Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo HSK3486 w porównaniu z propofolem we wprowadzaniu do znieczulenia ogólnego u dorosłych poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym.

30 września 2025 zaktualizowane przez: Haisco-USA Pharmaceuticals, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane propofolem badanie kliniczne fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo emulsji do wstrzykiwań HSK3486 do indukcji znieczulenia ogólnego u dorosłych poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym.

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane propofolem badanie kliniczne fazy 3, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa HSK3486 do indukcji znieczulenia ogólnego u dorosłych poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

255

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Lotus Clinical Research, LLC
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Phoenix Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10013
        • New York City Heath and Hospitals
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Health Care System
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Research Foundation
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • HD Research
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Plano Surgical Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • JBR Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani planowym zabiegom chirurgicznym (operacje nienagłe, inne niż kardiochirurgiczne i inne niż wewnątrzczaszkowe, których przewidywany czas trwania wynosi co najmniej 1 godzinę).
  • Mężczyźni lub kobiety, w wieku ≥18 lat, ze statusem fizycznym Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA PS) od I do IV.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 kg/m2.
  • W przypadku wszystkich kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i na początku badania. Ponadto kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych (takich jak prezerwatywa, wkładka wewnątrzmaciczna [IUD], abstynencja) od momentu wyrażenia zgody do 30 dni po podaniu badanego leku.
  • Zdolny do zrozumienia procedur i metod tego badania, chętny do podpisania formularza świadomej zgody i ukończenia tego badania w ścisłej zgodności z protokołem badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do głębokiej sedacji/znieczulenia ogólnego lub historia niepożądanych reakcji na sedację/znieczulenie ogólne.
  • Wiadomo, że jest uczulony na jajka, produkty sojowe, opioidy i ich odtrutki lub propofol; podmiot mający przeciwwskazania do propofolu, opioidów i ich odtrutek.
  • Stan zdrowia lub dowód zwiększonego ryzyka sedacji/znieczulenia ogólnego.
  • Zagrożenia związane z zarządzaniem drogami oddechowymi i uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia do badania.
  • Wszelkie leki, które mogą wchodzić w synergiczne interakcje z propofolem lub HSK3486, w tym między innymi wszystkie środki uspokajające i nasenne.
  • Parametry laboratoryjne znacznie poza zakresem podczas badań przesiewowych.
  • Kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego (surowica lub mocz) podczas badania przesiewowego lub na początku badania; osoby karmiące piersią; każda pacjentka planująca zajść w ciążę w ciągu 1 miesiąca po badaniu (w tym partner uczestnika płci męskiej).
  • Oceniony przez badacza, że ​​ma jakiekolwiek inne czynniki, które sprawiają, że osoba badana nie nadaje się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HSK3486
HSK3486 do indukcji znieczulenia ogólnego.
Lek: HSK3486
HSK3486 do indukcji znieczulenia ogólnego.
Aktywny komparator: Propofol
Propofol do indukcji znieczulenia ogólnego.
Lek: Propofol
Propofol do indukcji znieczulenia ogólnego.
Inne nazwy:
  • Dipriwan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pomyślną indukcją znieczulenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania leku do MOAA/S ≤1 (do 5 minut)
Głównym przedmiotem zainteresowania był wskaźnik powodzenia indukcji znieczulenia, określony przez odsetek pacjentów, u których znieczulenie zakończyło się sukcesem. Pacjenta uznano za pomyślnie wprowadzonego do znieczulenia, jeśli spełnione zostały następujące warunki: powodzenie wprowadzenia Zmodyfikowana Skala Oceny Świadomości/Sedacji Obserwatora (MOAA/S ≤1) po podaniu badanego leku i wymagana 1 lub mniej dawki uzupełniającej bez stosowania jakichkolwiek środków ratunkowych narkotyki. Tam, gdzie stopień 0 to brak reakcji po ściśnięciu trapezu, stopień 1 reaguje dopiero po bolesnym ściśnięciu trapezu, a stopień 5 to całkowite rozbudzenie, reaguje na imię wypowiedziane normalnym tonem.
Od rozpoczęcia podawania leku do MOAA/S ≤1 (do 5 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z pomyślną indukcją, którzy utrzymują pożądaną głębokość znieczulenia do planowej chirurgii ogólnej ORAZ bez znaczącej depresji serca i oddechu.
Ramy czasowe: 15 minut od zakończenia podawania leku.
Odsetek pacjentów z pomyślną indukcją, którzy utrzymują pożądaną głębokość znieczulenia do planowej operacji ogólnej ORAZ bez znaczącej depresji serca i oddechu między czasem udanej indukcji a 15 minutami po rozpoczęciu podawania badanego leku lub do rozpoczęcia drugiej tchawicy próbę intubacji, jeśli jest to trudny stan i nie dłużej niż 15 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku.
15 minut od zakończenia podawania leku.
Odsetek pacjentów z jakimkolwiek bólem w miejscu wstrzyknięcia w numerycznej skali ocen.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania leku do MOAA/S ≤1 (do 5 minut)
Odsetek pacjentów z jakimkolwiek bólem w miejscu wstrzyknięcia w momencie podania leku w Numerycznej Skali Oceny (NRS ≥1).
Od rozpoczęcia podawania leku do MOAA/S ≤1 (do 5 minut)
Ocena bólu NRS badanych
Ramy czasowe: Do 8 godzin
Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniano werbalnie podczas podawania badanego leku, stosując Numeryczną Skalę Oceny (NRS), w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy wyobrażalny ból). Ocena bólu w skali NRS pacjentów w momencie podawania badanego leku (dzień 1) i przypomnienie oceny bólu w PACU.
Do 8 godzin
Czas na skuteczną indukcję znieczulenia ogólnego.
Ramy czasowe: Od zakończenia podawania leku do MOAA/S ≤1 (do 5 minut)
Czas od zakończenia pierwszego podania badanego leku do MOAA/S ≤1.
Od zakończenia podawania leku do MOAA/S ≤1 (do 5 minut)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którym nie udało się pomyślnie wprowadzić do znieczulenia ogólnego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania leku do MOAA/S ≤1 (do 5 minut)
Nie udało się osiągnąć pomyślnego wprowadzenia do znieczulenia ogólnego określonego przez zastosowanie badanego leku uzupełniającego i leków ratunkowych/leczących
Od rozpoczęcia podawania leku do MOAA/S ≤1 (do 5 minut)
Czas do zaniku odruchu rzęs
Ramy czasowe: Od zakończenia podania leku do zaniku odruchu rzęs (do 5 minut)
Czas od zakończenia pierwszego podania badanego leku do zaniku odruchu rzęs.
Od zakończenia podania leku do zaniku odruchu rzęs (do 5 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haisco-USA Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: William Daley, MD, Haisco-USA Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSK3486-304

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Propofol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj