- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04711668
Effect van intraoperatieve ketamine- en lidocaïne-infusie op postoperatieve opioïdenconsumptie bij posterieure spinale fusiechirurgie
Het effect van intraoperatieve ketamine- en lidocaïne-infusie op postoperatieve opioïdenconsumptie bij posterieure spinale fusiechirurgie - dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie
Doelstelling: Het primaire doel van deze studie was het onderzoeken van het effect van ketamine en lidocaïne op postoperatieve opioïdenconsumptie bij posterieure spinale fusiechirurgie.
Materialen en methoden: goedkeuring van de ethische commissie is ontvangen van onze faculteit. Vijfenzeventig gevallen tussen de 18 en 65 jaar, die een ASA (American Society of Anesthesiologists) risicoclassificatie I-II-III hebben in de pre-anesthetische evaluatie, gepland om te worden uitgevoerd door de Neurosurgery-kliniek voor lumbale posterieure spinale fusie-operaties onder electieve voorwaarden in het onderzoek zijn opgenomen nadat het toestemmingsformulier voor geïnformeerde vrijwilligers was gelezen en goedgekeurd.
De patiënten werden willekeurig verdeeld in 3 groepen met behulp van de methode met gesloten envelop. De ketaminegroep (Groep K) (n = 25), de lidocaïnegroep (Groep L) (n = 25) en de placebogroep (Groep P) (n = 25). Propofol, rocuronium en fentanyl i.v. klaar. In groep K, 0,5 mg/kg i.v. ketamine bolus en 0,25 mg/kg/uur i.v. ketamine-infuus werd toegediend. In groep L, 1,5 mg/kg i.v. lidocaïne bolus en 1,5 mg/kg/uur i.v. lidocaïne-infuus werd toegediend. In groep P, i.v. zoutoplossing (in hetzelfde volume en met dezelfde duur) werd aangebracht. De anesthesie werd gehandhaafd door middel van een infuus met propofol en remifentanil. De doses propofol en remifentanil werden aangepast volgens de BIS-monitoring en de stijging of daling van de basale bloeddruk en hartslagwaarden van 20% of meer. De BIS-waarde werd tussen de 40-60 gehouden. Aan het einde van de operatie werden de infusies gesloten. Na extubatie werden de patiënten naar de verkoeverkamer gebracht. Patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) bereid met fentanyl werd toegepast op de patiënten voor postoperatieve analgesie. Het PCA-apparaat werd postoperatief gedurende 24 uur bevestigd.
Postoperatieve 0-4 uur, 4-8 uur, 8-24 uur en de totale fentanylconsumptie van de patiënten werden geëvalueerd. Pijnscores werden gemeten op 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur in de postoperatieve verkoeverkamer. Intraoperatief propofol- en remifentanilverbruik werd geregistreerd. Tramadol 1 mg/kg i.v. als reddingsanalgesie (bij patiënten met een VAS-pijnscore van 4 en hoger) gedaan. Mogelijke bijwerkingen van opioïden, ketamine en lidocaïne werden gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Erzurum, Kalkoen, 25100
- Ataturk University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen de 18 en 65 jaar, die een ASA (American Society of Anesthesiologists) risicoclassificatie I-II-III hebben
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere spinale chirurgie, Morbide obesitas (BMI > 35 kg/m2), Lidocaïne, ketamine of opioïde allergie. Ernstige hart- of longziekte, Lever- of nierdisfunctie Slecht onder controle gehouden hypertensie, Drugsmisbruik, Chronisch gebruik van opioïden, Zwangerschap, Psychische stoornis, Cognitieve stoornis Voorgeschiedenis van beroerte, hoofdletsel en intracraniale massa of bloeding en patiënten die niet wilden deelnemen aan de studie werden uitgesloten van de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep Ketamine
0,5 mg/kg i.v.
ketamine bolus bij inductie en 0,25 mg/kg/uur i.v.
ketamine-infusie intraoperatief
|
intraoperatieve ketamine bolus en infusie
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep Lidokain
1,5 mg/kg i.v.
lidocaïne bolus bij inductie en 1,5 mg/kg/uur i.v.
lidocaïne-infusie intraoperatief
|
intraoperatieve lidocaïne bolus en infusie
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Groep Placebo
i.v.m.
zoutoplossing (in hetzelfde volume en dezelfde duur als groep ketamine/lidokaïne)
|
intraoperatieve zoutoplossing bolus en infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: postoperatief 0-24 uur
|
postoperatieve PCA met fentanyl
|
postoperatief 0-24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: postoperatief 0-24 uur
|
pijnscore is visuele analoge scala
|
postoperatief 0-24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Ketamine
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- B.30.2.ATA.0.01.00/308
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .