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Effetti della pandemia COVID-19 sugli esiti del cancro del colon-retto (COVID-CRC)

10 febbraio 2022 aggiornato da: Matteo Rottoli, University of Bologna

Effetti della pandemia COVID-19 sulla diagnosi, il trattamento e gli esiti dei pazienti affetti da cancro del colon-retto che richiedono un intervento chirurgico: risultati di uno studio di coorte multicentrico nazionale

L'infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave è stata identificata come la causa della malattia da Coronavirus 19 (COVID-19), che è stata inizialmente segnalata nel dicembre 2019 in Cina e da allora si è rapidamente diffusa in tutto il mondo.

Da allora, la pandemia di COVID-19 ha provocato un effetto negativo sul sistema sanitario nazionale, provocando una drastica riduzione dei programmi di screening per il tumore del colon-retto e richiedendo la ridistribuzione delle risorse ospedaliere dalla chirurgia elettiva alla cura dei pazienti affetti da SARS- Infezione da Cov_2 che richiede il ricovero.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave è stata identificata come la causa della malattia da Coronavirus 19 (COVID-19), che è stata inizialmente segnalata nel dicembre 2019 in Cina e da allora si è rapidamente diffusa in tutto il mondo. L'Italia ha assistito a una diffusione rapida e incontrollata dell'infezione dopo marzo 2020 e a un preoccupante aumento del numero di decessi correlati.

La necessità di una maggiore capacità per i pazienti affetti da COVID-19 ha richiesto la drastica riduzione o l'annullamento delle attività facoltative. Lo stress senza precedenti sul sistema sanitario ha causato la riduzione della chirurgia elettiva e dei programmi di screening del cancro negli ultimi 2 anni. Sono già stati pubblicati studi che prevedono l'impatto dannoso della pandemia di COVID-19 sulla cura del cancro. Tuttavia, non è stato dimostrato se il potenziale ritardo dello screening, della diagnosi e del trattamento possa avere un effetto misurabile sui pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro del colon-retto nell'era del COVID-19.

Lo scopo dello studio è quindi quello di confrontare gli esiti perioperatori e oncologici a 30 giorni tra i pazienti operati per tumore del colon-retto tra gennaio 2020 e dicembre 2021 (gruppo di studio) e quelli operati per tumore del colon-retto tra gennaio 2018 e dicembre 2019 (Gruppo di Controllo), al fine di individuare:

  • qualsiasi cambiamento nella distribuzione dello stadio istologico (obiettivo primario)
  • qualsiasi cambiamento nel tasso di chirurgia palliativa (obiettivo primario)
  • qualsiasi cambiamento nel tasso di chirurgia non radicale (resezione R1 o R2) (obiettivo primario)
  • qualsiasi cambiamento nel tasso di complicanze postoperatorie a 30 giorni (outcome secondario)

I dati anonimizzati saranno raccolti retrospettivamente su una piattaforma RedCap ospitata sui server dell'Università Alma Mater Studiorum di Bologna. Le variabili includevano caratteristiche demografiche, comorbilità, dettagli della malattia alla diagnosi, dettagli della terapia neoadiuvante, variabili perioperatorie e variabili di follow-up postoperatorio a 30 giorni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

15000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bari, Italia
      • Bari, Italia
      • Bergamo, Italia
        • Reclutamento
        • Humanitas Gavazzeni Hospital
        • Contatto:
      • Bergamo, Italia
      • Bologna, Italia, 40100
        • Reclutamento
        • Maggiore Hospital
      • Brescia, Italia
      • Brescia, Italia
      • Cagliari, Italia
        • Reclutamento
        • Santissima Trinità Hospital
        • Contatto:
      • Carate Brianza, Italia
      • Civitavecchia, Italia
      • Faenza, Italia
        • Reclutamento
        • AUSL Romagna Ravenna-Faenza
        • Contatto:
      • Firenze, Italia
      • Gardone Val Trompia, Italia
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • Istituto Nazionale dei Tumori
        • Contatto:
      • Milan, Italia, 20100
      • Milan, Italia, 20100
      • Milan, Italia
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Milano
        • Contatto:
      • Mirano, Italia
      • Napoli, Italia
      • Napoli, Italia
      • Padova, Italia
        • Reclutamento
        • Padova University Hospital
        • Contatto:
      • Padova, Italia
      • Palermo, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
        • Contatto:
      • Parma, Italia
      • Pavia, Italia
      • Peschiera Del Garda, Italia
      • Pordenone, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Sanitaria Fiuli Occidentale
        • Contatto:
      • Riccione, Italia
        • Reclutamento
        • Ceccarini Hospital
      • Rimini, Italia
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contatto:
      • Roma, Italia
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Roma Tor Vergata
      • Roma, Italia
      • Roma, Italia
      • Roma, Italia
      • Sassari, Italia
      • Treviso, Italia
      • Trieste, Italia
        • Reclutamento
        • University Hospital of Trieste
        • Contatto:
      • Turin, Italia
        • Reclutamento
        • AOU Città della Salute e della Scienza
        • Contatto:
      • Turin, Italia
      • Vimercate, Italia
    • Milan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio includerà tutti i pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva o urgente per colorettale provato o sospetto entro i periodi di studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente sottoposto a chirurgia radicale per diagnosi istologicamente confermata di tumore localizzato al colon, al retto o all'ano; O
  • qualsiasi paziente sottoposto a intervento chirurgico con intenti oncologici, ad esempio: radicalizzazione di polipo canceroso rimosso per via endoscopica; interventi chirurgici radicali per rimuovere grandi polipi a rischio che non sono rimovibili mediante endoscopia; O
  • qualsiasi paziente sottoposto a chirurgia palliativa pianificata o imprevista per un tumore primario localizzato nel colon, nel retto o nell'ano; O
  • qualsiasi paziente sottoposto a procedura di stadiazione (es. laparoscopia di stadiazione, esplorazione chirurgica), che non ha portato ad alcun intervento chirurgico radicale a causa di malattia avanzata, metastasi, ecc.

E

  • età > 18 anni
  • chirurgia elettiva o urgente

Criteri di esclusione:

  • Cancro del colon-retto ricorrente dopo precedente intervento chirurgico;
  • Cancro originato da organi diversi dal colon, dal retto e dall'ano;
  • Mancanza di dettagli istologici significativi (aspettarsi quando il cancro non è stato rimosso)
  • mancanza di follow-up a 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma colorettale confermato o sospetto tra gennaio 2020 e dicembre 2021
Procedura: Procedura chirurgica per carcinoma colorettale confermato o sospetto

La procedura chirurgica per il cancro può includere:

  • qualsiasi intervento chirurgico radicale (emicolectomia destra o sinistra, resezione rettale, resezione addomino-perineale, colectomia totale, proctocolectomia e altri a seconda della sede del tumore e di altre caratteristiche del tumore),
  • chirurgia per la radicalizzazione di polipi tumorali precedentemente rimossi per via endoscopica
  • chirurgia per l'escissione di grandi polipi che non sono rimovibili endoscopicamente
  • chirurgia di stadiazione (laparoscopica o laparotomica), in caso di tumore avanzato non operabile
  • chirurgia palliativa (definita come qualsiasi intervento chirurgico senza intento curativo)
Gruppo di controllo
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma colorettale confermato o sospetto tra gennaio 2018 e dicembre 2019
Procedura: Procedura chirurgica per carcinoma colorettale confermato o sospetto

La procedura chirurgica per il cancro può includere:

  • qualsiasi intervento chirurgico radicale (emicolectomia destra o sinistra, resezione rettale, resezione addomino-perineale, colectomia totale, proctocolectomia e altri a seconda della sede del tumore e di altre caratteristiche del tumore),
  • chirurgia per la radicalizzazione di polipi tumorali precedentemente rimossi per via endoscopica
  • chirurgia per l'escissione di grandi polipi che non sono rimovibili endoscopicamente
  • chirurgia di stadiazione (laparoscopica o laparotomica), in caso di tumore avanzato non operabile
  • chirurgia palliativa (definita come qualsiasi intervento chirurgico senza intento curativo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stadio oncologico
Lasso di tempo: 30 giorni dall'intervento
Lo stadio verrà riportato all'esame istologico secondo la classificazione TNM
30 giorni dall'intervento
Chirurgia palliativa
Lasso di tempo: al tempo 0 (chirurgia)
Tasso di chirurgia palliativa (definita come qualsiasi procedura che non aveva lo scopo di rimuovere radicalmente il tumore primario, sia pianificata preoperatoriamente per ridurre i sintomi, sia resa necessaria durante l'intervento chirurgico a causa di reperti imprevisti
al tempo 0 (chirurgia)
Tasso di chirurgia radicale
Lasso di tempo: 30 giorni dall'intervento
La chirurgia è definita radicale in base all'assenza di cancro (R0) ai margini chirurgici sul campione istologico
30 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biologia del cancro aggressivo
Lasso di tempo: 30 giorni dall'intervento
La biologia era considerata aggressiva se all'esame istologico veniva rilevata una qualsiasi delle seguenti caratteristiche: cellule ad anello con castone, tumore mucinoso, gemmazione tumorale, invasione linfovascolare, invasione perineurale, linfangite.
30 giorni dall'intervento
Tasso di cancro clinico T4 alla stadiazione preoperatoria
Lasso di tempo: Al tempo 0 (chirurgia)
I tumori clinici T4 sono definiti come quelli con alto sospetto di invasione locale di organi o strutture adiacenti, non necessariamente confermati come T4 all'esame istologico
Al tempo 0 (chirurgia)
Metastasi epatiche
Lasso di tempo: Alla stadiazione preoperatoria o all'intervento chirurgico (tempo 0)
Tasso di metastasi epatiche singole/multiple
Alla stadiazione preoperatoria o all'intervento chirurgico (tempo 0)
Metastasi polmonari
Lasso di tempo: Alla stadiazione preoperatoria o all'intervento chirurgico (tempo 0)
Tasso di metastasi polmonari singole/multiple
Alla stadiazione preoperatoria o all'intervento chirurgico (tempo 0)
Sintomi associati
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
Tasso di pazienti che hanno avuto una diagnosi di cancro senza alcun sintomo associato - come segno di efficacia dello screening
Prima dell'intervento chirurgico
Chirurgia d'urgenza
Lasso di tempo: intervento chirurgico (tempo 0)
tasso di operazioni che richiedono un intervento chirurgico entro 48 ore dal ricovero imprevisto in ospedale
intervento chirurgico (tempo 0)
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dall'intervento
Tasso di complicanze a 30 giorni classificate secondo la Classificazione Clavien-Dindo
30 giorni dall'intervento
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni dall'intervento
Tasso di decessi a 30 giorni
30 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bologna

Investigatori

  • Investigatore principale: Matteo Rottoli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Alma Mater Studiorum University of Bologna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

15 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 854/2020/Oss/AOUBo

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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