Efficacité et innocuité du HSK3486 par rapport au propofol pour l'induction de l'anesthésie générale chez les adultes subissant une chirurgie élective.
30 septembre 2025 mis à jour par: Haisco-USA Pharmaceuticals, Inc.
Une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par le propofol, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'émulsion injectable HSK3486 pour l'induction de l'anesthésie générale chez les adultes subissant une chirurgie élective.
Il s'agit d'une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par le propofol, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de HSK3486 pour l'induction de l'anesthésie générale chez les adultes subissant une chirurgie élective.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
255
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
- Arizona Research Center
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California
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Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Lotus Clinical Research, LLC
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Florida
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Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- Phoenix Clinical Research, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- The University of Chicago Medicine
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10013
- New York City Heath and Hospitals
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook University Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- UNC Health Care System
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Research Foundation
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Texas
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- HD Research
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Plano Surgical Hospital
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Endeavor Clinical Trials, LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- JBR Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets subissant une chirurgie élective (chirurgie non urgente, non cardiothoracique et non intracrânienne prévue pour durer au moins 1 heure).
- Hommes ou femmes, âgés de ≥ 18 ans, avec l'American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA PS) I à IV.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥18 kg/m2.
- Pour toutes les femmes en âge de procréer, test de grossesse négatif au dépistage et à l'inclusion. De plus, les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser un moyen de contraception (comme un préservatif, un dispositif intra-utérin [DIU], l'abstinence) à partir du moment du consentement jusqu'à 30 jours après l'administration du médicament à l'étude.
- Capable de comprendre les procédures et les méthodes de cette étude, disposé à signer un formulaire de consentement éclairé et à réaliser cette étude dans le strict respect du protocole d'étude.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à la sédation profonde/anesthésie générale ou antécédents de réaction indésirable à la sédation/anesthésie générale.
- Connu pour être allergique aux œufs, aux produits à base de soja, aux opioïdes et à leurs antidotes, ou au propofol ; sujet présentant des contre-indications au propofol, aux opioïdes et à leurs antidotes.
- Condition médicale ou preuve d'un risque accru de sédation/anesthésie générale.
- Risques de prise en charge des voies respiratoires et jugés par l'investigateur comme inadmissibles à l'inclusion dans l'étude.
- Tout médicament susceptible d'interagir de manière synergique avec le propofol ou le HSK3486, y compris, mais sans s'y limiter, tous les sédatifs et hypnotiques.
- Paramètres de laboratoire significativement hors de portée lors du dépistage.
- Sujets féminins avec un test de grossesse positif (sérum ou urine) au dépistage ou à l'inclusion ; sujets allaitants; tout sujet prévoyant de tomber enceinte dans le mois suivant l'étude (y compris le partenaire du sujet masculin).
- Jugé par l'investigateur comme ayant d'autres facteurs qui rendent le sujet inapte à participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HSK3486
HSK3486 pour l'induction de l'anesthésie générale.
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HSK3486 pour l'induction de l'anesthésie générale.
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Comparateur actif: Propofol
Propofol pour l'induction de l'anesthésie générale.
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Propofol pour l'induction de l'anesthésie générale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant réussi l'induction de l'anesthésie
Délai: Du début de l'administration du médicament à MOAA/S ≤1 (jusqu'à 5 minutes)
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Le principal résultat d'intérêt était le taux de réussite de l'induction de l'anesthésie, défini par la proportion de sujets ayant réussi l'anesthésie.
Un sujet a été considéré comme ayant réussi l'induction anesthésique si les conditions suivantes étaient remplies : succès de l'induction Échelle modifiée d'évaluation de la conscience/sédation par l'observateur (MOAA/S ≤ 1) après l'administration du médicament à l'étude et 1 dose ou moins de complément requise sans recourir à aucun agent de secours drogues.
Lorsque le grade 0 n'est pas de réponse après la compression des trapèzes, le grade 1 ne répond qu'après une compression douloureuse des trapèzes et le grade 5 est complètement éveillé répond au nom prononcé sur un ton normal.
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Du début de l'administration du médicament à MOAA/S ≤1 (jusqu'à 5 minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de sujets avec une induction réussie qui maintiennent la profondeur d'anesthésie souhaitée pour la chirurgie générale élective, ET sans dépression cardiaque et respiratoire significative.
Délai: 15 minutes après la fin de l'administration du médicament.
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La proportion de sujets avec une induction réussie qui maintiennent la profondeur d'anesthésie souhaitée pour la chirurgie générale élective, ET sans dépression cardiaque et respiratoire significative entre le moment de l'induction réussie et 15 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude, ou jusqu'au début de la deuxième trachéale tentative d'intubation s'il s'agit d'une condition difficile et pas au-delà de 15 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude.
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15 minutes après la fin de l'administration du médicament.
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Proportion de sujets souffrant de douleur au site d'injection sur l'échelle d'évaluation numérique.
Délai: Du début de l'administration du médicament à MOAA/S ≤1 (jusqu'à 5 minutes)
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La proportion de sujets souffrant de douleur au site d'injection au moment de l'administration du médicament sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS ≥1).
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Du début de l'administration du médicament à MOAA/S ≤1 (jusqu'à 5 minutes)
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Score de douleur NRS des sujets
Délai: Jusqu'à 8 heures
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La douleur au site d'injection est évaluée verbalement pendant l'administration du médicament à l'étude à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS), allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
Score de douleur NRS des sujets au moment de l'administration du médicament à l'étude (jour 1) et rappel du score de douleur en PACU.
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Jusqu'à 8 heures
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Il est temps de réussir l’induction de l’anesthésie générale.
Délai: De la fin de l'administration du médicament à MOAA/S ≤1 (jusqu'à 5 minutes)
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Temps écoulé entre la fin de la première administration du médicament à l'étude et MOAA/S ≤ 1.
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De la fin de l'administration du médicament à MOAA/S ≤1 (jusqu'à 5 minutes)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui n'ont pas réussi à réussir l'induction de l'anesthésie générale
Délai: Du début de l'administration du médicament à MOAA/S ≤1 (jusqu'à 5 minutes)
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Échec du succès de l'induction de l'anesthésie générale définie par l'utilisation du médicament complémentaire de l'étude et des médicaments de sauvetage/remédiation
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Du début de l'administration du médicament à MOAA/S ≤1 (jusqu'à 5 minutes)
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Il est temps de disparaître du réflexe des cils
Délai: De la fin de l'administration du médicament jusqu'à la disparition du réflexe cil (jusqu'à 5 minutes)
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Délai entre la fin de la première administration du médicament à l'étude et la disparition du réflexe cil.
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De la fin de l'administration du médicament jusqu'à la disparition du réflexe cil (jusqu'à 5 minutes)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: William Daley, MD, Haisco-USA Pharmaceuticals, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
13 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
20 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2021
Première publication (Réel)
15 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
10 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSK3486-304
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .