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Eficácia e Segurança do HSK3486 Comparado ao Propofol para Indução de Anestesia Geral em Adultos Submetidos a Cirurgia Eletiva.

4 de outubro de 2023 atualizado por: Haisco-USA Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo clínico de Fase 3 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por Propofol para avaliar a eficácia e a segurança da emulsão injetável HSK3486 para indução de anestesia geral em adultos submetidos a cirurgia eletiva.

Este é um estudo clínico de Fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por propofol, para avaliar a eficácia e a segurança do HSK3486 para indução de anestesia geral em adultos submetidos a cirurgia eletiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

255

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Lotus Clinical Research, LLC
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Phoenix Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10013
        • New York City Heath and Hospitals
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Health Care System
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Research Foundation
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • HD Research
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Plano Surgical Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • JBR Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos submetidos a cirurgia eletiva (cirurgia não emergencial, não cardiotorácica e não intracraniana prevista para durar pelo menos 1 hora).
  • Homens ou mulheres, com idade ≥18 anos, com Estado Físico da American Society of Anesthesiologists (ASA PS) I a IV.
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥18 kg/m2.
  • Para todas as mulheres com potencial para engravidar, teste de gravidez negativo na triagem e no início do estudo. Além disso, mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar controle de natalidade (como preservativo, dispositivo intrauterino [DIU], abstinência) desde o momento do consentimento até 30 dias após a administração do medicamento do estudo.
  • Capaz de entender os procedimentos e métodos deste estudo, disposto a assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e concluir este estudo em estrita conformidade com o protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para sedação profunda/anestesia geral ou história de reação adversa à sedação/anestesia geral.
  • Conhecido por ser alérgico a ovos, produtos de soja, opioides e seus antídotos ou propofol; sujeito com contra-indicações para propofol, opioides e seus antídotos.
  • Condição médica ou evidência de aumento do risco de sedação/anestesia geral.
  • Riscos de manejo do trato respiratório e julgados pelo investigador como inadequados para inclusão no estudo.
  • Qualquer medicamento que tenha potencial para interagir sinergicamente com propofol ou HSK3486, incluindo, entre outros, todos os sedativos e hipnóticos.
  • Parâmetros laboratoriais significativamente fora do intervalo na triagem.
  • Indivíduos do sexo feminino com teste de gravidez positivo (soro ou urina) na triagem ou consulta inicial; sujeitos lactantes; qualquer sujeito planejando engravidar dentro de 1 mês após o estudo (incluindo o parceiro do sujeito do sexo masculino).
  • Julgado pelo investigador como tendo quaisquer outros fatores que tornem o sujeito inadequado para a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HSK3486
HSK3486 para indução de anestesia geral.
Medicamento: HSK3486
HSK3486 para indução de anestesia geral.
Comparador Ativo: Propofol
Propofol para indução de anestesia geral.
Medicamento: Propofol
Propofol para indução de anestesia geral.
Outros nomes:
  • Diprivan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com indução anestésica bem-sucedida
Prazo: Desde o início da administração do medicamento até MOAA/S ≤1 (até 5 minutos)
O desfecho primário de interesse foi a taxa de sucesso da indução anestésica, definida pela proporção de indivíduos com anestesia bem-sucedida. Um indivíduo foi considerado bem-sucedido para a indução anestésica se as seguintes condições fossem atendidas: sucesso na indução Escala de Avaliação da Consciência/Sedação do Observador Modificado (MOAA/S ≤1) após a administração do medicamento do estudo e 1 ou menos dose adicional necessária sem usar qualquer resgate drogas. Onde o Grau 0 é nenhuma resposta após o aperto do trapézio, o Grau 1 responde apenas após o aperto doloroso do trapézio e o Grau 5 é completamente acordado responde ao nome falado em tom normal.
Desde o início da administração do medicamento até MOAA/S ≤1 (até 5 minutos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor NRS dos indivíduos
Prazo: Até 5 minutos
A dor no local da injeção é avaliada verbalmente durante a administração do medicamento do estudo usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS), variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). Pontuação de dor NRS dos indivíduos no momento da administração do medicamento do estudo (Dia 1) e recordação da pontuação de dor na SRPA.
Até 5 minutos
Proporção de Indivíduos com Indução Bem-sucedida que Mantêm a Profundidade Anestésica Desejada para Cirurgia Geral Eletiva, E Sem Depressão Cardíaca e Respiratória Significativa.
Prazo: 15 minutos do final da administração do medicamento.
A proporção de indivíduos com indução bem-sucedida que mantêm a profundidade desejada da anestesia para cirurgia eletiva geral E sem depressão cardíaca e respiratória significativa entre o momento da indução bem-sucedida e 15 minutos após o início da administração do medicamento em estudo ou até o início da segunda via traqueal tentativa de intubação se for uma condição difícil e não além de 15 minutos após o início da administração do medicamento em estudo.
15 minutos do final da administração do medicamento.
Proporção de indivíduos com qualquer dor no local da injeção na escala de classificação numérica.
Prazo: Desde o início da administração do medicamento até MOAA/S ≤1 (até 5 minutos)
A proporção de indivíduos com qualquer dor no local da injeção no momento da administração do medicamento na Escala de Avaliação Numérica (NRS ≥1).
Desde o início da administração do medicamento até MOAA/S ≤1 (até 5 minutos)
Tempo para Indução Bem-sucedida da Anestesia Geral.
Prazo: Desde o início da administração do medicamento até MOAA/S ≤1 (até 5 minutos)
Tempo desde o final da primeira administração do medicamento do estudo até MOAA/S ≤1.
Desde o início da administração do medicamento até MOAA/S ≤1 (até 5 minutos)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para o desaparecimento do reflexo dos cílios
Prazo: Desde o início da administração do medicamento até o desaparecimento do reflexo ciliar (até 5 minutos)
Tempo desde o final da primeira administração da droga do estudo até o desaparecimento do reflexo ciliar.
Desde o início da administração do medicamento até o desaparecimento do reflexo ciliar (até 5 minutos)
Número de participantes que falharam na indução bem-sucedida da anestesia geral
Prazo: Desde o início da administração do medicamento até MOAA/S ≤1 (até 5 minutos)
Falha na indução bem-sucedida da anestesia geral definida pelo uso do medicamento complementar do estudo e medicamentos de resgate/remediação
Desde o início da administração do medicamento até MOAA/S ≤1 (até 5 minutos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Haisco-USA Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: William Daley, MD, Haisco-USA Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

13 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSK3486-304

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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