- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04711668
Wirkung der intraoperativen Ketamin- und Lidocain-Infusion auf den postoperativen Opioidverbrauch bei der posterioren Wirbelsäulenfusionschirurgie
Die Wirkung der intraoperativen Ketamin- und Lidocain-Infusion auf den postoperativen Opioidverbrauch bei der posterioren Wirbelsäulenfusionschirurgie – doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie
Ziel: Das primäre Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von Ketamin und Lidocain auf den postoperativen Opioidkonsum bei der posterioren Wirbelsäulenfusionschirurgie zu untersuchen.
Materialien und Methoden: Die Zustimmung der Ethikkommission wurde von unserer Fakultät erhalten. 75 Fälle im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die eine ASA (American Society of Anesthesiologists)-Risikoklassifizierung I-II-III in der präanästhetischen Bewertung haben, die von der Neurochirurgie-Klinik für lumbale posteriore Wirbelsäulenfusionschirurgie im Rahmen der Wahlmöglichkeit operiert werden sollen Bedingungen wurden in die Studie aufgenommen, nachdem die Einverständniserklärung der informierten Freiwilligen gelesen und genehmigt wurde.
Die Patienten wurden nach dem Closed-Envelope-Verfahren zufällig in 3 Gruppen eingeteilt. Die Ketamingruppe (Gruppe K) (n = 25), die Lidocaingruppe (Gruppe L) (n = 25) und die Placebogruppe (Gruppe P) (n = 25). Propofol, Rocuronium und Fentanyl i.v. Erledigt. In Gruppe K 0,5 mg/kg i.v. Ketamin-Bolus und 0,25 mg/kg/h i.v. Es wurde eine Ketamininfusion verabreicht. In Gruppe L, 1,5 mg/kg i.v. Lidocain-Bolus und 1,5 mg/kg/h i.v. Es wurde eine Lidocain-Infusion verabreicht. In Gruppe P, i.v. Kochsalzlösung (in der gleichen Menge und Dauer) wurde angewendet. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie erfolgte durch Propofol- und Remifentanil-Infusion. Die Propofol- und Remifentanil-Dosen wurden entsprechend der BIS-Überwachung und dem Anstieg oder Abfall des basalen Blutdrucks und der Herzfrequenz um 20 % oder mehr angepasst. Der BIS-Wert wurde zwischen 40-60 gehalten. Am Ende der Operation wurden die Infusionen geschlossen. Nach der Extubation wurden die Patienten in den Aufwachraum gebracht. Patientenkontrollierte Analgesie (PCA), hergestellt mit Fentanyl, wurde den Patienten zur postoperativen Analgesie verabreicht. Das PCA-Gerät wurde für 24 Stunden postoperativ angebracht.
Postoperativ 0–4 Stunden, 4–8 Stunden, 8–24 Stunden und der gesamte Fentanylverbrauch der Patienten wurden ausgewertet. Die Schmerzwerte wurden nach 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden im postoperativen Aufwachraum gemessen. Der intraoperative Verbrauch von Propofol und Remifentanil wurde aufgezeichnet. Tramadol 1 mg/kg i.v. B. als Rescue-Analgesie (bei Patienten mit einem VAS-Schmerzwert von 4 und höher) erfolgen. Mögliche Nebenwirkungen durch Opioid, Ketamin und Lidocain wurden verfolgt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Erzurum, Truthahn, 25100
- Atatürk University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 18 und 65 Jahren, die eine ASA-Risikoklassifizierung (American Society of Anesthesiologists) I-II-III haben
Ausschlusskriterien:
- Frühere Wirbelsäulenoperation, krankhaftes Übergewicht (BMI > 35 kg/m2), Lidocain-, Ketamin- oder Opioidallergie. Schwere Herz- oder Lungenerkrankung, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, schlecht eingestellter Bluthochdruck, Drogenmissbrauch, chronischer Opioidkonsum, Schwangerschaft, psychiatrische Störung, kognitive Beeinträchtigung, Vorgeschichte von Schlaganfall, Kopfverletzung und intrakraniellen Raumforderungen oder Blutungen und Patienten, die nicht an der teilnehmen wollten Studie wurden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Gruppe Ketamin
0,5 mg/kg i.v.
Ketamin-Bolus bei Induktion und 0,25 mg/kg/h i.v.
Ketamininfusion intraoperativ
|
intraoperativer Ketaminbolus und Infusion
|
|
EXPERIMENTAL: Gruppe Lidokain
1,5 mg/kg i.v.
Lidocain-Bolus bei Induktion und 1,5 mg/kg/h i.v.
Lidocain-Infusion intraoperativ
|
intraoperativer Lidocain-Bolus und Infusion
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe Placebo
i.v.
Kochsalzlösung (in der gleichen Menge und Dauer wie Gruppe Ketamin/Lidokain)
|
intraoperativer Kochsalzbolus und Infusion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: postoperativ 0-24 Stunden
|
postoperative PCA mit Fentanyl
|
postoperativ 0-24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: postoperativ 0-24 Stunden
|
Der Schmerz-Score ist eine visuelle Analogskala
|
postoperativ 0-24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Ketamin
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- B.30.2.ATA.0.01.00/308
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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