Эффективность и безопасность HSK3486 по сравнению с пропофолом для индукции общей анестезии у взрослых, перенесших плановую операцию.
4 октября 2023 г. обновлено: Haisco-USA Pharmaceuticals, Inc.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое пропофолом клиническое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности инъекционной эмульсии HSK3486 для индукции общей анестезии у взрослых, перенесших плановую операцию.
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое пропофолом клиническое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности HSK3486 для индукции общей анестезии у взрослых, подвергающихся плановой операции.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
255
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- Lotus Clinical Research, LLC
-
-
Florida
-
Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
- Phoenix Clinical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- The University of Chicago Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10013
- New York City Heath and Hospitals
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- UNC Health Care System
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Research Foundation
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- HD Research
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Plano Surgical Hospital
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Endeavor Clinical Trials, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, перенесшие плановую операцию (неэкстренную, некардиоторакальную и невнутричерепную операцию, которая, как ожидается, продлится не менее 1 часа).
- Мужчины или женщины в возрасте ≥18 лет с физическим статусом Американского общества анестезиологов (ASA PS) I–IV.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥18 кг/м2.
- Для всех женщин детородного возраста отрицательный тест на беременность при скрининге и исходном уровне. Кроме того, женщины детородного возраста должны дать согласие на использование противозачаточных средств (таких как презерватив, внутриматочная спираль [ВМС], воздержание) с момента согласия и до 30 дней после введения исследуемого препарата.
- Способен понимать процедуры и методы этого исследования, готов подписать форму информированного согласия и завершить это исследование в строгом соответствии с протоколом исследования.
Критерий исключения:
- Противопоказания к глубокой седации/общей анестезии или побочные реакции на седацию/общую анестезию в анамнезе.
- Известна аллергия на яйца, соевые продукты, опиоиды и их антидоты или пропофол; субъект, имеющий противопоказания к пропофолу, опиоидам и их антидотам.
- Медицинское состояние или свидетельство повышенного риска седации/общей анестезии.
- Риски управления дыхательными путями и, по мнению исследователя, не подходят для включения в исследование.
- Любое лекарство, которое может синергетически взаимодействовать с пропофолом или HSK3486, включая, помимо прочего, все седативные и снотворные средства.
- Лабораторные параметры значительно выходят за пределы диапазона при скрининге.
- Субъекты женского пола с положительным тестом на беременность (сыворотка или моча) при скрининге или исходном уровне; кормящие субъекты; любой субъект, планирующий забеременеть в течение 1 месяца после исследования (включая партнера субъекта мужского пола).
- По мнению исследователя, наличие каких-либо других факторов, делающих субъекта непригодным для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HSK3486
HSK3486 для индукции общей анестезии.
|
HSK3486 для индукции общей анестезии.
|
|
Активный компаратор: Пропофол
Пропофол для индукции общей анестезии.
|
Пропофол для индукции общей анестезии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с успешной индукцией анестезии
Временное ограничение: От начала введения препарата до MOAA/S ≤1 (до 5 минут)
|
Первичным интересующим результатом был показатель успешности индукции анестезии, определяемый долей субъектов с успешной анестезией.
Субъект считался успешным для индукции анестезии, если были соблюдены следующие условия: успешность индукции Модифицированная шкала оценки сознания/седативного действия наблюдателя (MOAA/S ≤1) после введения исследуемого препарата и требуется 1 или менее дополнительная доза без использования какой-либо экстренной помощи наркотики.
Если степень 0 — отсутствие реакции на сжатие трапециевидной мышцы, степень 1 — реакция только на болезненное сжатие трапециевидной мышцы, а степень 5 — полное бодрствование, реакция на имя, произнесенное нормальным тоном.
|
От начала введения препарата до MOAA/S ≤1 (до 5 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли по шкале NRS испытуемых
Временное ограничение: До 5 минут
|
Боль в месте инъекции оценивают устно во время введения исследуемого препарата с использованием числовой шкалы оценок (NRS) в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (более сильная боль, которую можно вообразить).
Оценка боли по шкале NRS у субъектов во время введения исследуемого препарата (день 1) и отзыв оценки боли в PACU.
|
До 5 минут
|
|
Доля субъектов с успешной индукцией, которые поддерживают желаемую глубину анестезии для общей плановой хирургии, И без значительной сердечной и дыхательной депрессии.
Временное ограничение: 15 минут после окончания введения препарата.
|
Доля субъектов с успешной индукцией, которые поддерживают желаемую глубину анестезии для общей плановой хирургии И не имеют значительного сердечного и дыхательного угнетения между временем успешной индукции и 15 минутами после начала введения исследуемого препарата или до начала второй трахеи попытка интубации, если это тяжелое состояние и не позднее 15 минут после начала введения исследуемого препарата.
|
15 минут после окончания введения препарата.
|
|
Доля субъектов с любой болью в месте инъекции по числовой оценочной шкале.
Временное ограничение: От начала введения препарата до MOAA/S ≤1 (до 5 минут)
|
Доля субъектов с какой-либо болью в месте инъекции во время введения лекарственного средства по числовой шкале оценки (NRS ≥1).
|
От начала введения препарата до MOAA/S ≤1 (до 5 минут)
|
|
Время до успешной индукции общей анестезии.
Временное ограничение: От начала введения препарата до MOAA/S ≤1 (до 5 минут)
|
Время от окончания первого введения исследуемого препарата до MOAA/S ≤1.
|
От начала введения препарата до MOAA/S ≤1 (до 5 минут)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до исчезновения ресницного рефлекса
Временное ограничение: От начала введения препарата до исчезновения ресничного рефлекса (до 5 минут)
|
Время от окончания первого введения исследуемого препарата до исчезновения ресничного рефлекса.
|
От начала введения препарата до исчезновения ресничного рефлекса (до 5 минут)
|
|
Количество участников, которым не удалось провести успешную индукцию общей анестезии
Временное ограничение: От начала введения препарата до MOAA/S ≤1 (до 5 минут)
|
Не удалось выполнить успешную индукцию общей анестезии, определяемую использованием дополнительного исследуемого препарата и препаратов для восстановления/восстановления.
|
От начала введения препарата до MOAA/S ≤1 (до 5 минут)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: William Daley, MD, Haisco-USA Pharmaceuticals, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSK3486-304
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анестезия
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты
Клинические исследования Пропофол
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalЗавершенныйНеудачная умеренная седация во время процедуры