kétamine en peropératoire
bolus et perfusion peropératoires de kétamine
EXPÉRIMENTAL: Groupe Lidokain
1,5 mg/kg i.v. bolus de lidocaïne à l'induction et 1,5 mg/kg/h i.v. perfusion de lidocaïne en peropératoire
bolus et perfusion peropératoires de lidocaïne
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo de groupe
i.v. solution saline (dans le même volume et la même durée que le groupe kétamine/lidokaïne)
bolus salin peropératoire et perfusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: postopératoire 0-24 heures
PCA postopératoire avec fentanyl
postopératoire 0-24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de douleur postopératoire
Délai: postopératoire 0-24 heures
le score de douleur est une échelle visuelle analogique
postopératoire 0-24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 mai 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

30 décembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

15 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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