Effekt och säkerhet av HSK3486 jämfört med Propofol för induktion av allmän anestesi hos vuxna som genomgår elektiv kirurgi.
30 september 2025 uppdaterad av: Haisco-USA Pharmaceuticals, Inc.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, propofolkontrollerad, fas 3 klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HSK3486 injicerbar emulsion för induktion av allmän anestesi hos vuxna som genomgår elektiv kirurgi.
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, propofolkontrollerad, klinisk fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HSK3486 för induktion av allmän anestesi hos vuxna som genomgår elektiv kirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
255
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- Lotus Clinical Research, LLC
-
-
Florida
-
Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
- Phoenix Clinical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- The University of Chicago Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10013
- New York City Heath and Hospitals
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- UNC Health Care System
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University Research Foundation
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- HD Research
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Plano Surgical Hospital
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Endeavor Clinical Trials, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som genomgår elektiv kirurgi (ingen akut, icke-kardiotorakal och icke-intrakraniell kirurgi förväntas pågå i minst 1 timme).
- Hanar eller kvinnor, ≥18 år gamla, med American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA PS) I till IV.
- Body mass index (BMI) ≥18 kg/m2.
- För alla kvinnor i fertil ålder, negativt graviditetstest vid screening och baseline. Dessutom måste kvinnor i fertil ålder gå med på att använda preventivmedel (såsom kondom, intrauterin anordning [IUD], abstinens) från tidpunkten för samtycke till 30 dagar efter administrering av studieläkemedlet.
- Kan förstå procedurerna och metoderna för denna studie, villig att underteckna ett formulär för informerat samtycke och att slutföra denna studie i strikt överensstämmelse med studieprotokollet.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för djup sedering/generell anestesi eller en historia av biverkningar av sedering/generell anestesi.
- Känd för att vara allergisk mot ägg, sojaprodukter, opioider och deras motgift, eller propofol; individ som har kontraindikationer mot propofol, opioider och deras motgift.
- Medicinskt tillstånd eller tecken på ökad risk för sedering/generell anestesi.
- Hantering av risker för luftvägar och bedöms av utredaren vara olämpliga för inkludering i studien.
- Alla läkemedel som har potential att interagera synergistiskt med propofol eller HSK3486, inklusive men inte begränsat till alla sedativa och hypnotika.
- Laboratorieparametrar väsentligt utanför intervallet vid screening.
- Kvinnliga försökspersoner med positivt graviditetstest (serum eller urin) vid screening eller baslinje; ammande ämnen; alla försökspersoner som planerar att bli gravida inom 1 månad efter studien (inklusive den manliga försökspersonens partner).
- Bedöms av utredaren ha några andra faktorer som gör försökspersonen olämplig för att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HSK3486
HSK3486 för induktion av generell anestesi.
|
HSK3486 för induktion av generell anestesi.
|
|
Aktiv komparator: Propofol
Propofol för induktion av generell anestesi.
|
Propofol för induktion av generell anestesi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med framgångsrik anestesiinduktion
Tidsram: Från start av läkemedelsadministrering till MOAA/S ≤1 (upp till 5 minuter)
|
Det primära resultatet av intresse var framgångsfrekvensen för anestesiinduktion, definierad av andelen försökspersoner med framgångsrik anestesi.
En försöksperson ansågs framgångsrik för anestesiinduktion om följande villkor var uppfyllda: induktionsframgång Modified Observer's Assessment of Awareness/Sedation Scale (MOAA/S ≤1) efter administrering av studieläkemedlet och 1 eller mindre påfyllnadsdos krävs utan att använda någon räddning läkemedel.
Där Grad 0 är inget svar efter trapezius squeeze, Grad 1 svarar endast efter smärtsam trapezius squeeze och Grad 5 är helt vaken svarar på namn som talas i normal ton.
|
Från start av läkemedelsadministrering till MOAA/S ≤1 (upp till 5 minuter)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner med framgångsrik induktion som bibehåller det önskade djupet av anestesi för allmän elektiv kirurgi, OCH utan betydande hjärt- och andningsdepression.
Tidsram: 15 minuter efter avslutad läkemedelsadministrering.
|
Andelen försökspersoner med framgångsrik induktion som bibehåller det önskade djupet av anestesi för allmän elektiv kirurgi, OCH utan signifikant hjärt- och andningsdepression mellan tidpunkten för framgångsrik induktion och 15 minuter efter påbörjad administrering av studieläkemedlet, eller fram till början av den andra luftstrupen intubationsförsök om det är ett svårt tillstånd och inte längre än 15 minuter efter påbörjad administrering av studieläkemedlet.
|
15 minuter efter avslutad läkemedelsadministrering.
|
|
Andel försökspersoner med smärta på injektionsstället på numerisk värderingsskala.
Tidsram: Från start av läkemedelsadministrering till MOAA/S ≤1 (upp till 5 minuter)
|
Andelen försökspersoner med smärta vid injektionsstället vid tidpunkten för läkemedelsadministrering på den numeriska betygsskalan (NRS ≥1).
|
Från start av läkemedelsadministrering till MOAA/S ≤1 (upp till 5 minuter)
|
|
Ämnen NRS -smärtpoäng
Tidsram: Upp till 8 timmar
|
Smärta i injektionsplatsen utvärderas muntligt under studiedrogadministration med användning av den numeriska betygsskalan (NRS), allt från 0 (ingen smärta) till 10 (sämre tänkbar smärta).
Ämnen NRS -smärtvärde vid tidpunkten för drogadministration (dag 1) och återkallande av smärtresultat i PACU.
|
Upp till 8 timmar
|
|
Dags till framgångsrik induktion av generell anestesi.
Tidsram: Från slutet av läkemedelsadministrationen till MOAA/S ≤1 (upp till 5 minuter)
|
Tid från slutet av den första administrationen av studiemedlet till MOAA/S ≤1.
|
Från slutet av läkemedelsadministrationen till MOAA/S ≤1 (upp till 5 minuter)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som misslyckades med framgångsrik induktion av allmän anestesi
Tidsram: Från start av läkemedelsadministrering till MOAA/S ≤1 (upp till 5 minuter)
|
Misslyckades med framgångsrik induktion av allmän anestesi definierad av användningen av påfyllningsstudieläkemedlet och räddnings-/saneringsläkemedel
|
Från start av läkemedelsadministrering till MOAA/S ≤1 (upp till 5 minuter)
|
|
Tid till försvinnandet av ögonfransreflex
Tidsram: Från slutet av läkemedelsadministrationen till försvinnande av ögonfransreflex (upp till 5 minuter)
|
Tid från slutet av den första administrationen av studiemedlet till försvinnandet av ögonfransreflex.
|
Från slutet av läkemedelsadministrationen till försvinnande av ögonfransreflex (upp till 5 minuter)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: William Daley, MD, Haisco-USA Pharmaceuticals, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
13 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
20 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2021
Första postat (Faktisk)
15 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
10 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSK3486-304
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .