Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af HSK3486 sammenlignet med Propofol til induktion af generel anæstesi hos voksne, der gennemgår elektiv kirurgi.

30. september 2025 opdateret af: Haisco-USA Pharmaceuticals, Inc.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, propofol-kontrolleret, fase 3 klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HSK3486 injicerbar emulsion til induktion af generel anæstesi hos voksne, der gennemgår elektiv kirurgi.

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, propofol-kontrolleret, fase 3 klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HSK3486 til induktion af generel anæstesi hos voksne, der gennemgår elektiv kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

255

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Lotus Clinical Research, LLC
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Phoenix Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10013
        • New York City Heath and Hospitals
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Health Care System
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Research Foundation
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • HD Research
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Plano Surgical Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • JBR Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der gennemgår elektiv kirurgi (ikke akutte, ikke-kardiotorakale og ikke-intrakranielle operationer forventes at vare mindst 1 time).
  • Mænd eller kvinder, i alderen ≥18 år, med American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA PS) I til IV.
  • Body mass index (BMI) ≥18 kg/m2.
  • For alle kvinder i den fødedygtige alder, negativ graviditetstest ved screening og baseline. Derudover skal kvinder i den fødedygtige alder acceptere at bruge prævention (såsom kondom, intrauterin anordning [IUD], afholdenhed) fra tidspunktet for samtykke og indtil 30 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet.
  • I stand til at forstå procedurerne og metoderne i denne undersøgelse, villig til at underskrive en Informeret samtykkeformular og til at fuldføre denne undersøgelse i nøje overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til dyb sedation/generel anæstesi eller en historie med bivirkninger til sedation/generel anæstesi.
  • Kendt for at være allergisk over for æg, sojaprodukter, opioider og deres modgift eller propofol; individ med kontraindikationer over for propofol, opioider og deres modgift.
  • Medicinsk tilstand eller tegn på øget sedation/generel anæstesirisiko.
  • Håndtering af risici i luftvejene og vurderet af investigator til at være uegnet til inklusion i undersøgelsen.
  • Enhver medicin, der har potentialet til at interagere synergistisk med propofol eller HSK3486, inklusive men ikke begrænset til alle beroligende midler og hypnotika.
  • Laboratorieparametre væsentligt uden for rækkevidde ved screening.
  • Kvindelige forsøgspersoner med en positiv graviditetstest (serum eller urin) ved screening eller baseline; ammende emner; ethvert forsøgsperson, der planlægger at blive gravid inden for 1 måned efter undersøgelsen (inklusive den mandlige forsøgspersons partner).
  • Vurderet af investigator til at have andre faktorer, der gør forsøgspersonen uegnet til deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HSK3486
HSK3486 til induktion af generel anæstesi.
Medicin: HSK3486
HSK3486 til induktion af generel anæstesi.
Aktiv komparator: Propofol
Propofol til induktion af generel anæstesi.
Medicin: Propofol
Propofol til induktion af generel anæstesi.
Andre navne:
  • Diprivan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med succesfuld anæstesi-induktion
Tidsramme: Fra start af lægemiddeladministration til MOAA/S ≤1 (op til 5 minutter)
Det primære resultat af interesse var succesraten for anæstesiinduktion, defineret ved andelen af ​​forsøgspersoner med succesfuld anæstesi. Et forsøgsperson blev anset for vellykket til anæstesi-induktion, hvis følgende betingelser var opfyldt: induktionssucces Modified Observer's Assessment of Awareness/Sedation Scale (MOAA/S ≤1) efter administration af undersøgelseslægemidlet og 1 eller mindre supplerende dosis påkrævet uden brug af nogen redning stoffer. Hvor Grade 0 er ingen respons efter trapezius squeeze, Grade 1 reagerer kun efter smertefuld trapezius squeeze og Grade 5 er helt vågen, reagerer på navn, der bliver talt i normal tone.
Fra start af lægemiddeladministration til MOAA/S ≤1 (op til 5 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med succesfuld induktion, som opretholder den ønskede dybde af anæstesi til generel elektiv kirurgi, OG uden væsentlig hjerte- og respirationsdepression.
Tidsramme: 15 minutter efter afslutning af lægemiddeladministration.
Andelen af ​​forsøgspersoner med succesfuld induktion, som opretholder den ønskede dybde af anæstesi til generel elektiv kirurgi, OG uden signifikant hjerte- og respirationsdepression mellem tidspunktet for vellykket induktion og 15 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration, eller op til begyndelsen af ​​anden trakeal intubationsforsøg, hvis det er en vanskelig tilstand og ikke længere end 15 minutter efter påbegyndelse af administration af studielægemidlet.
15 minutter efter afslutning af lægemiddeladministration.
Andel af forsøgspersoner med enhver smerte på injektionsstedet på numerisk vurderingsskala.
Tidsramme: Fra start af lægemiddeladministration til MOAA/S ≤1 (op til 5 minutter)
Andelen af ​​forsøgspersoner med smerter på injektionsstedet på tidspunktet for lægemiddeladministration på den numeriske vurderingsskala (NRS ≥1).
Fra start af lægemiddeladministration til MOAA/S ≤1 (op til 5 minutter)
Emner 'NRS Pain Score
Tidsramme: Op til 8 timer
Smerter på injektionsstedet evalueres verbalt under undersøgelseslægemiddeladministration ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS), der spænder fra 0 (ingen smerter) til 10 (værre tænkelige smerter). Emnernes NRS -smerter score på tidspunktet for studieadministrationen (dag 1) og tilbagekaldelse af smerte score i PACU.
Op til 8 timer
Tid til vellykket induktion af generel anæstesi.
Tidsramme: Fra slutningen af ​​lægemiddeladministration til MOAA/s ≤1 (op til 5 minutter)
Tid fra slutningen af ​​den første administration af undersøgelsesmedicin til MOAA/s ≤1.
Fra slutningen af ​​lægemiddeladministration til MOAA/s ≤1 (op til 5 minutter)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der ikke kunne opfylde en vellykket induktion af generel anæstesi
Tidsramme: Fra start af lægemiddeladministration til MOAA/S ≤1 (op til 5 minutter)
Kunne ikke opfylde vellykket induktion af generel anæstesi defineret ved brugen af ​​top-up-undersøgelsesmedicinen og rednings-/afhjælpningsmidler
Fra start af lægemiddeladministration til MOAA/S ≤1 (op til 5 minutter)
Tid til forsvinden af ​​øjenvipper refleks
Tidsramme: Fra slutningen af ​​lægemiddeladministration til forsvinden af ​​øjenvipper refleks (op til 5 minutter)
Tid fra slutningen af ​​den første administration af undersøgelsesmedicinen til forsvinden af ​​øjenvipperfleks.
Fra slutningen af ​​lægemiddeladministration til forsvinden af ​​øjenvipper refleks (op til 5 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haisco-USA Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: William Daley, MD, Haisco-USA Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSK3486-304

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner