Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19-pandemian vaikutukset paksusuolensyövän tuloksiin (COVID-CRC)

torstai 10. helmikuuta 2022 päivittänyt: Matteo Rottoli, University of Bologna

COVID-19-pandemian vaikutukset leikkausta vaativien paksusuolensyövän sairastuneiden potilaiden diagnoosiin, hoitoon ja tuloksiin: Kansallisen monikeskuskohorttitutkimuksen tulokset

Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektio on tunnistettu koronavirustaudin 19 (COVID-19) aiheuttajaksi, joka ilmoitettiin alun perin joulukuussa 2019 Kiinassa ja on sittemmin levinnyt nopeasti maailmanlaajuisesti.

Siitä lähtien COVID-19-pandemia on aiheuttanut haitallisia vaikutuksia kansalliseen terveydenhuoltojärjestelmään, mikä on vähentänyt jyrkästi paksusuolensyövän seulontaohjelmia ja vaatinut sairaalaresurssien jakamista uudelleen valinnaisesta leikkauksesta SARS-potilaiden hoitoon. Cov_2-infektio, joka vaatii pääsyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektio on tunnistettu koronavirustaudin 19 (COVID-19) aiheuttajaksi, joka ilmoitettiin alun perin joulukuussa 2019 Kiinassa ja on sittemmin levinnyt nopeasti maailmanlaajuisesti. Italiassa tartunnan nopea ja hallitsematon leviäminen maaliskuun 2020 jälkeen ja siihen liittyvien kuolemantapausten huolestuttava määrä lisääntyi.

COVID-19-potilaiden kapasiteetin lisäämisen tarve edellytti, että valinnaisia ​​aktiviteetteja vähennettiin rajusti tai ne peruttiin. Terveydenhuoltojärjestelmään kohdistuva ennennäkemätön stressi on vähentänyt elektiivistä leikkausta ja syöpäseulontaohjelmia viimeisen 2 vuoden aikana. Tutkimuksia, jotka ennustavat COVID-19-pandemian haitallisia vaikutuksia syövänhoitoon, on jo julkaistu. Ei kuitenkaan ole todistettu, voisiko seulonnan, diagnoosin ja hoidon mahdollisella viivästymisellä olla mitattavissa oleva vaikutus potilaisiin, jotka joutuvat leikkaukseen paksusuolensyövän vuoksi COVID-19-aikakaudella.

Tämän vuoksi tutkimuksen tavoitteena on verrata 30 päivän perioperatiivisia ja onkologisia tuloksia potilaiden välillä, joille on tehty paksu- ja peräsuolen syövän vuoksi leikkaus tammikuun 2020 ja joulukuun 2021 välisenä aikana (tutkimusryhmä) ja niiden potilaiden välillä, joille on leikattu paksusuolen syöpä tammikuun 2018 ja peräsuolen syövän vuoksi. joulukuuta 2019 (valvontaryhmä), jotta voidaan tunnistaa:

  • mikä tahansa muutos histologisen vaiheen jakautumisessa (ensisijainen tavoite)
  • mikä tahansa muutos palliatiivisen leikkauksen nopeudessa (ensisijainen tavoite)
  • mikä tahansa muutos ei-radikaalisen leikkauksen nopeudessa (R1- tai R2-resektio) (ensisijainen tavoite)
  • mikä tahansa muutos 30 päivän leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrässä (toissijainen tulos)

Nimettömät tiedot kerätään takautuvasti RedCap-alustalle, jota isännöidään Bolognan Alma Mater Studiorum -yliopiston palvelimilla. Muuttujat sisälsivät demografiset ominaisuudet, liitännäissairaudet, sairauden yksityiskohdat diagnoosin yhteydessä, neoadjuvanttihoidon yksityiskohdat, perioperatiiviset muuttujat ja 30 päivän postoperatiiviset seurantamuuttujat.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bari, Italia
      • Bari, Italia
        • Rekrytointi
        • AOU Policlinico di Bari "M. Rubino"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bergamo, Italia
        • Rekrytointi
        • Humanitas Gavazzeni Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bergamo, Italia
      • Bologna, Italia, 40100
        • Rekrytointi
        • Maggiore Hospital
      • Brescia, Italia
      • Brescia, Italia
      • Cagliari, Italia
        • Rekrytointi
        • Santissima Trinità Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Carate Brianza, Italia
        • Rekrytointi
        • Vittorio Emanuele III Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Civitavecchia, Italia
      • Faenza, Italia
        • Rekrytointi
        • AUSL Romagna Ravenna-Faenza
        • Ottaa yhteyttä:
      • Firenze, Italia
      • Gardone Val Trompia, Italia
      • Milan, Italia
        • Rekrytointi
        • Istituto Nazionale dei Tumori
        • Ottaa yhteyttä:
      • Milan, Italia, 20100
      • Milan, Italia, 20100
      • Milan, Italia
        • Rekrytointi
        • ASST Santi Paolo e Carlo Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Milan, Italia
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Milano
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mirano, Italia
      • Napoli, Italia
      • Napoli, Italia
      • Padova, Italia
        • Rekrytointi
        • Padova University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Padova, Italia
      • Palermo, Italia
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
        • Ottaa yhteyttä:
      • Parma, Italia
      • Pavia, Italia
      • Peschiera Del Garda, Italia
        • Rekrytointi
        • Pederzoli Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pordenone, Italia
        • Rekrytointi
        • Azienda Sanitaria Fiuli Occidentale
        • Ottaa yhteyttä:
      • Riccione, Italia
        • Rekrytointi
        • Ceccarini Hospital
      • Rimini, Italia
      • Roma, Italia
        • Rekrytointi
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
        • Ottaa yhteyttä:
      • Roma, Italia
      • Roma, Italia
        • Rekrytointi
        • Fondazione Policlinico Roma Tor Vergata
      • Roma, Italia
      • Roma, Italia
      • Roma, Italia
      • Sassari, Italia
      • Treviso, Italia
      • Trieste, Italia
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Trieste
        • Ottaa yhteyttä:
      • Turin, Italia
        • Rekrytointi
        • AOU Città della salute e della scienza
        • Ottaa yhteyttä:
      • Turin, Italia
        • Rekrytointi
        • Mauriziano Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Vimercate, Italia
    • Milan
      • Rho, Milan, Italia
      • Rozzano, Milan, Italia, 40100

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistuvat kaikki aikuiset potilaat, joille tehdään elektiivinen tai kiireellinen leikkaus todistetun tai epäillyn paksusuolen leikkauksen vuoksi tutkimusjaksojen aikana

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joille tehdään radikaali leikkaus paksusuolen, peräsuolen tai peräaukon syövän histologisesti vahvistetun diagnoosin vuoksi; tai
  • kaikki potilaat, joille tehdään onkologinen leikkaus, esimerkiksi: endoskooppisesti poistetun syöpäpolyypin radikalisoituminen; radikaali leikkaus suurten riskialttiiden polyyppien poistamiseksi, joita ei voida poistaa endoskopialla; tai
  • kaikki potilaat, joille tehdään suunniteltu tai ennalta arvaamaton palliatiivinen leikkaus paksusuoleen, peräsuoleen tai peräaukon primaarisen syövän vuoksi; tai
  • jokainen potilas, jolle tehdään vaiheistusmenettely (esim. lavastuslaparoskopia, kirurginen tutkimus), joka ei johtanut mihinkään radikaaliin leikkaukseen edenneen taudin, etäpesäkkeiden jne. vuoksi.

ja

  • ikä > 18 vuotta
  • valinnainen tai kiireellinen leikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemman leikkauksen jälkeen uusiutuva paksusuolen syöpä;
  • Syöpä, joka on peräisin muista elimistä kuin paksusuolesta, peräsuolesta ja peräaukosta;
  • Merkittävien histologisten yksityiskohtien puute (oletettavasti, kun syöpää ei ole poistettu)
  • 30 päivän seurannan puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Opiskeluryhmä
Potilaat, jotka joutuvat leikkaukseen vahvistetun tai epäillyn paksusuolensyövän vuoksi tammikuun 2020 ja joulukuun 2021 välisenä aikana
Menettely: Kirurginen toimenpide todetun tai epäillyn paksusuolensyövän varalta

Syövän kirurginen toimenpide voi sisältää:

  • mikä tahansa radikaali leikkaus (oikea tai vasen hemikolektomia, peräsuolen resektio, vatsa-perineaalinen resektio, kokonaiskolektomia, proktokolektomia ja muut kasvainpaikasta ja muista kasvaimen ominaisuuksista riippuen),
  • leikkaus aiemmin endoskooppisesti poistettujen syöpäpolyyppien radikalisoimiseksi
  • leikkaus sellaisten suurten polyyppien poistamiseksi, joita ei voida poistaa endoskooppisesti
  • vaiheleikkaus (laparoskopia tai laparotomia), jos kyseessä on edennyt syöpä, jota ei voida leikata
  • palliatiivinen leikkaus (määritelty mikä tahansa leikkaus, jolla ei ole parantavaa tarkoitusta)
Kontrolliryhmä
Potilaat, jotka joutuvat leikkaukseen vahvistetun tai epäillyn paksusuolensyövän vuoksi tammikuun 2018 ja joulukuun 2019 välisenä aikana
Menettely: Kirurginen toimenpide todetun tai epäillyn paksusuolensyövän varalta

