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Efectos de la pandemia de COVID-19 en los resultados del cáncer colorrectal (COVID-CRC)

10 de febrero de 2022 actualizado por: Matteo Rottoli, University of Bologna

Efectos de la pandemia de COVID-19 en el diagnóstico, tratamiento y evolución de pacientes afectados por cáncer colorrectal que requieren cirugía: resultados de un estudio de cohorte multicéntrico nacional

La infección por coronavirus 2 (SARS-CoV-2) del síndrome respiratorio agudo severo se identificó como la causa de la enfermedad por coronavirus 19 (COVID-19), que se informó inicialmente en diciembre de 2019 en China y desde entonces se ha propagado rápidamente en todo el mundo.

Desde entonces, la pandemia de COVID-19 ha causado un efecto perjudicial en el sistema nacional de salud, provocando una drástica reducción de los programas de tamizaje de cáncer colorrectal y requiriendo la redistribución de los recursos hospitalarios de cirugía electiva a la atención de pacientes con SARS- Infección por Cov_2 que requiere ingreso.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La infección por coronavirus 2 (SARS-CoV-2) del síndrome respiratorio agudo severo se identificó como la causa de la enfermedad por coronavirus 19 (COVID-19), que se informó inicialmente en diciembre de 2019 en China y desde entonces se ha propagado rápidamente en todo el mundo. Italia fue testigo de una propagación rápida e incontrolada de la infección después de marzo de 2020, y de un preocupante número creciente de muertes relacionadas.

La necesidad de una mayor capacidad para los pacientes con COVID-19 requirió que las actividades electivas se redujeran o cancelaran drásticamente. El estrés sin precedentes en el sistema de salud ha provocado la reducción de la cirugía electiva y los programas de detección de cáncer durante los últimos 2 años. Ya se han publicado estudios que predicen el impacto nocivo de la pandemia de COVID-19 en la atención del cáncer. Sin embargo, no se ha demostrado si el posible retraso en la detección, el diagnóstico y el tratamiento podría tener un efecto medible en los pacientes que se someten a cirugía por cáncer colorrectal en la era de la COVID-19.

Por lo tanto, el objetivo del estudio es comparar los resultados perioperatorios y oncológicos a los 30 días entre los pacientes que se sometieron a cirugía por cáncer de colon y recto entre enero de 2020 y diciembre de 2021 (grupo de estudio) y aquellos que se sometieron a cirugía por cáncer colorrectal entre enero de 2018 y diciembre de 2019 (Grupo de Control), con el fin de identificar:

  • cualquier cambio en la distribución del estadio histológico (objetivo principal)
  • cualquier cambio en la tasa de cirugía paliativa (objetivo principal)
  • cualquier cambio en la tasa de cirugía no radical (resección R1 o R2) (objetivo principal)
  • cualquier cambio en la tasa de complicaciones posoperatorias a los 30 días (resultado secundario)

Los datos anonimizados se recopilarán retrospectivamente en una plataforma RedCap alojada en los servidores de la Universidad Alma Mater Studiorum de Bolonia. Las variables incluyeron características demográficas, comorbilidades, detalles de la enfermedad al diagnóstico, detalles de la terapia neoadyuvante, variables perioperatorias y variables de seguimiento postoperatorio a los 30 días.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

