Effekt og sikkerhet av HSK3486 sammenlignet med Propofol for induksjon av generell anestesi hos voksne som gjennomgår elektiv kirurgi.
30. september 2025 oppdatert av: Haisco-USA Pharmaceuticals, Inc.
En multisenter, randomisert, dobbeltblindet, propofol-kontrollert, fase 3 klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HSK3486 injiserbar emulsjon for induksjon av generell anestesi hos voksne som gjennomgår elektiv kirurgi.
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblindet, propofolkontrollert, fase 3 klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HSK3486 for induksjon av generell anestesi hos voksne som gjennomgår elektiv kirurgi.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
255
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- Lotus Clinical Research, LLC
-
-
Florida
-
Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
- Phoenix Clinical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- The University of Chicago Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10013
- New York City Heath and Hospitals
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- UNC Health Care System
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Research Foundation
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- HD Research
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Plano Surgical Hospital
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Endeavor Clinical Trials, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som gjennomgår elektiv kirurgi (ikke akutt, ikke-kardiotorakal og ikke-intrakraniell kirurgi forventes å vare i minst 1 time).
- Hanner eller kvinner, i alderen ≥18 år, med American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA PS) I til IV.
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18 kg/m2.
- For alle kvinner i fertil alder, negativ graviditetstest ved screening og baseline. I tillegg må kvinner i fertil alder godta å bruke prevensjon (som kondom, intrauterin enhet [IUD], abstinens) fra samtykket til 30 dager etter administrering av studiemedikamentet.
- Er i stand til å forstå prosedyrene og metodene for denne studien, villig til å signere et skjema for informert samtykke og fullføre denne studien i streng overensstemmelse med studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for dyp sedasjon/generell anestesi eller en historie med bivirkninger på sedasjon/generell anestesi.
- Kjent for å være allergisk mot egg, soyaprodukter, opioider og deres motgift, eller propofol; personer som har kontraindikasjoner mot propofol, opioider og deres motgift.
- Medisinsk tilstand eller tegn på økt sedasjon/generell anestesirisiko.
- Behandlingsrisiko for luftveier og vurdert av etterforskeren til å være uegnet for inkludering i studien.
- Enhver medisin som har potensial til å samhandle synergistisk med propofol eller HSK3486, inkludert, men ikke begrenset til, alle beroligende midler og hypnotika.
- Laboratorieparametre betydelig utenfor rekkevidde ved screening.
- Kvinnelige forsøkspersoner med positiv graviditetstest (serum eller urin) ved screening eller baseline; ammende personer; ethvert forsøksperson som planlegger å bli gravid innen 1 måned etter studien (inkludert den mannlige forsøkspersonens partner).
- Vurdert av etterforskeren å ha andre faktorer som gjør forsøkspersonen uegnet for deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HSK3486
HSK3486 for induksjon av generell anestesi.
|
HSK3486 for induksjon av generell anestesi.
|
|
Aktiv komparator: Propofol
Propofol for induksjon av generell anestesi.
|
Propofol for induksjon av generell anestesi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med vellykket anestesi-induksjon
Tidsramme: Fra start av legemiddeladministrasjon til MOAA/S ≤1 (opptil 5 minutter)
|
Det primære resultatet av interesse var suksessraten for induksjon av anestesi, definert av andelen forsøkspersoner med vellykket anestesi.
Et forsøksperson ble ansett som vellykket for anestesi-induksjon hvis følgende betingelser var oppfylt: induksjonssuksess Modified Observer's Assessment of Awareness/Sedation Scale (MOAA/S ≤1) etter administrering av studiemedikamentet og 1 eller mindre påfyllingsdose nødvendig uten bruk av noen redningsaksjon narkotika.
Der Grad 0 er ingen respons etter trapezius-klemming, Grade 1 reagerer kun etter smertefull trapezius-klemming og Grade 5 er helt våken, svarer på navn som snakkes i normal tone.
|
Fra start av legemiddeladministrasjon til MOAA/S ≤1 (opptil 5 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner med vellykket induksjon som opprettholder ønsket dybde av anestesi for generell elektiv kirurgi, OG uten betydelig hjerte- og respirasjonsdepresjon.
Tidsramme: 15 minutter fra slutten av legemiddeladministrasjonen.
|
Andelen av forsøkspersoner med vellykket induksjon som opprettholder ønsket dybde av anestesi for generell elektiv kirurgi, OG uten signifikant hjerte- og respirasjonsdepresjon mellom tidspunktet for vellykket induksjon og 15 minutter etter initiering av studiemedikamentadministrering, eller opp til begynnelsen av andre trakeal intubasjonsforsøk hvis det er en vanskelig tilstand og ikke lenger enn 15 minutter etter påbegynt administrasjon av studiemedisin.
|
15 minutter fra slutten av legemiddeladministrasjonen.
|
|
Andel av forsøkspersoner med smerte på injeksjonsstedet på numerisk vurderingsskala.
Tidsramme: Fra start av legemiddeladministrasjon til MOAA/S ≤1 (opptil 5 minutter)
|
Andelen av forsøkspersoner med smerte på injeksjonsstedet på tidspunktet for legemiddeladministrering på Numeric Rating Scale (NRS ≥1).
|
Fra start av legemiddeladministrasjon til MOAA/S ≤1 (opptil 5 minutter)
|
|
Personenes NRS smertepoeng
Tidsramme: Opptil 8 timer
|
Smerter på injeksjonsstedet evalueres verbalt under studiemedisinadministrasjon ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen (NRS), fra 0 (ingen smerter) til 10 (verre tenkelige smerter).
Personenes NRS smertepoeng på tidspunktet for studiemedisinadministrasjon (dag 1) og tilbakekalling av smerter i PACU.
|
Opptil 8 timer
|
|
Tid til vellykket induksjon av generell anestesi.
Tidsramme: Fra slutten av medikamentadministrasjonen til MOAA/s ≤1 (opptil 5 minutter)
|
Tid fra slutten av den første administrasjonen av studiemedisinen til MOAA/s ≤1.
|
Fra slutten av medikamentadministrasjonen til MOAA/s ≤1 (opptil 5 minutter)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som ikke klarte å møte vellykket induksjon av generell anestesi
Tidsramme: Fra start av legemiddeladministrasjon til MOAA/S ≤1 (opptil 5 minutter)
|
Klarte ikke å møte vellykket induksjon av generell anestesi definert ved bruk av påfyllingsstudiemedikamenter og rednings-/remedieringsmidler
|
Fra start av legemiddeladministrasjon til MOAA/S ≤1 (opptil 5 minutter)
|
|
Tid til forsvinning av øyenvippefleks
Tidsramme: Fra slutten av medikamentadministrasjonen til forsvinning av øyevipprefleks (opptil 5 minutter)
|
Tid fra slutten av den første administrasjonen av studiemedisinen til forsvinning av øyevipprefleks.
|
Fra slutten av medikamentadministrasjonen til forsvinning av øyevipprefleks (opptil 5 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: William Daley, MD, Haisco-USA Pharmaceuticals, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
13. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSK3486-304
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .