Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van intraoperatieve ketamine- en lidocaïne-infusie op postoperatieve opioïdenconsumptie bij posterieure spinale fusiechirurgie

13 januari 2021 bijgewerkt door: Vedat Öztürk, Ataturk University

Het effect van intraoperatieve ketamine- en lidocaïne-infusie op postoperatieve opioïdenconsumptie bij posterieure spinale fusiechirurgie - dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie

Doelstelling: Het primaire doel van deze studie was het onderzoeken van het effect van ketamine en lidocaïne op postoperatieve opioïdenconsumptie bij posterieure spinale fusiechirurgie.

Materialen en methoden: goedkeuring van de ethische commissie is ontvangen van onze faculteit. Vijfenzeventig gevallen tussen de 18 en 65 jaar, die een ASA (American Society of Anesthesiologists) risicoclassificatie I-II-III hebben in de pre-anesthetische evaluatie, gepland om te worden uitgevoerd door de Neurosurgery-kliniek voor lumbale posterieure spinale fusie-operaties onder electieve voorwaarden in het onderzoek zijn opgenomen nadat het toestemmingsformulier voor geïnformeerde vrijwilligers was gelezen en goedgekeurd.

De patiënten werden willekeurig verdeeld in 3 groepen met behulp van de methode met gesloten envelop. De ketaminegroep (Groep K) (n = 25), de lidocaïnegroep (Groep L) (n = 25) en de placebogroep (Groep P) (n = 25). Propofol, rocuronium en fentanyl i.v. klaar. In groep K, 0,5 mg/kg i.v. ketamine bolus en 0,25 mg/kg/uur i.v. ketamine-infuus werd toegediend. In groep L, 1,5 mg/kg i.v. lidocaïne bolus en 1,5 mg/kg/uur i.v. lidocaïne-infuus werd toegediend. In groep P, i.v. zoutoplossing (in hetzelfde volume en met dezelfde duur) werd aangebracht. De anesthesie werd gehandhaafd door middel van een infuus met propofol en remifentanil. De doses propofol en remifentanil werden aangepast volgens de BIS-monitoring en de stijging of daling van de basale bloeddruk en hartslagwaarden van 20% of meer. De BIS-waarde werd tussen de 40-60 gehouden. Aan het einde van de operatie werden de infusies gesloten. Na extubatie werden de patiënten naar de verkoeverkamer gebracht. Patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) bereid met fentanyl werd toegepast op de patiënten voor postoperatieve analgesie. Het PCA-apparaat werd postoperatief gedurende 24 uur bevestigd.

Postoperatieve 0-4 uur, 4-8 uur, 8-24 uur en de totale fentanylconsumptie van de patiënten werden geëvalueerd. Pijnscores werden gemeten op 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur in de postoperatieve verkoeverkamer. Intraoperatief propofol- en remifentanilverbruik werd geregistreerd. Tramadol 1 mg/kg i.v. als reddingsanalgesie (bij patiënten met een VAS-pijnscore van 4 en hoger) gedaan. Mogelijke bijwerkingen van opioïden, ketamine en lidocaïne werden gevolgd.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Erzurum, Kalkoen, 25100
        • Ataturk University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tussen de 18 en 65 jaar, die een ASA (American Society of Anesthesiologists) risicoclassificatie I-II-III hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere spinale chirurgie, Morbide obesitas (BMI > 35 kg/m2), Lidocaïne, ketamine of opioïde allergie. Ernstige hart- of longziekte, Lever- of nierdisfunctie Slecht onder controle gehouden hypertensie, Drugsmisbruik, Chronisch gebruik van opioïden, Zwangerschap, Psychische stoornis, Cognitieve stoornis Voorgeschiedenis van beroerte, hoofdletsel en intracraniale massa of bloeding en patiënten die niet wilden deelnemen aan de studie werden uitgesloten van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep Ketamine
0,5 mg/kg i.v. ketamine bolus bij inductie en 0,25 mg/kg/uur i.v. ketamine-infusie intraoperatief
intraoperatieve ketamine bolus en infusie
EXPERIMENTEEL: Groep Lidokain
1,5 mg/kg i.v. lidocaïne bolus bij inductie en 1,5 mg/kg/uur i.v. lidocaïne-infusie intraoperatief
intraoperatieve lidocaïne bolus en infusie
PLACEBO_COMPARATOR: Groep Placebo
i.v.m. zoutoplossing (in hetzelfde volume en dezelfde duur als groep ketamine/lidokaïne)
intraoperatieve zoutoplossing bolus en infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: postoperatief 0-24 uur
postoperatieve PCA met fentanyl
postoperatief 0-24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: postoperatief 0-24 uur
pijnscore is visuele analoge scala
postoperatief 0-24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 mei 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren