Werkzaamheid en veiligheid van HSK3486 in vergelijking met Propofol voor inductie van algemene anesthesie bij volwassenen die electieve chirurgie ondergaan.
30 september 2025 bijgewerkt door: Haisco-USA Pharmaceuticals, Inc.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, propofol-gecontroleerde, klinische fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van HSK3486 injecteerbare emulsie te evalueren voor inductie van algemene anesthesie bij volwassenen die een electieve operatie ondergaan.
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, propofol-gecontroleerde, klinische fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van HSK3486 te evalueren voor de inductie van algemene anesthesie bij volwassenen die een electieve operatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
255
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- Lotus Clinical Research, LLC
-
-
Florida
-
Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
- Phoenix Clinical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- The University of Chicago Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10013
- New York City Heath and Hospitals
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- UNC Health Care System
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University Research Foundation
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- HD Research
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Plano Surgical Hospital
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Endeavor Clinical Trials, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die electieve chirurgie ondergaan (niet-spoedeisende, niet-cardiothoracale en niet-intracraniale chirurgie die naar verwachting ten minste 1 uur zullen duren).
- Mannen of vrouwen, ≥18 jaar oud, met American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA PS) I tot IV.
- Lichaamsmassa-index (BMI) ≥18 kg/m2.
- Voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden, negatieve zwangerschapstest bij screening en baseline. Bovendien moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd instemmen met het gebruik van anticonceptie (zoals condoom, spiraaltje [IUD], onthouding) vanaf het moment van toestemming tot 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- In staat om de procedures en methoden van dit onderzoek te begrijpen, bereid om een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en om dit onderzoek strikt in overeenstemming met het onderzoeksprotocol te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor diepe sedatie/algemene anesthesie of een voorgeschiedenis van bijwerkingen op sedatie/algemene anesthesie.
- Bekend als allergisch voor eieren, sojaproducten, opioïden en hun tegengif, of propofol; proefpersoon die contra-indicaties heeft voor propofol, opioïden en hun antidota.
- Medische aandoening of bewijs van verhoogd risico op sedatie/algemene anesthesie.
- Beheersrisico's van de luchtwegen en beoordeeld door de onderzoeker als ongeschikt voor opname in het onderzoek.
- Elk medicijn dat het potentieel heeft om synergetisch te interageren met propofol of HSK3486, inclusief maar niet beperkt tot alle sedativa en hypnotica.
- Laboratoriumparameters significant buiten bereik bij screening.
- Vrouwelijke proefpersonen met een positieve zwangerschapstest (serum of urine) bij screening of baseline; zogende proefpersonen; elke proefpersoon die van plan is om binnen 1 maand na het onderzoek zwanger te worden (inclusief de partner van de mannelijke proefpersoon).
- Naar het oordeel van de onderzoeker zijn er andere factoren die de proefpersoon ongeschikt maken voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HSK3486
HSK3486 voor inductie van algemene anesthesie.
|
HSK3486 voor inductie van algemene anesthesie.
|
|
Actieve vergelijker: Propofol
Propofol voor inductie van algemene anesthesie.
|
Propofol voor inductie van algemene anesthesie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met succesvolle anesthesie-inductie
Tijdsspanne: Van start van medicijntoediening tot MOAA/S ≤1 (tot 5 minuten)
|
Het primaire resultaat van belang was het slagingspercentage van anesthesie-inductie, gedefinieerd door het aantal proefpersonen met succesvolle anesthesie.
Een proefpersoon werd als succesvol beschouwd voor anesthesie-inductie als aan de volgende voorwaarden werd voldaan: inductiesucces Modified Observer's Assessment of Awareness/Sedation Scale (MOAA/S ≤1) na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en 1 of minder aanvullende dosis vereist zonder gebruik van een reddingsmiddel drugs.
Waar Graad 0 geen reactie is na trapeziusknijpen, reageert Graad 1 alleen na pijnlijk trapeziusknijpen en Graad 5 is volledig wakker en reageert op naam die op normale toon wordt uitgesproken.
|
Van start van medicijntoediening tot MOAA/S ≤1 (tot 5 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met succesvolle inductie die de gewenste diepte van anesthesie behouden voor algemene electieve chirurgie, EN zonder significante hart- en ademhalingsdepressie.
Tijdsspanne: 15 minuten na het einde van de medicijntoediening.
|
Het percentage proefpersonen met succesvolle inductie die de gewenste diepte van anesthesie voor algemene electieve chirurgie behoudt, EN zonder significante hart- en ademhalingsdepressie tussen het moment van succesvolle inductie en 15 minuten na aanvang van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of tot het begin van de tweede tracheale intubatiepoging als het een moeilijke aandoening is en niet langer dan 15 minuten na aanvang van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
15 minuten na het einde van de medicijntoediening.
|
|
Percentage proefpersonen met pijn op de injectieplaats op numerieke beoordelingsschaal.
Tijdsspanne: Van start van medicijntoediening tot MOAA/S ≤1 (tot 5 minuten)
|
Het percentage proefpersonen met pijn op de injectieplaats op het moment van toediening van het geneesmiddel op de Numeric Rating Scale (NRS ≥1).
|
Van start van medicijntoediening tot MOAA/S ≤1 (tot 5 minuten)
|
|
NRS-pijnscore van de proefpersonen
Tijdsspanne: Tot 8 uur
|
Pijn op de injectieplaats wordt tijdens de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel mondeling geëvalueerd met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS), variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (erger denkbare pijn).
NRS-pijnscore van de proefpersonen op het moment van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) en terugroepen van de pijnscore in PACU.
|
Tot 8 uur
|
|
Tijd tot succesvolle inductie van algemene anesthesie.
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de medicijntoediening tot MOAA/S ≤1 (tot 5 minuten)
|
Tijd vanaf het einde van de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot MOAA/S ≤1.
|
Vanaf het einde van de medicijntoediening tot MOAA/S ≤1 (tot 5 minuten)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat niet slaagde voor succesvolle inductie van algemene anesthesie
Tijdsspanne: Van start van medicijntoediening tot MOAA/S ≤1 (tot 5 minuten)
|
Niet geslaagd voor succesvolle inductie van algemene anesthesie gedefinieerd door het gebruik van de aanvullende studiemedicatie en reddings- / herstelmedicijnen
|
Van start van medicijntoediening tot MOAA/S ≤1 (tot 5 minuten)
|
|
Tijd voor het verdwijnen van de wimperreflex
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de medicijntoediening tot het verdwijnen van de wimperreflex (tot 5 minuten)
|
Tijd vanaf het einde van de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het verdwijnen van de wimperreflex.
|
Vanaf het einde van de medicijntoediening tot het verdwijnen van de wimperreflex (tot 5 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: William Daley, MD, Haisco-USA Pharmaceuticals, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
10 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSK3486-304
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .