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Efecto de la infusión intraoperatoria de ketamina y lidocaína sobre el consumo posoperatorio de opiáceos en cirugía de fusión espinal posterior

13 de enero de 2021 actualizado por: Vedat Öztürk, Ataturk University

El efecto de la infusión intraoperatoria de ketamina y lidocaína sobre el consumo posoperatorio de opiáceos en la cirugía de fusión espinal posterior: estudio controlado aleatorizado doble ciego

Objetivo: El objetivo principal de este estudio fue investigar el efecto de la ketamina y la lidocaína en el consumo de opioides posoperatorios en la cirugía de fusión espinal posterior.

Materiales y Métodos: Se recibió la aprobación del comité de ética de nuestra facultad. Setenta y cinco casos entre 18-65 años, que tienen una clasificación de riesgo I-II-III de la ASA (American Society of Anesthesiologists) en la evaluación preanestésica, planificados para ser operados por la clínica de Neurocirugía para cirugía de fusión espinal posterior lumbar bajo forma electiva condiciones han sido incluidas en el estudio después de que se leyera y aprobara el formulario de consentimiento voluntario informado.

Los pacientes fueron divididos aleatoriamente en 3 grupos utilizando el método de sobre cerrado. El grupo de ketamina (Grupo K) (n = 25), el grupo de lidocaína (Grupo L) (n = 25) y el grupo de placebo (Grupo P) (n = 25). Propofol, rocuronio y fentanilo i.v. hecho. En el grupo K, 0,5 mg/kg i.v. bolo de ketamina y 0,25 mg/kg/h i.v. Se administró infusión de ketamina. En el grupo L, 1,5 mg/kg i.v. bolo de lidocaína y 1,5 mg/kg/h i.v. Se administró infusión de lidocaína. En el grupo P, i.v. Se aplicó solución salina (en el mismo volumen y duración). El mantenimiento de la anestesia se realizó mediante infusión de propofol y remifentanilo. Las dosis de propofol y remifentanilo se ajustaron de acuerdo con la monitorización BIS y el aumento o disminución de los valores de presión arterial basal y frecuencia cardíaca del 20% o más. El valor BIS se mantuvo entre 40-60. Al final de la cirugía se cerraron las infusiones. Después de la extubación, los pacientes fueron llevados a la sala de recuperación. Se aplicó analgesia controlada por el paciente (PCA) preparada con fentanilo a los pacientes para la analgesia postoperatoria. El dispositivo PCA se adjuntó durante 24 horas después de la operación.

Se evaluó el postoperatorio 0-4 horas, 4-8 horas, 8-24 horas y el consumo total de fentanilo de los pacientes. Las puntuaciones de dolor se midieron a las 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas en la sala de recuperación postoperatoria. Se registró el consumo intraoperatorio de propofol y remifentanilo. Tramadol 1 mg/kg i.v. como analgesia de rescate (en pacientes con puntuación de dolor EVA de 4 o más) realizada. Se siguieron los posibles efectos secundarios debidos a los opioides, la ketamina y la lidocaína.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Erzurum, Pavo, 25100
        • Ataturk University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • entre 18 y 65 años, que tengan una clasificación de riesgo I-II-III de la ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos)

Criterio de exclusión:

  • Cirugía espinal previa, Obesidad mórbida (IMC > 35 kg/m2), Lidocaína, ketamina o alergia a opiáceos. Enfermedad cardíaca o pulmonar grave, Disfunción hepática o renal Hipertensión mal controlada, Abuso de sustancias, Uso crónico de opioides, Embarazo, Trastorno psiquiátrico, Deterioro cognitivo Historial de accidente cerebrovascular, traumatismo craneoencefálico y masa o hemorragia intracraneal y pacientes que no deseaban participar en el estudio fueron excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo Ketamina
0,5 mg/kg i.v. bolo de ketamina en la inducción y 0,25 mg/kg/h i.v. infusión de ketamina intraoperatoriamente
bolo e infusión de ketamina intraoperatoria
EXPERIMENTAL: Grupo Lidokaina
1,5 mg/kg i.v. bolo de lidocaína en la inducción y 1,5 mg/kg/h i.v. infusión de lidocaína intraoperatoriamente
bolo e infusión de lidocaína intraoperatoria
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo Placebo
i.v. solución salina (en el mismo volumen y duración como grupo ketamina/lidocaína)
bolo e infusión de solución salina intraoperatoria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
consumo de opioides postoperatorio
Periodo de tiempo: postoperatorio 0-24 horas
PCA postoperatorio con fentanilo
postoperatorio 0-24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: postoperatorio 0-24 horas
la puntuación del dolor es una escala analógica visual
postoperatorio 0-24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

29 de mayo de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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