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Wirkung der intraoperativen Ketamin- und Lidocain-Infusion auf den postoperativen Opioidverbrauch bei der posterioren Wirbelsäulenfusionschirurgie

13. Januar 2021 aktualisiert von: Vedat Öztürk, Ataturk University

Die Wirkung der intraoperativen Ketamin- und Lidocain-Infusion auf den postoperativen Opioidverbrauch bei der posterioren Wirbelsäulenfusionschirurgie – doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Ziel: Das primäre Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von Ketamin und Lidocain auf den postoperativen Opioidkonsum bei der posterioren Wirbelsäulenfusionschirurgie zu untersuchen.

Materialien und Methoden: Die Zustimmung der Ethikkommission wurde von unserer Fakultät erhalten. 75 Fälle im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die eine ASA (American Society of Anesthesiologists)-Risikoklassifizierung I-II-III in der präanästhetischen Bewertung haben, die von der Neurochirurgie-Klinik für lumbale posteriore Wirbelsäulenfusionschirurgie im Rahmen der Wahlmöglichkeit operiert werden sollen Bedingungen wurden in die Studie aufgenommen, nachdem die Einverständniserklärung der informierten Freiwilligen gelesen und genehmigt wurde.

Die Patienten wurden nach dem Closed-Envelope-Verfahren zufällig in 3 Gruppen eingeteilt. Die Ketamingruppe (Gruppe K) (n = 25), die Lidocaingruppe (Gruppe L) (n = 25) und die Placebogruppe (Gruppe P) (n = 25). Propofol, Rocuronium und Fentanyl i.v. Erledigt. In Gruppe K 0,5 mg/kg i.v. Ketamin-Bolus und 0,25 mg/kg/h i.v. Es wurde eine Ketamininfusion verabreicht. In Gruppe L, 1,5 mg/kg i.v. Lidocain-Bolus und 1,5 mg/kg/h i.v. Es wurde eine Lidocain-Infusion verabreicht. In Gruppe P, i.v. Kochsalzlösung (in der gleichen Menge und Dauer) wurde angewendet. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie erfolgte durch Propofol- und Remifentanil-Infusion. Die Propofol- und Remifentanil-Dosen wurden entsprechend der BIS-Überwachung und dem Anstieg oder Abfall des basalen Blutdrucks und der Herzfrequenz um 20 % oder mehr angepasst. Der BIS-Wert wurde zwischen 40-60 gehalten. Am Ende der Operation wurden die Infusionen geschlossen. Nach der Extubation wurden die Patienten in den Aufwachraum gebracht. Patientenkontrollierte Analgesie (PCA), hergestellt mit Fentanyl, wurde den Patienten zur postoperativen Analgesie verabreicht. Das PCA-Gerät wurde für 24 Stunden postoperativ angebracht.

Postoperativ 0–4 Stunden, 4–8 Stunden, 8–24 Stunden und der gesamte Fentanylverbrauch der Patienten wurden ausgewertet. Die Schmerzwerte wurden nach 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden im postoperativen Aufwachraum gemessen. Der intraoperative Verbrauch von Propofol und Remifentanil wurde aufgezeichnet. Tramadol 1 mg/kg i.v. B. als Rescue-Analgesie (bei Patienten mit einem VAS-Schmerzwert von 4 und höher) erfolgen. Mögliche Nebenwirkungen durch Opioid, Ketamin und Lidocain wurden verfolgt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Erzurum, Truthahn, 25100
        • Atatürk University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 18 und 65 Jahren, die eine ASA-Risikoklassifizierung (American Society of Anesthesiologists) I-II-III haben

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Wirbelsäulenoperation, krankhaftes Übergewicht (BMI > 35 kg/m2), Lidocain-, Ketamin- oder Opioidallergie. Schwere Herz- oder Lungenerkrankung, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, schlecht eingestellter Bluthochdruck, Drogenmissbrauch, chronischer Opioidkonsum, Schwangerschaft, psychiatrische Störung, kognitive Beeinträchtigung, Vorgeschichte von Schlaganfall, Kopfverletzung und intrakraniellen Raumforderungen oder Blutungen und Patienten, die nicht an der teilnehmen wollten Studie wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe Ketamin
0,5 mg/kg i.v. Ketamin-Bolus bei Induktion und 0,25 mg/kg/h i.v. Ketamininfusion intraoperativ
intraoperativer Ketaminbolus und Infusion
EXPERIMENTAL: Gruppe Lidokain
1,5 mg/kg i.v. Lidocain-Bolus bei Induktion und 1,5 mg/kg/h i.v. Lidocain-Infusion intraoperativ
intraoperativer Lidocain-Bolus und Infusion
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe Placebo
i.v. Kochsalzlösung (in der gleichen Menge und Dauer wie Gruppe Ketamin/Lidokain)
intraoperativer Kochsalzbolus und Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: postoperativ 0-24 Stunden
postoperative PCA mit Fentanyl
postoperativ 0-24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: postoperativ 0-24 Stunden
Der Schmerz-Score ist eine visuelle Analogskala
postoperativ 0-24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Mai 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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