Eficacia y seguridad de HSK3486 en comparación con propofol para la inducción de anestesia general en adultos sometidos a cirugía electiva.
30 de septiembre de 2025 actualizado por: Haisco-USA Pharmaceuticals, Inc.
Estudio clínico de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con propofol para evaluar la eficacia y seguridad de la emulsión inyectable HSK3486 para la inducción de anestesia general en adultos sometidos a cirugía electiva.
Este es un estudio clínico de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con propofol para evaluar la eficacia y seguridad de HSK3486 para la inducción de anestesia general en adultos que se someten a cirugía electiva.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
255
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Arizona Research Center
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California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Lotus Clinical Research, LLC
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Florida
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Phoenix Clinical Research, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10013
- New York City Heath and Hospitals
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Health Care System
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Research Foundation
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- HD Research
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Plano Surgical Hospital
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Endeavor Clinical Trials, LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- JBR Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sometidos a cirugía electiva (cirugía que no sea de emergencia, no cardiotorácica y no intracraneal con una duración prevista de al menos 1 hora).
- Hombres o mujeres, de ≥18 años de edad, con Estado Físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA PS) I a IV.
- Índice de masa corporal (IMC) ≥18 kg/m2.
- Para todas las mujeres en edad fértil, prueba de embarazo negativa en la selección y al inicio. Además, las mujeres en edad fértil deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos (como preservativos, dispositivos intrauterinos [DIU], abstinencia) desde el momento del consentimiento hasta 30 días después de la administración del fármaco del estudio.
- Capaz de comprender los procedimientos y métodos de este estudio, dispuesto a firmar un Formulario de consentimiento informado y a completar este estudio en estricto cumplimiento del protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones a la sedación profunda/anestesia general o antecedentes de reacciones adversas a la sedación/anestesia general.
- Se sabe que es alérgico a los huevos, productos de soya, opioides y sus antídotos, o propofol; sujeto que tenga contraindicaciones para propofol, opioides y sus antídotos.
- Condición médica o evidencia de mayor riesgo de sedación/anestesia general.
- Manejo de los riesgos de las vías respiratorias y juzgados por el investigador como inadecuados para su inclusión en el estudio.
- Cualquier medicamento que tenga el potencial de interactuar sinérgicamente con propofol o HSK3486, incluidos, entre otros, todos los sedantes e hipnóticos.
- Parámetros de laboratorio significativamente fuera de rango en la selección.
- Sujetos femeninos con una prueba de embarazo positiva (suero u orina) en la selección o al inicio del estudio; sujetos lactantes; cualquier sujeto que planee quedar embarazada dentro de 1 mes después del estudio (incluida la pareja del sujeto masculino).
- Considerado por el investigador que tiene otros factores que hacen que el sujeto no sea apto para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HSK3486
HSK3486 para inducción de anestesia general.
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HSK3486 para inducción de anestesia general.
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Comparador activo: Propofol
Propofol para la inducción de la anestesia general.
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Propofol para la inducción de la anestesia general.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con inducción de anestesia exitosa
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco hasta MOAA/S ≤1 (hasta 5 minutos)
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El resultado primario de interés fue la tasa de éxito de la inducción de la anestesia, definida por la proporción de sujetos con anestesia exitosa.
Se consideró que un sujeto tenía éxito para la inducción anestésica si se cumplían las siguientes condiciones: éxito de la inducción Escala de Sedación/Evaluación del Observador Modificada (MOAA/S ≤1) después de la administración del fármaco del estudio y se requería 1 o menos dosis de refuerzo sin usar ningún medicamento de rescate. drogas
Donde el Grado 0 no responde después de apretar el trapecio, el Grado 1 responde solo después de apretar el trapecio con dolor y el Grado 5 está completamente despierto y responde al nombre pronunciado en tono normal.
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Desde el inicio de la administración del fármaco hasta MOAA/S ≤1 (hasta 5 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos con inducción exitosa que mantienen la profundidad deseada de la anestesia para cirugía general electiva Y sin depresión cardíaca y respiratoria significativa.
Periodo de tiempo: 15 minutos desde el final de la administración del fármaco.
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La proporción de sujetos con inducción exitosa que mantienen la profundidad de anestesia deseada para cirugía general electiva, Y sin depresión cardíaca y respiratoria significativa entre el momento de la inducción exitosa y 15 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio, o hasta el comienzo de la segunda traqueal. intento de intubación si es una condición difícil y no más de 15 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio.
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15 minutos desde el final de la administración del fármaco.
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Proporción de sujetos con cualquier dolor en el lugar de la inyección en la escala de calificación numérica.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco hasta MOAA/S ≤1 (hasta 5 minutos)
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La proporción de sujetos con cualquier dolor en el lugar de la inyección en el momento de la administración del fármaco en la escala de calificación numérica (NRS ≥1).
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Desde el inicio de la administración del fármaco hasta MOAA/S ≤1 (hasta 5 minutos)
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Puntuación de dolor NRS de los sujetos
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas
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El dolor en el lugar de la inyección se evalúa verbalmente durante la administración del fármaco del estudio utilizando la Escala de calificación numérica (NRS), que va de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable).
Puntuación de dolor NRS de los sujetos en el momento de la administración del fármaco del estudio (día 1) y recuerdo de la puntuación de dolor en PACU.
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Hasta 8 horas
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Tiempo hasta la inducción exitosa de la anestesia general.
Periodo de tiempo: Desde el final de la administración del fármaco hasta MOAA/S ≤1 (hasta 5 minutos)
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Tiempo desde el final de la primera administración del fármaco del estudio hasta MOAA/S ≤1.
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Desde el final de la administración del fármaco hasta MOAA/S ≤1 (hasta 5 minutos)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que no cumplieron con la inducción exitosa de la anestesia general
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco hasta MOAA/S ≤1 (hasta 5 minutos)
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No se pudo cumplir con la inducción exitosa de la anestesia general definida por el uso del fármaco del estudio complementario y los fármacos de rescate/remediación
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Desde el inicio de la administración del fármaco hasta MOAA/S ≤1 (hasta 5 minutos)
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Es hora de que desaparezca el reflejo de las pestañas
Periodo de tiempo: Desde el final de la administración del fármaco hasta la desaparición del reflejo de las pestañas (hasta 5 minutos)
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Tiempo desde el final de la primera administración del fármaco del estudio hasta la desaparición del reflejo de las pestañas.
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Desde el final de la administración del fármaco hasta la desaparición del reflejo de las pestañas (hasta 5 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: William Daley, MD, Haisco-USA Pharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
13 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSK3486-304
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .