- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04711668
Efecto de la infusión intraoperatoria de ketamina y lidocaína sobre el consumo posoperatorio de opiáceos en cirugía de fusión espinal posterior
El efecto de la infusión intraoperatoria de ketamina y lidocaína sobre el consumo posoperatorio de opiáceos en la cirugía de fusión espinal posterior: estudio controlado aleatorizado doble ciego
Objetivo: El objetivo principal de este estudio fue investigar el efecto de la ketamina y la lidocaína en el consumo de opioides posoperatorios en la cirugía de fusión espinal posterior.
Materiales y Métodos: Se recibió la aprobación del comité de ética de nuestra facultad. Setenta y cinco casos entre 18-65 años, que tienen una clasificación de riesgo I-II-III de la ASA (American Society of Anesthesiologists) en la evaluación preanestésica, planificados para ser operados por la clínica de Neurocirugía para cirugía de fusión espinal posterior lumbar bajo forma electiva condiciones han sido incluidas en el estudio después de que se leyera y aprobara el formulario de consentimiento voluntario informado.
Los pacientes fueron divididos aleatoriamente en 3 grupos utilizando el método de sobre cerrado. El grupo de ketamina (Grupo K) (n = 25), el grupo de lidocaína (Grupo L) (n = 25) y el grupo de placebo (Grupo P) (n = 25). Propofol, rocuronio y fentanilo i.v. hecho. En el grupo K, 0,5 mg/kg i.v. bolo de ketamina y 0,25 mg/kg/h i.v. Se administró infusión de ketamina. En el grupo L, 1,5 mg/kg i.v. bolo de lidocaína y 1,5 mg/kg/h i.v. Se administró infusión de lidocaína. En el grupo P, i.v. Se aplicó solución salina (en el mismo volumen y duración). El mantenimiento de la anestesia se realizó mediante infusión de propofol y remifentanilo. Las dosis de propofol y remifentanilo se ajustaron de acuerdo con la monitorización BIS y el aumento o disminución de los valores de presión arterial basal y frecuencia cardíaca del 20% o más. El valor BIS se mantuvo entre 40-60. Al final de la cirugía se cerraron las infusiones. Después de la extubación, los pacientes fueron llevados a la sala de recuperación. Se aplicó analgesia controlada por el paciente (PCA) preparada con fentanilo a los pacientes para la analgesia postoperatoria. El dispositivo PCA se adjuntó durante 24 horas después de la operación.
Se evaluó el postoperatorio 0-4 horas, 4-8 horas, 8-24 horas y el consumo total de fentanilo de los pacientes. Las puntuaciones de dolor se midieron a las 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas en la sala de recuperación postoperatoria. Se registró el consumo intraoperatorio de propofol y remifentanilo. Tramadol 1 mg/kg i.v. como analgesia de rescate (en pacientes con puntuación de dolor EVA de 4 o más) realizada. Se siguieron los posibles efectos secundarios debidos a los opioides, la ketamina y la lidocaína.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Erzurum, Pavo, 25100
- Ataturk University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre 18 y 65 años, que tengan una clasificación de riesgo I-II-III de la ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos)
Criterio de exclusión:
- Cirugía espinal previa, Obesidad mórbida (IMC > 35 kg/m2), Lidocaína, ketamina o alergia a opiáceos. Enfermedad cardíaca o pulmonar grave, Disfunción hepática o renal Hipertensión mal controlada, Abuso de sustancias, Uso crónico de opioides, Embarazo, Trastorno psiquiátrico, Deterioro cognitivo Historial de accidente cerebrovascular, traumatismo craneoencefálico y masa o hemorragia intracraneal y pacientes que no deseaban participar en el estudio fueron excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo Ketamina
0,5 mg/kg i.v.
bolo de ketamina en la inducción y 0,25 mg/kg/h i.v.
infusión de ketamina intraoperatoriamente
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bolo e infusión de ketamina intraoperatoria
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EXPERIMENTAL: Grupo Lidokaina
1,5 mg/kg i.v.
bolo de lidocaína en la inducción y 1,5 mg/kg/h i.v.
infusión de lidocaína intraoperatoriamente
|
bolo e infusión de lidocaína intraoperatoria
|
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo Placebo
i.v.
solución salina (en el mismo volumen y duración como grupo ketamina/lidocaína)
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bolo e infusión de solución salina intraoperatoria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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consumo de opioides postoperatorio
Periodo de tiempo: postoperatorio 0-24 horas
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PCA postoperatorio con fentanilo
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postoperatorio 0-24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntuación del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: postoperatorio 0-24 horas
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la puntuación del dolor es una escala analógica visual
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postoperatorio 0-24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Ketamina
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- B.30.2.ATA.0.01.00/308
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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