待機的手術を受ける成人の全身麻酔導入における HSK3486 の有効性と安全性をプロポフォールと比較。
2025年9月30日 更新者：Haisco-USA Pharmaceuticals, Inc.
待機手術を受ける成人の全身麻酔導入のための HSK3486 注射用エマルジョンの有効性と安全性を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、プロポフォール制御、第 3 相臨床試験。
これは、予定手術を受ける成人の全身麻酔導入に対する HSK3486 の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検プロポフォール対照第 III 相臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
255
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
- Arizona Research Center
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California
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- Lotus Clinical Research, LLC
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Florida
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Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- Phoenix Clinical Research, LLC
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago Medicine
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New York
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New York、New York、アメリカ、10013
- New York City Heath and Hospitals
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Health Care System
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Research Foundation
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Texas
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- HD Research
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Plano Surgical Hospital
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Endeavor Clinical Trials, LLC
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- JBR Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -選択的手術を受けている被験者（非緊急、非心臓胸部、および非頭蓋内手術は少なくとも1時間続くと予想されます）。
- -18歳以上の男性または女性で、米国麻酔科学会の身体状態（ASA PS）I〜IV。
- 体格指数 (BMI) ≥18 kg/m2。
- 出産の可能性のあるすべての女性について、スクリーニングおよびベースラインでの妊娠検査が陰性。 さらに、出産の可能性のある女性は、同意時から治験薬投与後30日まで避妊（コンドーム、子宮内避妊器具[IUD]、禁欲など）を使用することに同意する必要があります。
- -この研究の手順と方法を理解することができ、インフォームドコンセントフォームに署名する意思があり、研究プロトコルに厳密に従ってこの研究を完了することができます。
除外基準:
- -深い鎮静/全身麻酔の禁忌、または鎮静/全身麻酔に対する有害反応の病歴。
- 卵、大豆製品、オピオイドとその解毒剤、またはプロポフォールにアレルギーがあることが知られています。 -プロポフォール、オピオイド、およびそれらの解毒剤に禁忌がある被験者。
- 病状または鎮静/全身麻酔リスクの増加の証拠。
- -気道の管理リスクがあり、調査員が調査に含めるのに不適切と判断した。
- プロポフォールまたは HSK3486 と相乗的に相互作用する可能性のあるすべての薬物。すべての鎮静剤および催眠剤が含まれますが、これらに限定されません。
- -スクリーニング時の検査パラメータが大幅に範囲外。
- -スクリーニングまたはベースラインで妊娠検査（血清または尿）が陽性の女性被験者;授乳中の被験者; -研究後1か月以内に妊娠する予定の被験者（男性被験者のパートナーを含む）。
- -治験責任医師が、被験者を研究への参加に適さないものにする他の要因があると判断した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HSK3486
全身麻酔導入用のHSK3486。
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全身麻酔導入のための HSK3486。
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アクティブコンパレータ：プロポフォール
全身麻酔導入用のプロポフォール。
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全身麻酔導入のためのプロポフォール。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔導入に成功した参加者の数
時間枠：薬剤投与開始からMOAA/S≦1まで（最長5分）
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関心のある主な結果は、麻酔導入の成功率であり、麻酔が成功した被験者の割合によって定義されました。
以下の条件が満たされた場合、対象は麻酔導入に成功したとみなされた： 導入成功 治験薬投与後に修正された観察者による意識/鎮静スケール評価（MOAA/S ≤1）、および救助を使用せずに必要な追加用量は 1 以下である薬物。
グレード 0 は僧帽筋を絞めた後に反応がありませんが、グレード 1 は痛みを伴う僧帽筋を絞った後にのみ反応し、グレード 5 は完全に目覚めており、通常の口調で話された名前に反応します。
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薬剤投与開始からMOAA/S≦1まで（最長5分）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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導入に成功し、一般的な選択的手術で望ましい麻酔深度を維持し、かつ重大な心臓および呼吸器の低下を伴わない被験者の割合。
時間枠：投薬終了から15分。
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導入に成功し、一般待機手術に望ましい麻酔深度を維持し、かつ導入成功時から治験薬投与開始後15分まで、または2回目の気管投与の開始時までに重大な心臓および呼吸抑制がなかった被験者の割合困難な状態であり、治験薬投与開始後 15 分を超えていない場合には、挿管を試みてください。
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投薬終了から15分。
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数値評価スケールにおける注射部位の痛みを有する被験者の割合。
時間枠：薬剤投与開始からMOAA/S≦1まで（最長5分）
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数値評価スケール (NRS ≥1) での薬物投与時に注射部位の痛みがある被験者の割合。
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薬剤投与開始からMOAA/S≦1まで（最長5分）
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被験者のNRS疼痛スコア
時間枠：最大8時間
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注射部位の痛みは、治験薬投与中に口頭で0（痛みなし）から10（想像できるよりひどい痛み）の範囲の数値評価スケール（NRS）を使用して評価されます。
治験薬投与時（1日目）の被験者のNRS疼痛スコアおよびPACUでの疼痛スコアの再現。
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最大8時間
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全身麻酔導入が成功するまでの時間。
時間枠：薬剤投与終了からMOAA/S≤1まで（最長5分）
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治験薬の初回投与終了からMOAA/S≤1までの時間。
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薬剤投与終了からMOAA/S≤1まで（最長5分）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身麻酔導入に成功しなかった参加者の数
時間枠：薬剤投与開始からMOAA/S≦1まで（最長5分）
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チャップアップ治験薬および救済/改善薬の使用によって定義される全身麻酔導入の成功を満たせなかった
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薬剤投与開始からMOAA/S≦1まで（最長5分）
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まつげ反射が消えるまでの時間
時間枠：薬剤投与終了からまつげ反射消失まで（最長5分）
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治験薬の初回投与終了からまつ毛反射が消失するまでの時間。
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薬剤投与終了からまつげ反射消失まで（最長5分）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：William Daley, MD、Haisco-USA Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月11日
一次修了 (実際)
2022年4月13日
研究の完了 (実際)
2022年4月20日
試験登録日
最初に提出
2021年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月13日
最初の投稿 (実際)
2021年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月30日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。