COVID-19 팬데믹이 대장암 결과에 미치는 영향 (COVID-CRC)
2022년 2월 10일 업데이트: Matteo Rottoli, University of Bologna
COVID-19 팬데믹이 수술이 필요한 대장암 환자의 진단, 치료 및 결과에 미치는 영향: 국립 다기관 코호트 연구 결과
중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염이 코로나바이러스 질병 19(COVID-19)의 원인으로 확인되었습니다. 이 질병은 2019년 12월 중국에서 처음 보고된 후 전 세계적으로 빠르게 퍼졌습니다.
이후 코로나19 대유행은 국가 보건의료체계에 악영향을 미쳐 대장암 검진 프로그램이 대폭 축소되고 선택 수술에서 사스 환자 치료에 이르기까지 병원 자원을 재분배해야 했다. 입원이 필요한 Cov_2 감염.
연구 개요
상세 설명
중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염이 코로나바이러스 질병 19(COVID-19)의 원인으로 확인되었습니다. 이 질병은 2019년 12월 중국에서 처음 보고된 후 전 세계적으로 빠르게 퍼졌습니다. 이탈리아는 2020년 3월 이후 감염이 통제되지 않고 빠르게 확산되었고 관련 사망자 수가 걱정스럽게 증가했습니다.
COVID-19 환자를 위한 수용 능력 증가의 필요성으로 인해 선택 활동을 대폭 축소하거나 취소해야 했습니다. 의료 시스템에 대한 전례 없는 스트레스로 인해 지난 2년 동안 선택적 수술 및 암 검진 프로그램이 감소했습니다. COVID-19 전염병이 암 치료에 미치는 해로운 영향을 예측하는 연구는 이미 발표되었습니다. 그러나 코로나19 시대에 대장암 수술을 받는 환자들에게 검진, 진단 및 치료의 잠재적인 지연이 측정 가능한 영향을 미칠 수 있는지는 입증되지 않았다.
따라서 이 연구의 목적은 2020년 1월부터 2021년 12월 사이에 결장암 및 직장암 수술을 받은 환자(연구 그룹)와 2018년 1월부터 2018년 1월부터 2019년 12월(통제 그룹), 다음을 식별하기 위해:
- 조직학적 단계 분포의 모든 변화(주요 목적)
- 완화 수술 비율의 변화(주요 목표)
- 비근치적 수술(R1 또는 R2 절제) 비율의 변화(주요 목표)
- 30일 수술 후 합병증 비율의 변화(2차 결과)
익명화된 데이터는 Alma Mater Studiorum University of Bologna의 서버에서 호스팅되는 RedCap 플랫폼에서 소급하여 수집됩니다. 변수에는 인구통계학적 특성, 동반이환, 진단 시 질병의 세부 사항, 신보강 요법의 세부 사항, 수술 전후 변수 및 수술 후 30일 추적 변수가 포함되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
15000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Matteo Rottoli, MD, PhD
- 전화번호: +390512145262
- 이메일: matteo.rottoli2@unibo.it
연구 장소
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Bari, 이탈리아
- 모병
- Policlinico di Bari
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연락하다:
- Leonardo Vincenti, MD
- 이메일: dr.leonardo.vincenti@gmail.com
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Bari, 이탈리아
- 모병
- AOU Policlinico di Bari "M. Rubino"
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연락하다:
- Gennaro Martines, MD
- 이메일: gerrymartines@virgilio.it
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Bergamo, 이탈리아
- 모병
- Humanitas Gavazzeni Hospital
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연락하다:
- Giovanni Dapri, MD
- 이메일: giovanni@dapri.net
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Bergamo, 이탈리아
- 모병
- Policlinico San Marco
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연락하다:
- Stefano Olmi, MD
- 이메일: stefano.olmi@gmail.com
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Bologna, 이탈리아, 40100
- 모병
- Maggiore Hospital
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Brescia, 이탈리아
- 모병
- Fondazione Poliambulanza
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연락하다:
- Moh'd Abu Hilal, MD
- 이메일: mohd.abuhilal@poliambulanza.it
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Brescia, 이탈리아
- 모병
- Spedali Civili
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연락하다:
- Giusto Pignata, MD
- 이메일: giusto.pignata@gmail.com
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Cagliari, 이탈리아
- 모병
- Santissima Trinità Hospital
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연락하다:
- Nicola Cillara, MD
- 이메일: ncillara@gmail.com
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Carate Brianza, 이탈리아
- 모병
- Vittorio Emanuele III Hospital
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연락하다:
- Letizia Laface, MD
- 이메일: lafaceletizia@gmail.com
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Civitavecchia, 이탈리아
- 모병
- San Paolo Hospital
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연락하다:
- Pasquale Lepiane, MD
- 이메일: pasquale.lepiane@aslroma4.it
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Faenza, 이탈리아
- 모병
- AUSL Romagna Ravenna-Faenza
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연락하다:
- Giampaolo Ugolini, MD
- 이메일: g.ugolini@unibo.it
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Firenze, 이탈리아
- 모병
- San Giovanni di Dio Hospital
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연락하다:
- Giuseppe Canonico, MD
- 이메일: giuseppe.canonico@uslcentro.toscana.it
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Gardone Val Trompia, 이탈리아
- 모병
- Gardone Val Trompia Hospital
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연락하다:
- Maurizio Ronconi, MD
- 이메일: maurizio.ronconi@asst-spedalicivili.it
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Milan, 이탈리아
- 모병
- Istituto Nazionale dei Tumori
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연락하다:
- Maurizio Cosimelli, MD
- 이메일: mcosimelli@libero.it
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Milan, 이탈리아, 20100
- 모병
- ASST FBF Sacco Hospital
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연락하다:
- Piergiorgio Danelli, MD
- 이메일: piergiorgio.danelli@unimi.it
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Milan, 이탈리아, 20100
- 모병
- San Raffaele Hospital
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연락하다:
- Riccardo Rosati, MD
- 이메일: rosati.riccardo@hsr.it
-
Milan, 이탈리아
- 모병
- ASST Santi Paolo e Carlo Hospital
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연락하다:
- Enrico Opocher, MD
- 이메일: enrico.opocher@unimi.it
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Milan, 이탈리아
- 모병
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Milano
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연락하다:
- Luigi Boni, MD
- 이메일: luigi.boni@unimi.it
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Mirano, 이탈리아
- 모병
- Mirano Hospital
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연락하다:
- Corrado Da Lio, MD
- 이메일: corrado.dalio@aulss3.veneto.it
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Napoli, 이탈리아
- 모병
- AORN Cardarelli
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연락하다:
- Antonio Castaldi, MD
- 이메일: antonio.castaldi@icloud.com
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Napoli, 이탈리아
- 모병
- Universita della Campania Luigi Vanvitelli
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연락하다:
- Gianluca Pellino, MD
- 이메일: gianluca.pellino@unicampania.it
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Padova, 이탈리아
- 모병
- Padova University Hospital
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연락하다:
- Salvatore Pucciarelli, MD
- 이메일: puc@unipd.it
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Padova, 이탈리아
- 모병
- Veneto Institute of Oncology IOV-IRCCS
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연락하다:
- Pierluigi Pilati, MD
- 이메일: pierluigi.pilati@iov.veneto.it
-
Palermo, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
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연락하다:
- Marco V Marino, MD
- 이메일: Marco.Vito.marino@gmail.com
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Parma, 이탈리아
- 모병
- AOU Parma
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연락하다:
- Mario Giuffrida, MD
- 이메일: mario.giuffrida4@gmail.com
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Pavia, 이탈리아
- 모병
- San Matteo Hospital
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연락하다:
- Andrea Pietrabissa, MD
- 이메일: andrea.pietrabissa@gmail.com
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Peschiera Del Garda, 이탈리아
- 모병
- Pederzoli Hospital
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연락하다:
- Harmony Impellizzeri, MD
- 이메일: harmony85@hotmail.it
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Pordenone, 이탈리아
- 모병
- Azienda Sanitaria Fiuli Occidentale
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연락하다:
