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Wirksamkeit und Sicherheit von HSK3486 im Vergleich zu Propofol zur Einleitung einer Vollnarkose bei Erwachsenen, die sich einer elektiven Operation unterziehen.

30. September 2025 aktualisiert von: Haisco-USA Pharmaceuticals, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Propofol-kontrollierte klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der injizierbaren HSK3486-Emulsion zur Einleitung einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen, die sich einer elektiven Operation unterziehen.

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Propofol-kontrollierte klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HSK3486 zur Einleitung einer Vollnarkose bei Erwachsenen, die sich einer elektiven Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

255

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Lotus Clinical Research, LLC
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Phoenix Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10013
        • New York City Heath and Hospitals
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Health Care System
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Research Foundation
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • HD Research
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Plano Surgical Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • JBR Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die sich einer elektiven Operation unterziehen (keine Notfall-, nicht kardiothorakale und nicht intrakranielle Operation, die voraussichtlich mindestens 1 Stunde dauern wird).
  • Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren mit körperlichem Status I bis IV der American Society of Anesthesiologists (ASA PS).
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥18 kg/m2.
  • Für alle Frauen im gebärfähigen Alter negativer Schwangerschaftstest beim Screening und Baseline. Darüber hinaus müssen Frauen im gebärfähigen Alter zustimmen, Empfängnisverhütung (wie Kondom, Intrauterinpessar [IUP], Abstinenz) vom Zeitpunkt der Einwilligung bis 30 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments zu verwenden.
  • Fähigkeit, die Verfahren und Methoden dieser Studie zu verstehen, bereit, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen und diese Studie unter strikter Einhaltung des Studienprotokolls abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine tiefe Sedierung/Vollnarkose oder eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf eine Sedierung/Vollnarkose.
  • Bekanntermaßen allergisch gegen Eier, Sojaprodukte, Opioide und ihre Gegenmittel oder Propofol; Patienten mit Kontraindikationen für Propofol, Opioide und ihre Gegenmittel.
  • Medizinischer Zustand oder Anzeichen eines erhöhten Sedierungs-/Vollnarkoserisikos.
  • Managementrisiken der Atemwege und vom Prüfarzt als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie beurteilt.
  • Jedes Medikament, das das Potenzial hat, synergistisch mit Propofol oder HSK3486 zu interagieren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf alle Sedativa und Hypnotika.
  • Laborparameter beim Screening deutlich außerhalb des zulässigen Bereichs.
  • Weibliche Probanden mit einem positiven Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) beim Screening oder Baseline; stillende Probanden; jede Versuchsperson, die innerhalb von 1 Monat nach der Studie schwanger werden möchte (einschließlich des Partners der männlichen Versuchsperson).
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes gibt es andere Faktoren, die das Subjekt für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HSK3486
HSK3486 zur Einleitung einer Vollnarkose.
Arzneimittel: HSK3486
HSK3486 zur Einleitung einer Vollnarkose.
Aktiver Komparator: Propofol
Propofol zur Einleitung einer Vollnarkose.
Arzneimittel: Propofol
Propofol zur Einleitung einer Vollnarkose.
Andere Namen:
  • Diprivan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Anästhesieeinleitung
Zeitfenster: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis MOAA/S ≤1 (bis zu 5 Minuten)
Das primäre Ergebnis von Interesse war die Erfolgsrate der Anästhesieeinleitung, definiert durch den Anteil der Probanden mit erfolgreicher Anästhesie. Ein Proband wurde als erfolgreich für die Anästhesieeinleitung angesehen, wenn die folgenden Bedingungen erfüllt waren: Erfolg der Einleitung, modifizierte Observer's Assessment of Awareness/Sedation Scale (MOAA/S ≤ 1) nach Verabreichung des Studienmedikaments und 1 oder weniger erforderlicher Auffrischungsdosis ohne Einsatz einer Notfalltherapie Drogen. Während Grad 0 keine Reaktion nach Trapezmuskeldruck zeigt, reagiert Grad 1 erst nach schmerzhaftem Trapezdruck und Grad 5 ist völlig wach und reagiert auf Namen, die in normalem Ton gesprochen werden.
Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis MOAA/S ≤1 (bis zu 5 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit erfolgreicher Einleitung, die die gewünschte Anästhesietiefe für allgemeine Wahloperationen beibehalten und keine signifikante Herz- und Atemdepression aufweisen.
Zeitfenster: 15 Minuten nach Ende der Arzneimittelverabreichung.
Der Anteil der Probanden mit erfolgreicher Einleitung, die die gewünschte Anästhesietiefe für allgemeine elektive chirurgische Eingriffe beibehalten UND zwischen dem Zeitpunkt der erfolgreichen Einleitung und 15 Minuten nach Beginn der Studienmedikamentenverabreichung oder bis zum Beginn der zweiten Trachealoperation keine signifikante Herz- und Atemdepression aufweisen Intubationsversuch, wenn es sich um eine schwierige Erkrankung handelt und nicht später als 15 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments erfolgt.
15 Minuten nach Ende der Arzneimittelverabreichung.
Anteil der Probanden mit Schmerzen an der Injektionsstelle auf der numerischen Bewertungsskala.
Zeitfenster: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis MOAA/S ≤1 (bis zu 5 Minuten)
Der Anteil der Probanden mit Schmerzen an der Injektionsstelle zum Zeitpunkt der Arzneimittelverabreichung auf der numerischen Bewertungsskala (NRS ≥1).
Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis MOAA/S ≤1 (bis zu 5 Minuten)
NRS-Schmerzwert der Probanden
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Schmerzen an der Injektionsstelle werden während der Verabreichung des Studienmedikaments verbal anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, die von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (noch schlimmere vorstellbare Schmerzen) reicht. NRS-Schmerzwert der Probanden zum Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) und Erinnerung an den Schmerzwert in der PACU.
Bis zu 8 Stunden
Zeit für eine erfolgreiche Einleitung einer Vollnarkose.
Zeitfenster: Vom Ende der Arzneimittelverabreichung bis MOAA/S ≤1 (bis zu 5 Minuten)
Zeit vom Ende der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis MOAA/S ≤1.
Vom Ende der Arzneimittelverabreichung bis MOAA/S ≤1 (bis zu 5 Minuten)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Einleitung einer Vollnarkose nicht erfolgreich war
Zeitfenster: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis MOAA/S ≤1 (bis zu 5 Minuten)
Die Einleitung einer Vollnarkose, definiert durch die Verwendung des Zusatzstudienmedikaments und der Rettungs-/Remediationsmedikamente, konnte nicht erfolgreich eingeleitet werden
Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis MOAA/S ≤1 (bis zu 5 Minuten)
Zeit für das Verschwinden des Wimpernreflexes
Zeitfenster: Vom Ende der Arzneimittelverabreichung bis zum Verschwinden des Wimpernreflexes (bis zu 5 Minuten)
Zeit vom Ende der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Verschwinden des Wimpernreflexes.
Vom Ende der Arzneimittelverabreichung bis zum Verschwinden des Wimpernreflexes (bis zu 5 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haisco-USA Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: William Daley, MD, Haisco-USA Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSK3486-304

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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