HSK3486 与异丙酚相比对接受择期手术的成人全身麻醉诱导的有效性和安全性。
2025年9月30日 更新者：Haisco-USA Pharmaceuticals, Inc.
一项多中心、随机、双盲、异丙酚对照的 3 期临床研究，以评估 HSK3486 注射用乳剂对接受择期手术的成人全身麻醉诱导的疗效和安全性。
这是一项多中心、随机、双盲、异丙酚对照的 3 期临床研究，旨在评估 HSK3486 对接受择期手术的成人全身麻醉诱导的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
255
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85053
- Arizona Research Center
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California
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Pasadena、California、美国、91105
- Lotus Clinical Research, LLC
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Florida
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Tamarac、Florida、美国、33321
- Phoenix Clinical Research, LLC
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- The University of Chicago Medicine
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New York
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New York、New York、美国、10013
- New York City Heath and Hospitals
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Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook University Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- UNC Health Care System
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Research Foundation
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Texas
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Bellaire、Texas、美国、77401
- HD Research
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Plano、Texas、美国、75093
- Plano Surgical Hospital
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Endeavor Clinical Trials, LLC
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84107
- JBR Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 接受择期手术的受试者（预计持续至少 1 小时的非急诊、非心胸和非颅内手术）。
- 男性或女性，年龄≥18岁，美国麻醉医师协会身体状况（ASA PS）I至IV。
- 体重指数 (BMI) ≥18 kg/m2。
- 对于所有有生育能力的女性，筛查和基线时妊娠试验均为阴性。 此外，有生育能力的女性必须同意从同意之日起至研究药物给药后 30 天使用节育措施（如避孕套、宫内节育器 [IUD]、禁欲）。
- 能够理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书，并严格按照研究方案完成本研究。
排除标准：
- 深度镇静/全身麻醉的禁忌症或对镇静/全身麻醉的不良反应史。
- 已知对鸡蛋、豆制品、阿片类药物及其解毒剂或异丙酚过敏者；受试者对异丙酚、阿片类药物及其解毒剂有禁忌症。
- 镇静/全身麻醉风险增加的医疗状况或证据。
- 呼吸道管理风险，经研究者判断不适合纳入研究。
- 任何可能与丙泊酚或 HSK3486 产生协同作用的药物，包括但不限于所有镇静剂和催眠剂。
- 实验室参数在筛选时明显超出范围。
- 在筛查或基线时妊娠试验（血清或尿液）呈阳性的女性受试者；哺乳期受试者；任何计划在研究后 1 个月内怀孕的受试者（包括男性受试者的伴侣）。
- 经研究者判断有其他任何不适合参加研究的因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HSK3486
HSK3486 用于全身麻醉的诱导。
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HSK3486 用于全身麻醉的诱导。
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有源比较器：异丙酚
异丙酚用于全身麻醉的诱导。
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异丙酚用于全身麻醉的诱导。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成功麻醉诱导的参与者人数
大体时间：从开始给药到MOAA/S≤1（最多5分钟）
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感兴趣的主要结果是麻醉诱导的成功率，由成功麻醉的受试者比例定义。
如果满足以下条件，则认为受试者的麻醉诱导成功： 诱导成功 改良观察者对意识/镇静量表的评估 (MOAA/S ≤1) 在施用研究药物后且在不使用任何救援的情况下需要 1 次或更少的补充剂量药物。
其中 0 级是斜方肌挤压后没有反应，1 级仅在痛苦的斜方肌挤压后有反应，5 级完全清醒，对以正常语调说出的名字有反应。
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从开始给药到MOAA/S≤1（最多5分钟）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成功诱导且维持普通择期手术所需麻醉深度且无明显心脏和呼吸抑制的受试者比例。
大体时间：给药结束后 15 分钟。
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成功诱导且在成功诱导和开始研究药物给药后 15 分钟，或直至第二次气管插管开始之间，维持普通择期手术所需麻醉深度且无明显心脏和呼吸抑制的受试者比例如果情况困难且在研究药物给药开始后不超过 15 分钟，则尝试插管。
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给药结束后 15 分钟。
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在数字评定量表上具有任何注射部位疼痛的受试者的比例。
大体时间：从开始给药到MOAA/S≤1（最多5分钟）
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在数字评定量表 (NRS ≥ 1) 上给药时出现任何注射部位疼痛的受试者比例。
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从开始给药到MOAA/S≤1（最多5分钟）
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受试者的 NRS 疼痛评分
大体时间：长达 8 小时
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在研究药物给药期间，使用数字评定量表 (NRS) 对注射部位疼痛进行口头评估，范围从 0（无疼痛）到 10（可想象的更严重疼痛）。
受试者在研究药物给药时（第 1 天）的 NRS 疼痛评分以及 PACU 中疼痛评分的回忆。
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长达 8 小时
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成功诱导全身麻醉的时间。
大体时间：从给药结束至MOAA/S≤1（最多5分钟）
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从首次给予研究药物结束到MOAA/S≤1的时间。
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从给药结束至MOAA/S≤1（最多5分钟）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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未能成功完成全身麻醉诱导的参与者人数
大体时间：从开始给药到MOAA/S≤1（最多5分钟）
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未能达到使用补足研究药物和救援/补救药物所定义的成功诱导全身麻醉
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从开始给药到MOAA/S≤1（最多5分钟）
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睫毛反射消失的时间
大体时间：从给药结束到睫毛反射消失（最多5分钟）
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从首次给药研究药物结束到睫毛反射消失的时间。
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从给药结束到睫毛反射消失（最多5分钟）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：William Daley, MD、Haisco-USA Pharmaceuticals, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月11日
初级完成 (实际的)
2022年4月13日
研究完成 (实际的)
2022年4月20日
研究注册日期
首次提交
2021年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月13日
首次发布 (实际的)
2021年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月30日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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