- Stefano MM Basso, MD
- 이메일: drsteba@gmail.com
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Riccione, 이탈리아
- 모병
- Ceccarini Hospital
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Rimini, 이탈리아
- 모병
- Infermi Hospital
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연락하다:
- Gianluca Garulli, MD
- 이메일: gianluca.garulli@auslromagna.it
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Roma, 이탈리아
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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연락하다:
- Carlo Ratto, MD
- 이메일: carloratto@tiscali.it
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Roma, 이탈리아
- 모병
- Campus Biomedico
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연락하다:
- Gabriella T Capolupo, MD
- 이메일: g.capolupo@unicampus.it
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Roma, 이탈리아
- 모병
- Fondazione Policlinico Roma Tor Vergata
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Roma, 이탈리아
- 모병
- San Filippo Neri Hospital
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연락하다:
- Biagio Picardi, MD
- 이메일: biagiopicardi@gmail.com
-
Roma, 이탈리아
- 모병
- Sant'Eugenio Hospital
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연락하다:
- Massimo Carlini, MD
- 이메일: massimo.carlini@aslroma2.it
-
Roma, 이탈리아
- 모병
- UOSD Tor Vergata
-
연락하다:
- Michela Campanelli, MD
- 이메일: michelacampanelli@live.it
-
Sassari, 이탈리아
- 모병
- AOU Sassari
-
연락하다:
- Alberto Porcu, MD
- 이메일: alberto.porcu.1@gmail.com
-
Treviso, 이탈리아
- 모병
- Regional Hospital Treviso
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연락하다:
- Ugo Grossi, MD
- 이메일: ugo.grossi@aulss2.veneto.it
-
Trieste, 이탈리아
- 모병
- University Hospital of Trieste
-
연락하다:
- Nicolò De Manzini, MD
- 이메일: ndemanzini@units.it
-
Turin, 이탈리아
- 모병
- AOU Città della Salute e della Scienza
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연락하다:
- Mario Morino, MD
- 이메일: mario.morino@unito.it
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Turin, 이탈리아
- 모병
- Mauriziano Hospital
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연락하다:
- Alessandro Ferrero, MD
- 이메일: aferrero@mauriziano.it
-
Vimercate, 이탈리아
- 모병
- ASST Vimercate
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연락하다:
- Alice Frontali, MD
- 이메일: frontalice@gmail.com
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Milan
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Rho, Milan, 이탈리아
- 모병
- Rho Memorial Hospital
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연락하다:
- Gianluca Sampietro, MD
- 이메일: gianluca.sampietro@unimi.it
-
Rozzano, Milan, 이탈리아, 40100
- 모병
- Humanitas Research Center
-
연락하다:
- Antonino Spinelli, MD
- 이메일: antonino.spinelli@humanitas.it
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구에는 연구 기간 내에 입증되었거나 의심되는 결장 직장에 대해 선택적 또는 긴급 수술을 받는 모든 성인 환자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 결장, 직장 또는 항문에 위치한 암의 조직학적으로 확진된 진단을 위해 근치 수술을 받는 모든 환자; 또는
- 종양학적 의도로 수술을 받는 모든 환자, 예: 내시경으로 제거된 암성 폴립의 근치화; 내시경으로 제거할 수 없는 크고 위험에 처한 용종을 제거하기 위한 근치 수술; 또는
- 결장, 직장 또는 항문에 국한된 원발성 암에 대해 계획되거나 예측되지 않은 완화 수술을 받는 모든 환자; 또는
- 병기결정 절차를 진행 중인 모든 환자(즉, 병기별 복강경검사, 외과적 탐색) 진행된 질환, 전이 등으로 인해 어떠한 근치적 수술도 초래하지 않았다.
그리고
- 나이 > 18세
- 선택적 또는 긴급 수술
제외 기준:
- 이전 수술 후 재발하는 결장직장암;
- 결장, 직장 및 항문 이외의 다른 기관에서 기원한 암;
- 중요한 조직학적 세부 정보 부족(암이 제거되지 않은 경우 예상)
- 30일 후속 조치 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
스터디 그룹
2020년 1월부터 2021년 12월까지 대장암이 확진 또는 의심되어 수술을 받는 환자
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암 수술 절차에는 다음이 포함될 수 있습니다.
|
|
대조군
2018년 1월부터 2019년 12월까지 대장암이 확진 또는 의심되어 수술을 받는 환자
|
암 수술 절차에는 다음이 포함될 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
종양학 단계
기간: 수술 후 30일
|
병기는 TNM 분류에 따라 조직학적 검사에서 보고됩니다.
|
수술 후 30일
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|
완화 수술
기간: 0시(수술)
|
완화 수술 비율(원발 암을 근본적으로 제거할 목적이 없거나 증상을 줄이기 위해 수술 전에 계획했거나 예기치 않은 결과로 인해 수술 중에 필요하게 된 모든 절차로 정의됨)
|
0시(수술)
|
|
근치 수술 비율
기간: 수술 후 30일
|
수술은 조직학적 표본의 수술 여백에 암이 없는 경우(R0)에 따라 근치로 정의됩니다.
|
수술 후 30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
공격적인 암 생물학
기간: 수술 후 30일
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조직학적 검사에서 인장 고리 세포, 점액성 종양, 종양 발아, 림프혈관 침습, 신경주위 침습, 림프관염과 같은 특징 중 하나라도 발견되면 생물학은 공격적인 것으로 간주됩니다.
|
수술 후 30일
|
|
수술 전 단계에서 임상 T4 암의 비율
기간: 시간 0(수술)
|
임상 T4 암은 조직학적 검사에서 T4로 확인될 필요가 없는 인접 장기 또는 구조물의 국소 침윤이 매우 의심되는 암으로 정의됩니다.
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시간 0(수술)
|
|
간 전이
기간: 수술 전 병기 또는 수술 시(시간 0)
|
단일/다발 간 전이 비율
|
수술 전 병기 또는 수술 시(시간 0)
|
|
폐 전이
기간: 수술 전 병기 또는 수술 시(시간 0)
|
단일/다중 폐 전이율
|
수술 전 병기 또는 수술 시(시간 0)
|
|
관련 증상
기간: 수술 전
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관련 증상 없이 암 진단을 받은 환자의 비율 - 스크리닝 효과의 징후
|
수술 전
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응급 수술
기간: 수술 (시간 0)
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예측하지 못한 입원 후 48시간 이내에 수술이 필요한 수술 비율
|
수술 (시간 0)
|
|
수술 후 합병증
기간: 수술 후 30일
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Clavien-Dindo 분류에 따라 등급이 매겨진 30일 합병증 비율
|
수술 후 30일
|
|
인류
기간: 수술 후 30일
|
30일 사망률
|
수술 후 30일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matteo Rottoli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Alma Mater Studiorum University of Bologna
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Onder G, Rezza G, Brusaferro S. Case-Fatality Rate and Characteristics of Patients Dying in Relation to COVID-19 in Italy. JAMA. 2020 May 12;323(18):1775-1776. doi: 10.1001/jama.2020.4683. No abstract available. Erratum In: JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1619.
- Greenwood E, Swanton C. Consequences of COVID-19 for cancer care - a CRUK perspective. Nat Rev Clin Oncol. 2021 Jan;18(1):3-4. doi: 10.1038/s41571-020-00446-0.
- Jazieh AR, Akbulut H, Curigliano G, Rogado A, Alsharm AA, Razis ED, Mula-Hussain L, Errihani H, Khattak A, De Guzman RB, Mathias C, Alkaiyat MOF, Jradi H, Rolfo C; International Research Network on COVID-19 Impact on Cancer Care. Impact of the COVID-19 Pandemic on Cancer Care: A Global Collaborative Study. JCO Glob Oncol. 2020 Sep;6:1428-1438. doi: 10.1200/GO.20.00351.
- Torzilli G, Vigano L, Galvanin J, Castoro C, Quagliuolo V, Spinelli A, Zerbi A, Donadon M, Montorsi M; COVID-SURGE-ITA group. A Snapshot of Elective Oncological Surgery in Italy During COVID-19 Emergency: Pearls, Pitfalls, and Perspectives. Ann Surg. 2020 Aug;272(2):e112-e117. doi: 10.1097/SLA.0000000000004081.
- Mitchell EP. Declines in Cancer Screening During COVID-19 Pandemic. J Natl Med Assoc. 2020 Dec;112(6):563-564. doi: 10.1016/j.jnma.2020.12.004. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 8일
기본 완료 (예상)
2022년 2월 15일
연구 완료 (예상)
2022년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 854/2020/Oss/AOUBo
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .