Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost HSK3486 ve srovnání s propofolem pro úvod do celkové anestezie u dospělých podstupujících elektivní chirurgický zákrok.

30. září 2025 aktualizováno: Haisco-USA Pharmaceuticals, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, propofolem kontrolovaná klinická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekční emulze HSK3486 pro úvod do celkové anestezie u dospělých podstupujících elektivní chirurgický zákrok.

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, propofolem kontrolovaná klinická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HSK3486 pro úvod do celkové anestezie u dospělých podstupujících elektivní operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

255

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Lotus Clinical Research, LLC
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Phoenix Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10013
        • New York City Heath and Hospitals
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Health Care System
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Research Foundation
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • HD Research
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Plano Surgical Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • JBR Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty podstupující elektivní chirurgický zákrok (neurgentní, nekardiotorakální a neintrakraniální chirurgický zákrok, u kterého se předpokládá, že bude trvat alespoň 1 hodinu).
  • Muži nebo ženy ve věku ≥18 let s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů (ASA PS) I až IV.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 kg/m2.
  • Pro všechny ženy ve fertilním věku negativní těhotenský test při screeningu a na začátku. Kromě toho musí ženy ve fertilním věku souhlasit s použitím antikoncepce (jako je kondom, nitroděložní tělísko [IUD], abstinence) od doby souhlasu až do 30 dnů po podání studijního léku.
  • Schopní porozumět postupům a metodám této studie, ochotni podepsat formulář informovaného souhlasu a dokončit tuto studii v přísném souladu s protokolem studie.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace hluboké sedace/celkové anestezie nebo anamnéza nežádoucích reakcí na sedaci/celkovou anestezii.
  • Je známo, že je alergický na vejce, sójové produkty, opioidy a jejich protilátky nebo propofol; subjekt s kontraindikací propofolu, opioidů a jejich antidot.
  • Zdravotní stav nebo známky zvýšeného rizika sedace/celkové anestezie.
  • Řízení rizik respiračního traktu a posouzeno zkoušejícím jako nevhodné pro zařazení do studie.
  • Jakýkoli lék, který má potenciál synergicky interagovat s propofolem nebo HSK3486, včetně, ale bez omezení, všech sedativ a hypnotik.
  • Laboratorní parametry výrazně mimo rozsah při screeningu.
  • Ženy s pozitivním těhotenským testem (sérum nebo moč) při screeningu nebo na začátku; kojící subjekty; jakýkoli subjekt, který plánuje otěhotnět během 1 měsíce po studii (včetně partnerky mužského subjektu).
  • Vyšetřovatel posoudil, že existují další faktory, které činí subjekt nevhodným pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HSK3486
HSK3486 pro úvod do celkové anestezie.
Lék: HSK3486
HSK3486 pro úvod do celkové anestezie.
Aktivní komparátor: Propofol
Propofol k úvodu do celkové anestezie.
Lék: Propofol
Propofol k úvodu do celkové anestezie.
Ostatní jména:
  • Diprivan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úspěšnou indukcí anestezie
Časové okno: Od začátku podávání léku do MOAA/S ≤1 (až 5 minut)
Primárním výstupem zájmu byla úspěšnost navození anestezie, definovaná podílem subjektů s úspěšnou anestezií. Subjekt byl považován za úspěšný pro indukci anestetika, pokud byly splněny následující podmínky: úspěšnost indukce Modifikovaná pozorovatelská škála hodnocení vědomí/sedace (MOAA/S ≤1) po podání studovaného léku a 1 nebo méně doplňující dávky požadované bez použití jakékoli záchranné látky drogy. Kde stupeň 0 nereaguje po stlačení trapézu, stupeň 1 reaguje pouze po bolestivém stlačení trapézu a stupeň 5 je zcela vzhůru, reaguje na jméno vyslovené normálním tónem.
Od začátku podávání léku do MOAA/S ≤1 (až 5 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s úspěšnou indukcí, kteří udržují požadovanou hloubku anestézie pro všeobecnou volitelnou chirurgii A bez významné srdeční a respirační deprese.
Časové okno: 15 minut od konce aplikace léku.
Podíl subjektů s úspěšnou indukcí, kteří udržují požadovanou hloubku anestezie pro všeobecný plánovaný chirurgický výkon, A bez významné srdeční a respirační deprese mezi časem úspěšné indukce a 15 minutami po zahájení podávání studovaného léku nebo do začátku druhé trachey pokus o intubaci, pokud se jedná o obtížný stav a ne déle než 15 minut po zahájení podávání studovaného léku.
15 minut od konce aplikace léku.
Podíl subjektů s jakoukoli bolestí v místě vpichu na číselné hodnotící stupnici.
Časové okno: Od začátku podávání léku do MOAA/S ≤1 (až 5 minut)
Podíl subjektů s jakoukoli bolestí v místě injekce v době podání léku na číselné hodnotící škále (NRS ≥1).
Od začátku podávání léku do MOAA/S ≤1 (až 5 minut)
Skóre bolesti subjektů NRS
Časové okno: Až 8 hodin
Bolest injekčního místa je hodnocena verbálně během podávání studijního léčiva pomocí stupnice numerického hodnocení (NRS) v rozmezí od 0 (bez bolesti) do 10 (horší představitelná bolest). Skóre bolesti subjektů NRS v době studijního léčiva (1. den) a vzpomínky na skóre bolesti v PACU.
Až 8 hodin
Čas na úspěšnou indukci celkové anestézie.
Časové okno: Od konce správy léčiva do MOAA/S ≤ 1 (až 5 minut)
Čas od konce prvního podávání léčiva studie do MOAA/S ≤ 1.
Od konce správy léčiva do MOAA/S ≤ 1 (až 5 minut)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kterým se nepodařilo úspěšně navodit celkovou anestezii
Časové okno: Od začátku podávání léku do MOAA/S ≤1 (až 5 minut)
Nepodařilo se splnit úspěšné navození celkové anestezie definované použitím Top-up Study Drug a Rescue/Remediation Drugs
Od začátku podávání léku do MOAA/S ≤1 (až 5 minut)
Čas na zmizení reflexu řas
Časové okno: Od konce správy léčiva po zmizení reflexu řas (až 5 minut)
Čas od konce prvního podávání studijního léčiva po zmizení reflexu řas.
Od konce správy léčiva po zmizení reflexu řas (až 5 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haisco-USA Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: William Daley, MD, Haisco-USA Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSK3486-304

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit