HSK3486:n teho ja turvallisuus verrattuna propofoliin yleisanestesian induktiossa aikuisilla, joille tehdään elektiivinen leikkaus.
keskiviikko 4. lokakuuta 2023 päivittänyt: Haisco-USA Pharmaceuticals, Inc.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, propofolikontrolloitu, vaiheen 3 kliininen tutkimus HSK3486:n injektoitavan emulsion tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yleisanestesian induktiossa aikuisilla, joille tehdään elektiivinen leikkaus.
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, propofolikontrolloitu, faasin 3 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan HSK3486:n tehoa ja turvallisuutta yleisanestesian induktiossa aikuisilla, joille tehdään elektiivinen leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
255
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Lotus Clinical Research, LLC
-
-
Florida
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- Phoenix Clinical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10013
- New York City Heath and Hospitals
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC Health Care System
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Research Foundation
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- HD Research
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Plano Surgical Hospital
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Endeavor Clinical Trials, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joille tehdään elektiivinen leikkaus (ei kiireellistä, ei-sydänrinta- ja ei-kallonsisäistä leikkausta, jonka odotetaan kestävän vähintään 1 tunnin).
- Miehet tai naiset, ikä ≥18 vuotta, American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA PS) I–IV.
- Painoindeksi (BMI) ≥18 kg/m2.
- Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa. Lisäksi hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään ehkäisyä (kuten kondomia, kohdunsisäistä laitetta [IUD], raittiutta) suostumuksesta 30 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
- Pystyy ymmärtämään tämän tutkimuksen menettelyt ja menetelmät, valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja suorittamaan tämän tutkimuksen tiukasti tutkimuspöytäkirjan mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet syvän sedaatioon/yleanestesiaan tai aiempia haittavaikutuksia sedaatioon/yleanestesiaan.
- Tiedetään olevan allerginen kananmunalle, soijatuotteille, opioideille ja niiden vasta-aineille tai propofolille; henkilö, jolla on vasta-aiheet propofolille, opioideille ja niiden vasta-aineille.
- Lääketieteellinen tila tai todisteita lisääntyneestä sedaation/yleisenestesian riskistä.
- Hengitysteiden hallintariskit, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi sisällytettäväksi tutkimukseen.
- Kaikki lääkkeet, joilla on mahdollisuus olla synergistisessä vuorovaikutuksessa propofolin tai HSK3486:n kanssa, mukaan lukien mutta ei rajoittuen kaikki rauhoittavat ja unilääkkeet.
- Laboratorioparametrit ovat merkittävästi vaihteluvälin ulkopuolella seulonnassa.
- Naishenkilöt, joilla on positiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) seulonnassa tai lähtötilanteessa; imettävät kohteet; kaikki koehenkilöt, jotka suunnittelevat raskautta 1 kuukauden kuluessa tutkimuksen jälkeen (mukaan lukien miespuolinen kumppani).
- Tutkija arvioi, että hänellä on muita tekijöitä, jotka tekevät koehenkilöstä sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HSK3486
HSK3486 yleisanestesian induktioon.
|
HSK3486 yleisanestesian induktioon.
|
|
Active Comparator: Propofol
Propofoli yleisanestesian induktioon.
|
Propofoli yleisanestesian induktioon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneen anestesian induktion saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lääkkeen annon alusta MOAA/S ≤1 (5 minuuttiin asti)
|
Kiinnostuksen pääasiallinen tulos oli anestesian induktion onnistumisprosentti, joka määritellään onnistuneen anestesian saaneiden koehenkilöiden osuudella.
Koehenkilö katsottiin onnistuneeksi anestesia-induktiossa, jos seuraavat ehdot täyttyivät: induktion onnistuminen Muokattu tarkkailijan tietoisuus/sedaatioasteikko (MOAA/S ≤1) tutkimuslääkkeen annon jälkeen ja yksi tai vähemmän lisäannos vaadittiin ilman pelastustoimia huumeita.
Kun luokka 0 ei reagoi trapezius-puristuksen jälkeen, luokka 1 vastaa vain kivuliaan trapezius-puristuksen jälkeen ja luokka 5 on täysin hereillä, vastaa normaalilla äänellä puhuttuun nimeen.
|
Lääkkeen annon alusta MOAA/S ≤1 (5 minuuttiin asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkittavien NRS-kipupisteet
Aikaikkuna: Jopa 5 minuuttia
|
Injektiokohdan kipu arvioidaan suullisesti tutkimuslääkkeen annon aikana käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahempi kuviteltavissa oleva kipu).
Koehenkilöiden NRS-kipupisteet tutkimuslääkkeen antohetkellä (päivä 1) ja kipupisteiden palauttaminen PACU:ssa.
|
Jopa 5 minuuttia
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden induktio on onnistunut ja jotka säilyttävät halutun anestesian syvyyden yleiseen elektiiviseen leikkaukseen ja joilla ei ole merkittävää sydän- ja hengityslamaa.
Aikaikkuna: 15 minuuttia lääkkeen antamisen päättymisestä.
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden induktio on onnistunut ja jotka säilyttävät halutun anestesian syvyyden yleisleikkausta varten JA ilman merkittävää sydämen ja hengityslamaa onnistuneen induktion ja 15 minuutin kuluttua tutkimuslääkkeen annon aloittamisesta tai toisen henkitorven alkuun intubaatioyritys, jos se on vaikea tila, ja enintään 15 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen.
|
15 minuuttia lääkkeen antamisen päättymisestä.
|
|
Injektiokohdan kipua kokevien potilaiden osuus numeerisella luokitusasteikolla.
Aikaikkuna: Lääkkeen annon alusta MOAA/S ≤1 (5 minuuttiin asti)
|
Niiden potilaiden osuus, joilla oli pistoskohdan kipua lääkkeen antohetkellä numeerisella arviointiasteikolla (NRS ≥1).
|
Lääkkeen annon alusta MOAA/S ≤1 (5 minuuttiin asti)
|
|
Aika yleisanestesian onnistumiseen.
Aikaikkuna: Lääkkeen annon alusta MOAA/S ≤1 (5 minuuttiin asti)
|
Aika tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon päättymisestä MOAA/S:ään ≤1.
|
Lääkkeen annon alusta MOAA/S ≤1 (5 minuuttiin asti)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ripsirefleksin katoamisen aika
Aikaikkuna: Lääkkeen annon alusta ripsien refleksin häviämiseen (enintään 5 minuuttia)
|
Aika tutkimuslääkkeen ensimmäisen annostelun päättymisestä ripsrefleksin häviämiseen.
|
Lääkkeen annon alusta ripsien refleksin häviämiseen (enintään 5 minuuttia)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät onnistuneet saamaan yleisanestesian induktiota
Aikaikkuna: Lääkkeen annon alusta MOAA/S ≤1 (5 minuuttiin asti)
|
Ei onnistunut saavuttamaan onnistunutta yleisanestesian induktiota, joka on määritelty täydentävien tutkimuslääkkeiden ja pelastus-/korjauslääkkeiden käytöllä
|
Lääkkeen annon alusta MOAA/S ≤1 (5 minuuttiin asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: William Daley, MD, Haisco-USA Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSK3486-304
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Propofol
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileValmisLeikkaus | Anestesia | Anestesian syvyys | VastasyntynytChile
-
Mansoura UniversityValmis
-
Prince of Songkla UniversityValmisLaitteen asettamisen komplikaatio | Sopiva vaikutusThaimaa
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileTuntematonLeikkauksen jälkeinen deliriumChile
-
Universidad del DesarrolloValmisNukutus | Propofolin farmakodynamiikka | Propofoli Target Controlled Infuusio | Tietoisuuden menetys ja tajunnan palautuminen | Propofolin plasmapitoisuusChile
-
The Third People's Hospital of ChengduRekrytointiBariatrinen kirurgiaKiina
-
Giresun UniversityValmisSilmänsisäinen paine | Anestesia | Levytyrä lannerangaTurkki
-
NorthShore University HealthSystemNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiEturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH)Yhdysvallat
-
University Hospital Hradec KraloveTuntematon