Syövän kirurginen toimenpide voi sisältää:

  • mikä tahansa radikaali leikkaus (oikea tai vasen hemikolektomia, peräsuolen resektio, vatsa-perineaalinen resektio, kokonaiskolektomia, proktokolektomia ja muut kasvainpaikasta ja muista kasvaimen ominaisuuksista riippuen),
  • leikkaus aiemmin endoskooppisesti poistettujen syöpäpolyyppien radikalisoimiseksi
  • leikkaus sellaisten suurten polyyppien poistamiseksi, joita ei voida poistaa endoskooppisesti
  • vaiheleikkaus (laparoskopia tai laparotomia), jos kyseessä on edennyt syöpä, jota ei voida leikata
  • palliatiivinen leikkaus (määritelty mikä tahansa leikkaus, jolla ei ole parantavaa tarkoitusta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onkologinen vaihe
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksesta
Vaihe ilmoitetaan histologisessa tutkimuksessa TNM-luokituksen mukaan
30 päivää leikkauksesta
Palliatiivinen leikkaus
Aikaikkuna: hetkellä 0 (leikkaus)
Palliatiivisen leikkauksen määrä (määritelty toimenpide, jonka tavoitteena ei ollut primaarisen syövän radikaali poistaminen, joko suunniteltu ennen leikkausta oireiden vähentämiseksi tai joka tuli tarpeelliseksi leikkauksen aikana odottamattomien löydösten vuoksi
hetkellä 0 (leikkaus)
Radikaalileikkauksen määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksesta
Leikkaus määritellään radikaaliksi sen mukaan, ettei histologisessa näytteessä ole syöpää (R0) leikkausreunoilla
30 päivää leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aggressiivinen syöpäbiologia
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksesta
Biologiaa pidettiin aggressiivisena, jos histologisessa tutkimuksessa havaittiin jokin seuraavista ominaisuuksista: sinettirengassolut, limakasvain, kasvaimen orastuminen, lymfavaskulaarinen invaasio, perineuriaalinen invaasio, lymfangiitti.
30 päivää leikkauksesta
Kliinisen T4-syövän esiintyvyys preoperatiivisessa vaiheessa
Aikaikkuna: Aikana 0 (leikkaus)
Kliiniset T4-syövät määritellään sellaisiksi, joilla on suuri epäilys paikallisesta tunkeutumisesta viereisiin elimiin tai rakenteisiin, joita ei tarvitse vahvistaa T4:ksi histologisessa tutkimuksessa.
Aikana 0 (leikkaus)
Maksametastaasit
Aikaikkuna: Preoperatiivisessa vaiheessa tai leikkauksessa (aika 0)
Yksittäisten/useiden maksametastaasien määrä
Preoperatiivisessa vaiheessa tai leikkauksessa (aika 0)
Keuhkojen metastaasit
Aikaikkuna: Preoperatiivisessa vaiheessa tai leikkauksessa (aika 0)
Yksittäisten/useiden keuhkometastaasien määrä
Preoperatiivisessa vaiheessa tai leikkauksessa (aika 0)
Liittyvät oireet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
Niiden potilaiden osuus, joilla oli syöpädiagnoosi ilman siihen liittyviä oireita - merkkinä seulonnan tehokkuudesta
Ennen leikkausta
Kiireellinen leikkaus
Aikaikkuna: leikkaus (aika 0)
leikkausta vaativien toimenpiteiden määrä 48 tunnin sisällä odottamattomasta sairaalaan saapumisesta
leikkaus (aika 0)
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksesta
30 päivän komplikaatioiden määrä Clavien-Dindo -luokituksen mukaan
30 päivää leikkauksesta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksesta
30 päivän kuolemien määrä
30 päivää leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Bologna

Tutkijat

  • Päätutkija: Matteo Rottoli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Alma Mater Studiorum University of Bologna

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 854/2020/Oss/AOUBo

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaaliset kasvaimet Pahanlaatuiset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa