- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04711668
Effekt af introperativ ketamin- og lidokain-infusion på postoperativt opioidforbrug i posterior spinalfusionskirurgi
Effekten af introperativ ketamin- og lidokain-infusion på postoperativt opioidforbrug i posterior spinalfusionskirurgi - dobbeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse
Formål: Det primære formål med denne undersøgelse var at undersøge effekten af ketamin og lidocain på postoperativt opioidforbrug i posterior spinal fusionskirurgi.
Materialer og metoder: Godkendelse af etisk udvalg blev modtaget fra vores fakultet. Femoghalvfjerds tilfælde mellem 18-65 år, som har en ASA (American Society of Anesthesiologists) risikoklassificering I-II-III i den præanæstesiske evaluering, planlagt til at blive drevet af Neurokirurgisk klinik for lumbal posterior spinalfusionskirurgi under elektiv betingelser er blevet inkluderet i undersøgelsen, efter at samtykkeerklæringen fra informerede frivillige blev læst og godkendt.
Patienterne blev tilfældigt inddelt i 3 grupper ved hjælp af lukket kuvert metoden. Ketamingruppen (Gruppe K) (n = 25), lidocaingruppen (Gruppe L) (n = 25) og placebogruppen (Gruppe P) (n = 25). Propofol, rocuronium og fentanyl i.v. Færdig. I gruppe K, 0,5 mg/kg i.v. ketamin bolus og 0,25 mg/kg/time i.v. ketamininfusion blev administreret. I gruppe L, 1,5 mg/kg i.v. lidocain bolus og 1,5 mg/kg/time i.v. lidokain infusion blev administreret. I gruppe P, i.v. saltvand (i samme volumen og varighed) blev påført. Vedligeholdelse af anæstesi blev leveret af propofol og remifentanil infusion. Doserne af propofol og remifentanil blev justeret i henhold til BIS-overvågningen og stigningen eller faldet i basalblodtryk og hjertefrekvensværdier på 20 % eller mere. BIS-værdien blev holdt mellem 40-60. Ved afslutningen af operationen blev infusionerne lukket. Efter ekstubation blev patienterne bragt til opvågningsstuen. Patientstyret analgesi (PCA) fremstillet med fentanyl blev påført patienterne til postoperativ analgesi. PCA-enheden blev fastgjort i 24 timer postoperativt.
Postoperativ 0-4 timer, 4-8 timer, 8-24 timer og patienternes samlede fentanylforbrug blev evalueret. Smertescore blev målt efter 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer i det postoperative opvågningsrum. Intraoperativt forbrug af propofol og remifentanil blev registreret. Tramadol 1 mg/kg i.v. som redningsanalgesi (hos patienter med VAS smertescore på 4 og derover) udført. Mulige bivirkninger på grund af opioid, ketamin og lidocain blev fulgt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Erzurum, Kalkun, 25100
- Ataturk University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mellem 18-65 år, som har en ASA (American Society of Anesthesiologists) risikoklassificering I-II-III
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere rygkirurgi, Sygelig overvægt (BMI> 35 kg/m2), Lidocain, ketamin eller opioidallergi. Alvorlig hjerte- eller lungesygdom, Lever- eller nyredysfunktion Dårligt kontrolleret hypertension, Stofmisbrug, Kronisk opioidbrug, Graviditet, Psykiatrisk lidelse, Kognitiv svækkelse Anamnese med slagtilfælde, hovedskade og intrakraniel masse eller blødning og patienter, der ikke ønskede at deltage i undersøgelse blev udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Gruppe Ketamin
0,5 mg/kg i.v.
ketaminbolus ved induktion og 0,25 mg/kg/time i.v.
ketamininfusion intraoperativt
|
intraoperativ ketamin bolus og infusion
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe Lidokain
1,5 mg/kg i.v.
lidocain bolus ved induktion og 1,5 mg/kg/time i.v.
lidokain infusion intraoperativt
|
intraoperativ lidokain bolus og infusion
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe placebo
i.v.
saltvand (i samme volumen og varighed som gruppe ketamin/lidokain)
|
intraoperativ saltvandsbolus og infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: postoperativ 0-24 timer
|
postoperativ PCA med fentanyl
|
postoperativ 0-24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperativ smertescore
Tidsramme: postoperativ 0-24 timer
|
smertescore er visuel analog scala
|
postoperativ 0-24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Ketamin
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- B.30.2.ATA.0.01.00/308
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med Ketamin
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSmerter, postoperativ | Depression, postpartumForenede Stater
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloAfsluttet
-
Assiut UniversityAfsluttetKetamin forårsager uønskede virkninger i terapeutisk brugEgypten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetArtroplastik, udskiftning, hofteFrankrig
-
Antonios LikourezosAfsluttet
-
Children's Hospital of MichiganAfsluttetModerat, dyb sedation
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterSuspenderetAutismespektrumforstyrrelseKina
-
Assiut UniversityAfsluttetPostoperativ smerteEgypten
-
Ajou University School of MedicineUkendt
-
Erasmus Medical CenterTilmelding efter invitationKomplekse regionale smertesyndromer | CRPS (komplekse regionale smertesyndromer)Holland