此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

术中氯胺酮和利多卡因输注对后路脊柱融合手术术后阿片类药物消耗的影响

2021年1月13日 更新者:Vedat Öztürk、Ataturk University

术中氯胺酮和利多卡因输注对后路脊柱融合手术术后阿片类药物消耗的影响 - 双盲随机对照研究

目的:本研究的主要目的是研究氯胺酮和利多卡因对后路脊柱融合手术术后阿片类药物消耗的影响。

材料和方法:我们的教职员工获得了伦理委员会的批准。 75例18-65岁,麻醉前评估ASA(美国麻醉医师协会)风险分级I-II-III,拟由神经外科门诊实施择期腰椎后路脊柱融合手术的75例在阅读并批准知情志愿者同意书后,条件已包含在研究中。

采用封闭信封法将患者随机分为 3 组。 氯胺酮组(K 组)(n = 25)、利多卡因组(L 组)(n = 25)和安慰剂组(P 组)(n = 25)。 异丙酚、罗库溴铵和芬太尼静脉注射 完毕。 在 K 组中,0.5 mg / kg i.v. 氯胺酮推注和 0.25 mg / kg / hr i.v. 输注氯胺酮。 在 L 组中,1.5 mg / kg i.v. 利多卡因推注和 1.5 mg / kg / hr i.v. 输注利多卡因。 在 P 组中,i.v. 应用生理盐水(相同体积和持续时间)。 麻醉维持由异丙酚和瑞芬太尼输注提供。 根据BIS监测及基础血压和心率值增减20%以上调整异丙酚和瑞芬太尼剂量。 BIS值保持在40-60之间。 手术结束时,输液关闭。 拔管后,患者被送往恢复室。 采用芬太尼配制的患者自控镇痛(PCA)对患者进行术后镇痛。 术后 24 小时连接 PCA 装置。

评估患者术后0-4小时、4-8小时、8-24小时和芬太尼总消耗量。 在术后恢复室的 1、2、4、8、12 和 24 小时测量疼痛评分。 记录术中异丙酚和瑞芬太尼的消耗量。 曲马多 1 mg / kg i.v.作为补救镇痛(在 VAS 疼痛评分为 4 及以上的患者中)完成。 继阿片类药物、氯胺酮和利多卡因后可能出现的副作用。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

75

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Erzurum、火鸡、25100
        • Ataturk University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18-65 岁之间,具有 ASA(美国麻醉师协会)风险分类 I-II-III 的人

排除标准:

  • 既往脊柱手术史、病态肥胖症(BMI > 35 kg / m2)、利多卡因、氯胺酮或阿片类药物过敏。 严重的心脏或肺部疾病、肝或肾功能障碍 高血压控制不佳、药物滥用、长期使用阿片类药物、怀孕、精神障碍、认知障碍 中风史、头部受伤、颅内肿块或出血以及不想参加该项目的患者研究被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:氯胺酮组
0.5 毫克/千克 i.v. 诱导时推注氯胺酮和 0.25 mg / kg / hr i.v. 术中输注氯胺酮
术中氯胺酮推注和输注
实验性的:利多卡因组
1.5 毫克/千克 i.v. 诱导时推注利多卡因和 1.5 mg / kg / hr i.v. 术中输注利多卡因
术中推注和输注利多卡因
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂组
i.v. 生理盐水(体积和持续时间与氯胺酮/利多卡因组相同)
术中生理盐水推注和输注

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后阿片类药物消耗
大体时间:术后0-24小时
芬太尼术后PCA
术后0-24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛评分
大体时间:术后0-24小时
疼痛评分是视觉模拟量表
术后0-24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月29日

初级完成 (实际的)

2020年12月30日

研究完成 (实际的)

2020年12月30日

研究注册日期

首次提交

2021年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月13日

首次发布 (实际的)

2021年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月13日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