15000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bari, Italia
      • Bari, Italia
        • Reclutamiento
        • AOU Policlinico di Bari "M. Rubino"
        • Contacto:
      • Bergamo, Italia
        • Reclutamiento
        • Humanitas Gavazzeni Hospital
        • Contacto:
      • Bergamo, Italia
      • Bologna, Italia, 40100
        • Reclutamiento
        • Maggiore Hospital
      • Brescia, Italia
      • Brescia, Italia
      • Cagliari, Italia
        • Reclutamiento
        • Santissima Trinità Hospital
        • Contacto:
      • Carate Brianza, Italia
        • Reclutamiento
        • Vittorio Emanuele III Hospital
        • Contacto:
      • Civitavecchia, Italia
      • Faenza, Italia
        • Reclutamiento
        • AUSL Romagna Ravenna-Faenza
        • Contacto:
      • Firenze, Italia
      • Gardone Val Trompia, Italia
      • Milan, Italia
        • Reclutamiento
        • Istituto Nazionale dei Tumori
        • Contacto:
      • Milan, Italia, 20100
      • Milan, Italia, 20100
        • Reclutamiento
        • San Raffaele Hospital
        • Contacto:
      • Milan, Italia
        • Reclutamiento
        • ASST Santi Paolo e Carlo Hospital
        • Contacto:
      • Milan, Italia
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Milano
        • Contacto:
      • Mirano, Italia
      • Napoli, Italia
      • Napoli, Italia
      • Padova, Italia
        • Reclutamiento
        • Padova University Hospital
        • Contacto:
          • Salvatore Pucciarelli, MD
          • Correo electrónico: puc@unipd.it
      • Padova, Italia
      • Palermo, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
        • Contacto:
      • Parma, Italia
      • Pavia, Italia
      • Peschiera Del Garda, Italia
        • Reclutamiento
        • Pederzoli Hospital
        • Contacto:
      • Pordenone, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Sanitaria Fiuli Occidentale
        • Contacto:
      • Riccione, Italia
        • Reclutamiento
        • Ceccarini Hospital
      • Rimini, Italia
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contacto:
      • Roma, Italia
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Roma Tor Vergata
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • San Filippo Neri Hospital
        • Contacto:
      • Roma, Italia
      • Roma, Italia
      • Sassari, Italia
      • Treviso, Italia
      • Trieste, Italia
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Trieste
        • Contacto:
      • Turin, Italia
        • Reclutamiento
        • AOU Città della Salute e della Scienza
        • Contacto:
      • Turin, Italia
        • Reclutamiento
        • Mauriziano Hospital
        • Contacto:
      • Vimercate, Italia
        • Reclutamiento
        • ASST Vimercate
        • Contacto:
    • Milan
      • Rho, Milan, Italia
      • Rozzano, Milan, Italia, 40100

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio incluirá a todos los pacientes adultos sometidos a cirugía electiva o urgente por enfermedad colorrectal comprobada o sospechada dentro de los períodos de estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente sometido a cirugía radical por diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer localizado en el colon, el recto o el ano; o
  • cualquier paciente sometido a cirugía con intenciones oncológicas, por ejemplo: radicalización de pólipo canceroso extirpado endoscópicamente; cirugía radical para extirpar pólipos grandes en riesgo que no se pueden extirpar mediante endoscopia; o
  • cualquier paciente sometido a cirugía paliativa planificada o imprevista por un cáncer primario localizado en el colon, el recto o el ano; o
  • cualquier paciente que se someta a un procedimiento de estadificación (es decir, laparoscopia de estadificación, exploración quirúrgica), que no dieron lugar a ninguna cirugía radical por enfermedad avanzada, metástasis, etc.

y

  • edad > 18 años
  • cirugía electiva o urgente

Criterio de exclusión:

  • Cáncer colorrectal recurrente después de una cirugía previa;
  • Cáncer que se origina en otros órganos además del colon, el recto y el ano;
  • Falta de detalles histológicos significativos (excepto cuando no se eliminó el cáncer)
  • falta de seguimiento a los 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de estudio
Pacientes sometidos a cirugía por cáncer colorrectal confirmado o sospechado entre enero de 2020 y diciembre de 2021
Procedimiento: Procedimiento quirúrgico para cáncer colorrectal confirmado o sospechado

El procedimiento quirúrgico para el cáncer puede incluir:

  • cualquier cirugía radical (hemicolectomía derecha o izquierda, resección rectal, resección abdomino-perineal, colectomía total, proctocolectomía y otras dependiendo del sitio del tumor y otras características del tumor),
  • cirugía para la radicalización de pólipos cancerosos previamente extirpados endoscópicamente
  • Cirugía para la extirpación de pólipos grandes que no se pueden extirpar endoscópicamente.
  • cirugía de estadificación (laparoscopia o laparotomía), en caso de cáncer avanzado no operable
  • cirugía paliativa (definida como cualquier cirugía sin intención curativa)
Grupo de control
Pacientes sometidos a cirugía por cáncer colorrectal confirmado o sospechado entre enero de 2018 y diciembre de 2019
Procedimiento: Procedimiento quirúrgico para cáncer colorrectal confirmado o sospechado

El procedimiento quirúrgico para el cáncer puede incluir:

  • cualquier cirugía radical (hemicolectomía derecha o izquierda, resección rectal, resección abdomino-perineal, colectomía total, proctocolectomía y otras dependiendo del sitio del tumor y otras características del tumor),
  • cirugía para la radicalización de pólipos cancerosos previamente extirpados endoscópicamente
  • Cirugía para la extirpación de pólipos grandes que no se pueden extirpar endoscópicamente.
  • cirugía de estadificación (laparoscopia o laparotomía), en caso de cáncer avanzado no operable
  • cirugía paliativa (definida como cualquier cirugía sin intención curativa)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Etapa oncológica
Periodo de tiempo: 30 días desde la cirugía
El estadio se informará en el examen histológico según la clasificación TNM
30 días desde la cirugía
Cirugía paliativa
Periodo de tiempo: en el tiempo 0 (cirugía)
Tasa de cirugía paliativa (definida como cualquier procedimiento que no tuvo como objetivo la extirpación radical del cáncer primario, ya sea planificado preoperatoriamente para reducir los síntomas, o que se hizo necesario durante la cirugía debido a hallazgos inesperados
en el tiempo 0 (cirugía)
Tasa de cirugía radical
Periodo de tiempo: 30 días desde la cirugía
La cirugía se define como radical según la ausencia de cáncer (R0) en los márgenes quirúrgicos de la pieza histológica
30 días desde la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biología agresiva del cáncer
Periodo de tiempo: 30 días desde la cirugía
La biología se consideró agresiva si al examen histológico se encontraba alguna de las siguientes características: células en anillo de sello, tumor mucinoso, gemación tumoral, invasión linfovascular, invasión perineural, linfangitis.
30 días desde la cirugía
Tasa de cáncer clínico T4 en la estadificación preoperatoria
Periodo de tiempo: En el tiempo 0 (cirugía)
El cáncer clínico T4 se define como aquellos con alta sospecha de invasión local de órganos o estructuras adyacentes, no necesariamente confirmados como T4 en el examen histológico.
En el tiempo 0 (cirugía)
Metástasis hepáticas
Periodo de tiempo: En la estadificación preoperatoria o en la cirugía (tiempo 0)
Tasa de metástasis hepáticas únicas/múltiples
En la estadificación preoperatoria o en la cirugía (tiempo 0)
Metástasis pulmonares
Periodo de tiempo: En la estadificación preoperatoria o en la cirugía (tiempo 0)
Tasa de metástasis pulmonares únicas/múltiples
En la estadificación preoperatoria o en la cirugía (tiempo 0)
Síntomas asociados
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
Tasa de pacientes que tenían diagnóstico de cáncer sin ningún síntoma asociado - como signo de efectividad del tamizaje
Antes de la cirugía
Cirugía de emergencia
Periodo de tiempo: cirugía (tiempo 0)
tasa de operaciones que requieren cirugía dentro de las 48 horas posteriores a la admisión imprevista en el hospital
cirugía (tiempo 0)
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días desde la cirugía
Tasa de complicaciones a los 30 días clasificadas según la Clasificación de Clavien-Dindo
30 días desde la cirugía
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días desde la cirugía
Tasa de muertes a 30 días
30 días desde la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Bologna

Investigadores

  • Investigador principal: Matteo Rottoli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Alma Mater Studiorum University of Bologna

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

15 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 854/2020/Oss/AOUBo

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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