선택적 수술을 받는 성인의 전신마취 유도에 대한 HSK3486과 프로포폴의 효능 및 안전성.
2025년 9월 30일 업데이트: Haisco-USA Pharmaceuticals, Inc.
선택적 수술을 받는 성인의 전신 마취 유도를 위한 HSK3486 주사형 에멀젼의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 프로포폴 대조, 3상 임상 연구.
이것은 선택적 수술을 받는 성인의 전신마취 유도에 대한 HSK3486의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 프로포폴 대조 3상 임상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
255
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85053
- Arizona Research Center
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California
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Lotus Clinical Research, LLC
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Florida
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Tamarac, Florida, 미국, 33321
- Phoenix Clinical Research, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago Medicine
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New York
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New York, New York, 미국, 10013
- New York City Heath and Hospitals
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Hospital
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Health Care System
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Research Foundation
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- HD Research
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Plano Surgical Hospital
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Endeavor Clinical Trials, LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- JBR Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 선택적 수술을 받는 피험자(최소 1시간 동안 지속될 것으로 예상되는 비응급, 비심흉부 및 비두개 수술).
- 18세 이상의 남성 또는 여성, 미국 마취학회 신체 상태(ASA PS) I~IV.
- 체질량 지수(BMI) ≥18kg/m2.
- 모든 가임 여성의 경우, 선별검사 및 기준시점에서 음성 임신 테스트. 또한, 가임 여성은 동의 시점부터 연구 약물 투여 후 30일까지 피임(예: 콘돔, 자궁 내 장치[IUD], 금욕) 사용에 동의해야 합니다.
- 이 연구의 절차와 방법을 이해할 수 있고, 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고, 연구 프로토콜을 엄격히 준수하여 이 연구를 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 깊은 진정/전신 마취에 대한 금기 사항 또는 진정/전신 마취에 대한 부작용 병력.
- 계란, 콩 제품, 오피오이드 및 그 해독제 또는 프로포폴에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다. 프로포폴, 오피오이드 및 그 해독제에 금기 사항이 있는 피험자.
- 의학적 상태 또는 진정/전신 마취 위험 증가의 증거.
- 호흡기 관리 위험 및 조사자가 연구에 포함하기에 부적합하다고 판단한 경우.
- 프로포폴 또는 HSK3486과 시너지 효과를 낼 가능성이 있는 모든 진정제 및 최면제를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 약물.
- 스크리닝 시 실험실 매개변수가 상당히 범위를 벗어났습니다.
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 양성 임신 테스트(혈청 또는 소변)를 가진 여성 피험자; 수유부; 연구 후 1개월 이내에 임신을 계획하는 모든 피험자(남성 피험자의 파트너 포함).
- 피험자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 다른 요인이 있다고 조사관이 판단합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HSK3486
전신마취 유도용 HSK3486.
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전신마취 유도용 HSK3486.
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활성 비교기: 프로포폴
전신마취 유도용 프로포폴.
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전신마취 유도용 프로포폴.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 마취 유도에 성공한 참가자 수
기간: 투약 시작부터 MOAA/S ≤1까지(최대 5분)
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주요 관심 결과는 성공적인 마취를 한 피험자의 비율로 정의되는 마취 유도의 성공률이었습니다.
대상자는 다음 조건이 충족되는 경우 마취 유도에 성공한 것으로 간주되었습니다: 유도 성공 연구 약물 투여 후 수정된 관찰자의 인식/진정 평가 척도(MOAA/S ≤1) 및 구조를 사용하지 않고 필요한 1 이하의 추가 투여량 약제.
등급 0은 승모근 압착 후 반응이 없는 경우, 등급 1은 고통스러운 승모근 압착 후에만 반응하고 등급 5는 완전히 깨어 정상적인 어조로 이름에 반응합니다.
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투약 시작부터 MOAA/S ≤1까지(최대 5분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반적인 선택 수술을 위해 원하는 마취 깊이를 유지하고 심각한 심장 및 호흡 저하가 없는 성공적인 유도를 가진 피험자의 비율.
기간: 투약 종료 후 15분.
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일반 선택적 수술을 위해 원하는 마취 깊이를 유지하고 성공적인 유도 시간과 연구 약물 투여 개시 후 15분 사이 또는 두 번째 기관 시작까지 유의미한 심장 및 호흡 저하가 없는 성공적인 유도를 가진 대상체의 비율 어려운 상태이고 연구 약물 투여 개시 후 15분을 넘지 않는 경우 삽관 시도.
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투약 종료 후 15분.
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숫자 등급 척도에서 주사 부위 통증이 있는 피험자의 비율.
기간: 투약 시작부터 MOAA/S ≤1까지(최대 5분)
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Numeric Rating Scale(NRS ≥1)에서 약물 투여 시 주사 부위 통증이 있는 피험자의 비율.
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투약 시작부터 MOAA/S ≤1까지(최대 5분)
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피험자의 NRS 통증 점수
기간: 최대 8시간
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주사 부위 통증은 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증) 범위의 숫자 평가 척도(NRS)를 사용하여 연구 약물 투여 중에 구두로 평가됩니다.
연구 약물 투여 시(1일차) 피험자의 NRS 통증 점수 및 PACU에서의 통증 점수 회상.
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최대 8시간
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전신 마취의 성공적인 유도에 필요한 시간.
기간: 약물 투여 종료부터 MOAA/S ≤1(최대 5분)까지
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MOAA/S ≤1까지 연구 약물의 첫 번째 투여가 끝난 후의 시간.
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약물 투여 종료부터 MOAA/S ≤1(최대 5분)까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 전신마취 유도에 실패한 참가자 수
기간: 투약 시작부터 MOAA/S ≤1까지(최대 5분)
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Top-up Study Drugs 및 Rescue/Remediation Drugs의 사용으로 정의된 전신 마취의 성공적인 유도를 충족하지 못함
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투약 시작부터 MOAA/S ≤1까지(최대 5분)
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속눈썹 반사가 사라지는 시간
기간: 약물 투여 종료부터 속눈썹 반사 소실까지(최대 5분)
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연구 약물의 첫 번째 투여가 끝난 후 속눈썹 반사가 사라질 때까지의 시간.
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약물 투여 종료부터 속눈썹 반사 소실까지(최대 5분)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: William Daley, MD, Haisco-USA Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 13일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .