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Efeitos da pandemia de COVID-19 nos resultados do câncer colorretal (COVID-CRC)

10 de fevereiro de 2022 atualizado por: Matteo Rottoli, University of Bologna

Efeitos da pandemia de COVID-19 no diagnóstico, tratamento e resultados de pacientes afetados por câncer colorretal que requerem cirurgia: resultados de um estudo de coorte multicêntrico nacional

A infecção por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) foi identificada como a causa da doença de coronavírus 19 (COVID-19), que foi inicialmente relatada em dezembro de 2019 na China e, desde então, se espalhou rapidamente pelo mundo.

Desde então, a pandemia de COVID-19 causou um efeito prejudicial ao sistema nacional de saúde, causando uma redução drástica dos programas de rastreamento de câncer colorretal e exigindo a redistribuição dos recursos hospitalares de cirurgias eletivas para o atendimento de pacientes com SARS- Infecção por Cov_2 requer internação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A infecção por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) foi identificada como a causa da doença de coronavírus 19 (COVID-19), que foi inicialmente relatada em dezembro de 2019 na China e, desde então, se espalhou rapidamente pelo mundo. A Itália testemunhou uma disseminação rápida e descontrolada da infecção após março de 2020 e um número crescente e preocupante de mortes relacionadas.

A necessidade de aumentar a capacidade para pacientes com COVID-19 exigiu que as atividades eletivas fossem drasticamente reduzidas ou canceladas. O estresse sem precedentes no sistema de saúde causou a redução da cirurgia eletiva e dos programas de rastreamento do câncer nos últimos 2 anos. Estudos prevendo o impacto prejudicial da pandemia de COVID-19 no tratamento do câncer já foram publicados. No entanto, não foi provado se o potencial atraso na triagem, diagnóstico e tratamento poderia ter um efeito mensurável em pacientes submetidos a cirurgia para câncer colorretal na era COVID-19.

O objetivo do estudo é, portanto, comparar os resultados perioperatórios e oncológicos de 30 dias entre pacientes submetidos a cirurgia para câncer de cólon e reto entre janeiro de 2020 e dezembro de 2021 (grupo de estudo) e aqueles que foram operados para câncer colorretal entre janeiro de 2018 e Dezembro de 2019 (Grupo de Controle), a fim de identificar:

  • qualquer mudança na distribuição do estágio histológico (objetivo primário)
  • qualquer mudança na taxa de cirurgia paliativa (objetivo primário)
  • qualquer alteração na taxa de cirurgia não radical (ressecção R1 ou R2) (objetivo primário)
  • qualquer alteração na taxa de complicações pós-operatórias de 30 dias (desfecho secundário)

Os dados anonimizados serão coletados retrospectivamente em uma plataforma RedCap hospedada nos servidores da Alma Mater Studiorum University of Bologna. As variáveis ​​incluíram características demográficas, comorbidades, detalhes da doença ao diagnóstico, detalhes da terapia neoadjuvante, variáveis ​​perioperatórias e variáveis ​​de seguimento pós-operatório de 30 dias.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

15000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
      • Bari, Itália
      • Bari, Itália
      • Bergamo, Itália
        • Recrutamento
        • Humanitas Gavazzeni Hospital
        • Contato:
      • Bergamo, Itália
      • Bologna, Itália, 40100
        • Recrutamento
        • Maggiore Hospital
      • Brescia, Itália
      • Brescia, Itália
      • Cagliari, Itália
        • Recrutamento
        • Santissima Trinità Hospital
        • Contato:
      • Carate Brianza, Itália
      • Civitavecchia, Itália
      • Faenza, Itália
        • Recrutamento
        • AUSL Romagna Ravenna-Faenza
        • Contato:
      • Firenze, Itália
      • Gardone Val Trompia, Itália
      • Milan, Itália
        • Recrutamento
        • Istituto Nazionale dei Tumori
        • Contato:
      • Milan, Itália, 20100
      • Milan, Itália, 20100
      • Milan, Itália
      • Milan, Itália
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Milano
        • Contato:
      • Mirano, Itália
      • Napoli, Itália
      • Napoli, Itália
      • Padova, Itália
        • Recrutamento
        • Padova University Hospital
        • Contato:
      • Padova, Itália
      • Palermo, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
        • Contato:
      • Parma, Itália
      • Pavia, Itália
      • Peschiera Del Garda, Itália
      • Pordenone, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Sanitaria Fiuli Occidentale
        • Contato:
      • Riccione, Itália
        • Recrutamento
        • Ceccarini Hospital
      • Rimini, Itália
      • Roma, Itália
        • Recrutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contato:
      • Roma, Itália
      • Roma, Itália
        • Recrutamento
        • Fondazione Policlinico Roma Tor Vergata
      • Roma, Itália
      • Roma, Itália
      • Roma, Itália
      • Sassari, Itália
      • Treviso, Itália
      • Trieste, Itália
        • Recrutamento
        • University Hospital of Trieste
        • Contato:
      • Turin, Itália
        • Recrutamento
        • AOU Città della Salute e della Scienza
        • Contato:
      • Turin, Itália
      • Vimercate, Itália
    • Milan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo incluirá todos os pacientes adultos submetidos a cirurgia eletiva ou urgente para colorretal comprovado ou suspeito dentro dos períodos do estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente submetido a cirurgia radical para diagnóstico confirmado histologicamente de câncer localizado no cólon, reto ou ânus; ou
  • qualquer paciente submetido a cirurgia com intenções oncológicas, por exemplo: radicalização de pólipo canceroso removido endoscopicamente; cirurgia radical para remover grandes pólipos de risco que não são removíveis por endoscopia; ou
  • qualquer paciente submetido a cirurgia paliativa planejada ou imprevista para um câncer primário localizado no cólon, reto ou ânus; ou
  • qualquer paciente submetido a um procedimento de estadiamento (ou seja, laparoscopia de estadiamento, exploração cirúrgica), que não resultou em nenhuma cirurgia radical por doença avançada, metástase, etc.

e

  • idade > 18 anos
  • cirurgia eletiva ou urgente

Critério de exclusão:

  • Câncer colorretal recorrente após cirurgia anterior;
  • Câncer originário de outros órgãos além do cólon, reto e ânus;
  • Falta de detalhes histológicos significativos (exceto quando o câncer não foi removido)
  • falta de acompanhamento de 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Estudos
Pacientes submetidos a cirurgia por câncer colorretal confirmado ou suspeito entre janeiro de 2020 e dezembro de 2021
Procedimento: Procedimento cirúrgico para câncer colorretal confirmado ou suspeito

O procedimento cirúrgico para câncer pode incluir:

  • qualquer cirurgia radical (hemicolectomia direita ou esquerda, ressecção retal, ressecção abdomino-perineal, colectomia total, proctocolectomia e outras dependendo do local do tumor e outras características do tumor),
  • cirurgia para radicalização de pólipos de câncer previamente removidos por via endoscópica
  • cirurgia para excisão de grandes pólipos que não são removíveis endoscopicamente
  • cirurgia de estadiamento (laparoscopia ou laparotomia), em caso de câncer avançado não operável
  • cirurgia paliativa (definida como qualquer cirurgia sem intenção curativa)
Grupo de controle
Pacientes submetidos a cirurgia por câncer colorretal confirmado ou suspeito entre janeiro de 2018 e dezembro de 2019
Procedimento: Procedimento cirúrgico para câncer colorretal confirmado ou suspeito

O procedimento cirúrgico para câncer pode incluir:

  • qualquer cirurgia radical (hemicolectomia direita ou esquerda, ressecção retal, ressecção abdomino-perineal, colectomia total, proctocolectomia e outras dependendo do local do tumor e outras características do tumor),
  • cirurgia para radicalização de pólipos de câncer previamente removidos por via endoscópica
  • cirurgia para excisão de grandes pólipos que não são removíveis endoscopicamente
  • cirurgia de estadiamento (laparoscopia ou laparotomia), em caso de câncer avançado não operável
  • cirurgia paliativa (definida como qualquer cirurgia sem intenção curativa)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estágio oncológico
Prazo: 30 dias da cirurgia
O estágio será relatado no exame histológico de acordo com a classificação TNM
30 dias da cirurgia
Cirurgia paliativa
Prazo: no tempo 0 (cirurgia)
Taxa de cirurgia paliativa (definida como qualquer procedimento que não teve o objetivo de remover radicalmente o câncer primário, planejado no pré-operatório para reduzir os sintomas ou que se tornou necessário durante a cirurgia devido a achados inesperados
no tempo 0 (cirurgia)
Taxa de cirurgia radical
Prazo: 30 dias da cirurgia
A cirurgia é definida como radical de acordo com a ausência de câncer (R0) nas margens cirúrgicas no espécime histológico
30 dias da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biologia agressiva do câncer
Prazo: 30 dias da cirurgia
A biologia foi considerada agressiva se alguma das seguintes características fosse encontrada no exame histológico: células em anel de sinete, tumor mucinoso, brotamento tumoral, invasão linfovascular, invasão perineural, linfangite.
30 dias da cirurgia
Taxa de câncer clínico T4 no estadiamento pré-operatório
Prazo: No tempo 0 (cirurgia)
Câncer clínico T4 é definido como aquele com alta suspeita de invasão local de órgãos ou estruturas adjacentes, não necessariamente confirmado como T4 no exame histológico
No tempo 0 (cirurgia)
Metástases hepáticas
Prazo: No estadiamento pré-operatório ou na cirurgia (tempo 0)
Taxa de metástases hepáticas únicas/múltiplas
No estadiamento pré-operatório ou na cirurgia (tempo 0)
Metástases pulmonares
Prazo: No estadiamento pré-operatório ou na cirurgia (tempo 0)
Taxa de metástases pulmonares únicas/múltiplas
No estadiamento pré-operatório ou na cirurgia (tempo 0)
Sintomas associados
Prazo: Antes da cirurgia
Taxa de pacientes que tiveram diagnóstico de câncer sem nenhum sintoma associado - como sinal de eficácia do rastreamento
Antes da cirurgia
Cirurgia de emergência
Prazo: cirurgia (tempo 0)
taxa de operações que requerem cirurgia dentro de 48 horas a partir da admissão imprevista no hospital
cirurgia (tempo 0)
Complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias da cirurgia
Taxa de complicações em 30 dias classificadas de acordo com a Classificação de Clavien-Dindo
30 dias da cirurgia
Mortalidade
Prazo: 30 dias da cirurgia
Taxa de óbitos em 30 dias
30 dias da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Bologna

Investigadores

  • Investigador principal: Matteo Rottoli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Alma Mater Studiorum University of Bologna

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 854/2020/Oss/AOUBo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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