COVID-19 パンデミックが結腸直腸がんの転帰に及ぼす影響 (COVID-CRC)
2022年2月10日 更新者：Matteo Rottoli、University of Bologna
COVID-19 パンデミックが手術を必要とする結腸直腸癌患者の診断、治療、転帰に与える影響：全国多施設コホート研究の結果
重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 感染は、2019 年 12 月に中国で最初に報告され、その後急速に世界中に広がったコロナウイルス病 19 (COVID-19) の原因として特定されました。
それ以来、COVID-19 のパンデミックは、国民の医療制度に悪影響を及ぼし、結腸直腸がんのスクリーニング プログラムを大幅に削減し、待機手術から SARS 患者のケアまで病院のリソースを再配分する必要に迫られました。入院が必要なCov_2感染。
調査の概要
詳細な説明
重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 感染は、2019 年 12 月に中国で最初に報告され、その後急速に世界中に広がったコロナウイルス病 19 (COVID-19) の原因として特定されました。 イタリアでは、2020 年 3 月以降、急速かつ制御不能な感染拡大が見られ、関連する死亡者数が懸念されるほど増加しています。
COVID-19 患者の収容人数を増やす必要があるため、選択的活動を大幅に削減またはキャンセルする必要がありました。 医療制度に対する前例のないストレスにより、過去 2 年間に待機手術とがん検診プログラムが減少しました。 COVID-19 パンデミックのがん治療への悪影響を予測する研究は、すでに発表されています。 しかし、スクリーニング、診断、治療の潜在的な遅れが、COVID-19 時代に結腸直腸がんの手術を受ける患者に測定可能な影響を与える可能性があるかどうかは証明されていません。
したがって、この研究の目的は、2020 年 1 月から 2021 年 12 月の間に結腸および直腸の癌の手術を受けた患者 (研究グループ) と 2018 年 1 月から 2021 年 12 月の間に結腸直腸癌の手術を受けた患者の間で、30 日間の周術期および腫瘍学的転帰を比較することです。 2019 年 12 月 (コントロール グループ)、以下を特定するため:
- 組織学的段階の分布の変化 (主な目的)
- 緩和手術率の変化 (主な目的)
- 非根治的手術 (R1 または R2 切除) の割合の変化 (主な目的)
- 30 日間の術後合併症の発生率の変化 (二次転帰)
匿名化されたデータは、ボローニャの Alma Mater Studiorum 大学のサーバーでホストされている RedCap プラットフォームで遡及的に収集されます。 変数には、人口統計学的特徴、併存疾患、診断時の疾患の詳細、ネオアジュバント療法の詳細、周術期変数、および術後 30 日間の追跡変数が含まれていました。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
15000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Matteo Rottoli, MD, PhD
- 電話番号：+390512145262
- メール：matteo.rottoli2@unibo.it
研究場所
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Bari、イタリア
- 募集
- Policlinico di Bari
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コンタクト：
- Leonardo Vincenti, MD
- メール：dr.leonardo.vincenti@gmail.com
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Bari、イタリア
- 募集
- AOU Policlinico di Bari "M. Rubino"
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コンタクト：
- Gennaro Martines, MD
- メール：gerrymartines@virgilio.it
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Bergamo、イタリア
- 募集
- Humanitas Gavazzeni Hospital
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コンタクト：
- Giovanni Dapri, MD
- メール：giovanni@dapri.net
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Bergamo、イタリア
- 募集
- Policlinico San Marco
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コンタクト：
- Stefano Olmi, MD
- メール：stefano.olmi@gmail.com
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Bologna、イタリア、40100
- 募集
- Maggiore Hospital
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Brescia、イタリア
- 募集
- Fondazione Poliambulanza
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コンタクト：
- Moh'd Abu Hilal, MD
- メール：mohd.abuhilal@poliambulanza.it
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Brescia、イタリア
- 募集
- Spedali Civili
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コンタクト：
- Giusto Pignata, MD
- メール：giusto.pignata@gmail.com
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Cagliari、イタリア
- 募集
- Santissima Trinità Hospital
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コンタクト：
- Nicola Cillara, MD
- メール：ncillara@gmail.com
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Carate Brianza、イタリア
- 募集
- Vittorio Emanuele III Hospital
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コンタクト：
- Letizia Laface, MD
- メール：lafaceletizia@gmail.com
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Civitavecchia、イタリア
- 募集
- San Paolo Hospital
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コンタクト：
- Pasquale Lepiane, MD
- メール：pasquale.lepiane@aslroma4.it
-
Faenza、イタリア
- 募集
- AUSL Romagna Ravenna-Faenza
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コンタクト：
- Giampaolo Ugolini, MD
- メール：g.ugolini@unibo.it
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Firenze、イタリア
- 募集
- San Giovanni di Dio Hospital
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コンタクト：
- Giuseppe Canonico, MD
- メール：giuseppe.canonico@uslcentro.toscana.it
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Gardone Val Trompia、イタリア
- 募集
- Gardone Val Trompia Hospital
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コンタクト：
- Maurizio Ronconi, MD
- メール：maurizio.ronconi@asst-spedalicivili.it
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Milan、イタリア
- 募集
- Istituto Nazionale dei Tumori
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コンタクト：
- Maurizio Cosimelli, MD
- メール：mcosimelli@libero.it
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Milan、イタリア、20100
- 募集
- ASST FBF Sacco Hospital
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コンタクト：
- Piergiorgio Danelli, MD
- メール：piergiorgio.danelli@unimi.it
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Milan、イタリア、20100
- 募集
- San Raffaele Hospital
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コンタクト：
- Riccardo Rosati, MD
- メール：rosati.riccardo@hsr.it
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Milan、イタリア
- 募集
- ASST Santi Paolo e Carlo Hospital
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コンタクト：
- Enrico Opocher, MD
- メール：enrico.opocher@unimi.it
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Milan、イタリア
- 募集
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Milano
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コンタクト：
- Luigi Boni, MD
- メール：luigi.boni@unimi.it
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Mirano、イタリア
- 募集
- Mirano Hospital
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コンタクト：
- Corrado Da Lio, MD
- メール：corrado.dalio@aulss3.veneto.it
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Napoli、イタリア
- 募集
- AORN Cardarelli
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コンタクト：
- Antonio Castaldi, MD
- メール：antonio.castaldi@icloud.com
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Napoli、イタリア
- 募集
- Universita della Campania Luigi Vanvitelli
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コンタクト：
- Gianluca Pellino, MD
- メール：gianluca.pellino@unicampania.it
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Padova、イタリア
- 募集
- Padova University Hospital
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コンタクト：
- Salvatore Pucciarelli, MD
- メール：puc@unipd.it
-
Padova、イタリア
- 募集
- Veneto Institute of Oncology IOV-IRCCS
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コンタクト：
- Pierluigi Pilati, MD
- メール：pierluigi.pilati@iov.veneto.it
-
Palermo、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
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コンタクト：
- Marco V Marino, MD
- メール：Marco.Vito.marino@gmail.com
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Parma、イタリア
- 募集
- AOU Parma
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コンタクト：
- Mario Giuffrida, MD
- メール：mario.giuffrida4@gmail.com
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Pavia、イタリア
- 募集
- San Matteo Hospital
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コンタクト：
- Andrea Pietrabissa, MD
- メール：andrea.pietrabissa@gmail.com
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Peschiera Del Garda、イタリア
- 募集
- Pederzoli Hospital
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コンタクト：
- Harmony Impellizzeri, MD
- メール：harmony85@hotmail.it
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Pordenone、イタリア
- 募集
- Azienda Sanitaria Fiuli Occidentale
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コンタクト：
- Stefano MM Basso, MD
- メール：drsteba@gmail.com
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Riccione、イタリア
- 募集
- Ceccarini Hospital
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Rimini、イタリア
- 募集
- Infermi Hospital
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コンタクト：
- Gianluca Garulli, MD
- メール：gianluca.garulli@auslromagna.it
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Roma、イタリア
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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コンタクト：
- Carlo Ratto, MD
- メール：carloratto@tiscali.it
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Roma、イタリア
- 募集
- Campus Biomedico
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コンタクト：
- Gabriella T Capolupo, MD
- メール：g.capolupo@unicampus.it
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Roma、イタリア
- 募集
- Fondazione Policlinico Roma Tor Vergata
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Roma、イタリア
- 募集
- San Filippo Neri Hospital
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コンタクト：
- Biagio Picardi, MD
- メール：biagiopicardi@gmail.com
-
Roma、イタリア
- 募集
- Sant'Eugenio Hospital
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コンタクト：
- Massimo Carlini, MD
- メール：massimo.carlini@aslroma2.it
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Roma、イタリア
- 募集
- UOSD Tor Vergata
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コンタクト：
- Michela Campanelli, MD
- メール：michelacampanelli@live.it
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Sassari、イタリア
- 募集
- AOU Sassari
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コンタクト：
- Alberto Porcu, MD
- メール：alberto.porcu.1@gmail.com
-
Treviso、イタリア
- 募集
- Regional Hospital Treviso
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コンタクト：
- Ugo Grossi, MD
- メール：ugo.grossi@aulss2.veneto.it
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Trieste、イタリア
- 募集
- University Hospital of Trieste
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コンタクト：
- Nicolò De Manzini, MD
- メール：ndemanzini@units.it
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Turin、イタリア
- 募集
- AOU Città della Salute e della Scienza
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コンタクト：
- Mario Morino, MD
- メール：mario.morino@unito.it
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Turin、イタリア
- 募集
- Mauriziano Hospital
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コンタクト：
- Alessandro Ferrero, MD
- メール：aferrero@mauriziano.it
-
Vimercate、イタリア
- 募集
- ASST Vimercate
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コンタクト：
- Alice Frontali, MD
- メール：frontalice@gmail.com
-
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Milan
-
Rho、Milan、イタリア
- 募集
- Rho Memorial Hospital
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コンタクト：
- Gianluca Sampietro, MD
- メール：gianluca.sampietro@unimi.it
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Rozzano、Milan、イタリア、40100
- 募集
- Humanitas Research Center
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コンタクト：
- Antonino Spinelli, MD
- メール：antonino.spinelli@humanitas.it
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、研究期間内に証明された、または疑われる結腸直腸のために選択的または緊急の手術を受けるすべての成人患者が含まれます
説明
包含基準:
- 結腸、直腸または肛門に位置する癌の組織学的診断が確認されたために根治手術を受けている患者;また
- 腫瘍学的目的で手術を受けている患者。内視鏡検査では除去できない、リスクのある大きなポリープを除去するための根治手術。また
- 結腸、直腸、または肛門に限局した原発性がんに対して、計画的または予期しない緩和手術を受けている患者。また
- ステージング手順を受けているすべての患者（つまり、 ステージング腹腔鏡検査、外科的探索）、進行した疾患、転移などによる根治的手術には至りませんでした。
と
- 年齢 > 18 歳
- 選択的または緊急の手術
除外基準:
- 以前の手術後に再発した結腸直腸癌;
- 結腸、直腸、肛門以外の臓器に由来するがん。
- 重要な組織学的詳細の欠如 (がんが切除されていない場合を想定)
- 30日間のフォローアップの欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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研究グループ
2020年1月から2021年12月までに大腸がんの確定または疑いの手術を受けた患者
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がんの外科的処置には次のようなものがあります。
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対照群
2018年1月から2019年12月までの間に大腸がんの確定または疑いの手術を受けた患者
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がんの外科的処置には次のようなものがあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍ステージ
時間枠：手術から30日
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ステージは、TNM分類に従って組織学的検査で報告されます
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手術から30日
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緩和手術
時間枠：時間 0 (手術)
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緩和手術（症状を軽減するために術前に計画された、または予期しない所見のために手術中に必要になった、原発癌を根治的に切除することを目的としない任意の手順として定義される）の割合
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時間 0 (手術)
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根治手術率
時間枠：手術から30日
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手術は、組織標本の手術縁に癌が存在しない場合 (R0) に従って、根治的手術と定義されます。
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手術から30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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積極的な癌の生物学
時間枠：手術から30日
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組織学的検査で次の特徴のいずれかが見つかった場合、生物学は攻撃的であると見なされました：印環細胞、粘液性腫瘍、腫瘍出芽、リンパ管浸潤、神経周囲浸潤、リンパ管炎。
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手術から30日
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術前病期分類における臨床的 T4 がんの割合
時間枠：時間 0 (手術)
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臨床的 T4 がんは、隣接する臓器または構造への局所浸潤の疑いが高く、必ずしも組織学的検査で T4 と確認されていないものとして定義されます。
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時間 0 (手術)
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肝転移
時間枠：術前ステージング時または手術時 (時間 0)
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単発/多発肝転移率
|
術前ステージング時または手術時 (時間 0)
|
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肺転移
時間枠：術前ステージング時または手術時 (時間 0)
|
単発/多発肺転移率
|
術前ステージング時または手術時 (時間 0)
|
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関連する症状
時間枠：手術前
|
関連する症状がなく、がんと診断された患者の割合 - スクリーニングの有効性の兆候として
|
手術前
|
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緊急手術
時間枠：手術 (時間 0)
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予期しない入院から 48 時間以内に手術を必要とする手術の割合
|
手術 (時間 0)
|
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術後合併症
時間枠：手術から30日
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Clavien-Dindo 分類に従って分類された 30 日間の合併症の割合
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手術から30日
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死亡
時間枠：手術から30日
|
30日死亡率
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手術から30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Matteo Rottoli, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Alma Mater Studiorum University of Bologna
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Onder G, Rezza G, Brusaferro S. Case-Fatality Rate and Characteristics of Patients Dying in Relation to COVID-19 in Italy. JAMA. 2020 May 12;323(18):1775-1776. doi: 10.1001/jama.2020.4683. No abstract available. Erratum In: JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1619.
- Greenwood E, Swanton C. Consequences of COVID-19 for cancer care - a CRUK perspective. Nat Rev Clin Oncol. 2021 Jan;18(1):3-4. doi: 10.1038/s41571-020-00446-0.
- Jazieh AR, Akbulut H, Curigliano G, Rogado A, Alsharm AA, Razis ED, Mula-Hussain L, Errihani H, Khattak A, De Guzman RB, Mathias C, Alkaiyat MOF, Jradi H, Rolfo C; International Research Network on COVID-19 Impact on Cancer Care. Impact of the COVID-19 Pandemic on Cancer Care: A Global Collaborative Study. JCO Glob Oncol. 2020 Sep;6:1428-1438. doi: 10.1200/GO.20.00351.
- Torzilli G, Vigano L, Galvanin J, Castoro C, Quagliuolo V, Spinelli A, Zerbi A, Donadon M, Montorsi M; COVID-SURGE-ITA group. A Snapshot of Elective Oncological Surgery in Italy During COVID-19 Emergency: Pearls, Pitfalls, and Perspectives. Ann Surg. 2020 Aug;272(2):e112-e117. doi: 10.1097/SLA.0000000000004081.
- Mitchell EP. Declines in Cancer Screening During COVID-19 Pandemic. J Natl Med Assoc. 2020 Dec;112(6):563-564. doi: 10.1016/j.jnma.2020.12.004. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月8日
一次修了 (予想される)
2022年2月15日
研究の完了 (予想される)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月14日
最初の投稿 (実際)
2021年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月10日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 854/2020/Oss/AOUBo
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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