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Efficacia e sicurezza di HSK3486 rispetto al propofol per l'induzione dell'anestesia generale negli adulti sottoposti a chirurgia elettiva.

30 settembre 2025 aggiornato da: Haisco-USA Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con propofol, di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'emulsione iniettabile HSK3486 per l'induzione dell'anestesia generale negli adulti sottoposti a chirurgia elettiva.

Questo è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con propofol, di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di HSK3486 per l'induzione dell'anestesia generale negli adulti sottoposti a chirurgia elettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

255

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Lotus Clinical Research, LLC
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Phoenix Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10013
        • New York City Heath and Hospitals
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Health Care System
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Research Foundation
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • HD Research
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Plano Surgical Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • JBR Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sottoposti a chirurgia elettiva (chirurgia non di emergenza, non cardiotoracica e non intracranica che dovrebbe durare almeno 1 ora).
  • Maschi o femmine, di età ≥18 anni, con stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA PS) da I a IV.
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥18 kg/m2.
  • Per tutte le donne in età fertile, test di gravidanza negativo allo screening e al basale. Inoltre, le donne in età fertile devono accettare di utilizzare il controllo delle nascite (come preservativo, dispositivo intrauterino [IUD], astinenza) dal momento del consenso fino a 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio.
  • In grado di comprendere le procedure e i metodi di questo studio, disposto a firmare un modulo di consenso informato e a completare questo studio nel rigoroso rispetto del protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla sedazione profonda/anestesia generale o anamnesi di reazioni avverse alla sedazione/anestesia generale.
  • Noto per essere allergico alle uova, ai prodotti a base di soia, agli oppioidi e ai loro antidoti o al propofol; soggetto con controindicazioni al propofol, agli oppioidi e ai loro antidoti.
  • Condizione medica o evidenza di aumentato rischio di sedazione/anestesia generale.
  • Rischi di gestione delle vie respiratorie e giudicati dallo sperimentatore non idonei per l'inclusione nello studio.
  • Qualsiasi farmaco che ha il potenziale per interagire sinergicamente con propofol o HSK3486, inclusi ma non limitati a tutti i sedativi e ipnotici.
  • Parametri di laboratorio significativamente fuori range allo screening.
  • Soggetti di sesso femminile con un test di gravidanza positivo (siero o urina) allo screening o al basale; soggetti in allattamento; qualsiasi soggetto che pianifica una gravidanza entro 1 mese dopo lo studio (compreso il partner del soggetto maschio).
  • A giudizio dello sperimentatore avere altri fattori che rendono il soggetto inadatto alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HSK3486
HSK3486 per l'induzione dell'anestesia generale.
Droga: HSK3486
HSK3486 per l'induzione dell'anestesia generale.
Comparatore attivo: Propofol
Propofol per l'induzione dell'anestesia generale.
Droga: Propofol
Propofol per l'induzione dell'anestesia generale.
Altri nomi:
  • Diprivan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con induzione dell'anestesia riuscita
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco a MOAA/S ≤1 (fino a 5 minuti)
L'esito primario di interesse era il tasso di successo dell'induzione dell'anestesia, definito dalla proporzione di soggetti con anestesia riuscita. Un soggetto è stato considerato di successo per l'induzione dell'anestesia se sono state soddisfatte le seguenti condizioni: successo dell'induzione Scala modificata di valutazione della consapevolezza/sedazione dell'osservatore (MOAA/S ≤1) dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio e 1 o meno dose aggiuntiva richiesta senza l'utilizzo di alcun soccorso droghe. Dove il Grado 0 non è una risposta dopo la compressione del trapezio, il Grado 1 risponde solo dopo una dolorosa compressione del trapezio e il Grado 5 è completamente sveglio risponde al nome pronunciato con tono normale.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco a MOAA/S ≤1 (fino a 5 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con induzione riuscita che mantengono la profondità desiderata dell'anestesia per la chirurgia generale elettiva E senza significativa depressione cardiaca e respiratoria.
Lasso di tempo: 15 minuti dalla fine della somministrazione del farmaco.
La proporzione di soggetti con induzione riuscita che mantengono la profondità desiderata dell'anestesia per la chirurgia generale elettiva E senza significativa depressione cardiaca e respiratoria tra il momento dell'induzione riuscita e 15 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio, o fino all'inizio della seconda trachea tentativo di intubazione se si tratta di una condizione difficile e non oltre 15 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
15 minuti dalla fine della somministrazione del farmaco.
Proporzione di soggetti con qualsiasi dolore al sito di iniezione su scala di valutazione numerica.
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco a MOAA/S ≤1 (fino a 5 minuti)
La proporzione di soggetti con dolore al sito di iniezione al momento della somministrazione del farmaco sulla scala di valutazione numerica (NRS ≥1).
Dall'inizio della somministrazione del farmaco a MOAA/S ≤1 (fino a 5 minuti)
Punteggio del dolore NRS dei soggetti
Lasso di tempo: Fino a 8 ore
Il dolore al sito di iniezione viene valutato verbalmente durante la somministrazione del farmaco in studio utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS), che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile). Punteggio del dolore NRS dei soggetti al momento della somministrazione del farmaco in studio (giorno 1) e ricordo del punteggio del dolore nel PACU.
Fino a 8 ore
È tempo di indurre con successo l'anestesia generale.
Lasso di tempo: Dalla fine della somministrazione del farmaco a MOAA/S ≤1 (fino a 5 minuti)
Tempo dalla fine della prima somministrazione del farmaco in studio a MOAA/S ≤1.
Dalla fine della somministrazione del farmaco a MOAA/S ≤1 (fino a 5 minuti)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che non sono riusciti a soddisfare con successo l'induzione dell'anestesia generale
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco a MOAA/S ≤1 (fino a 5 minuti)
Non è riuscito a soddisfare con successo l'induzione dell'anestesia generale definita dall'uso del farmaco in studio Top-up e dei farmaci di soccorso/rimediazione
Dall'inizio della somministrazione del farmaco a MOAA/S ≤1 (fino a 5 minuti)
È ora della scomparsa del riflesso delle ciglia
Lasso di tempo: Dalla fine della somministrazione del farmaco alla scomparsa del riflesso delle ciglia (fino a 5 minuti)
Tempo dalla fine della prima somministrazione del farmaco in studio alla scomparsa del riflesso delle ciglia.
Dalla fine della somministrazione del farmaco alla scomparsa del riflesso delle ciglia (fino a 5 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haisco-USA Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: William Daley, MD, Haisco-USA Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSK3486-304

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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