Effekter av COVID-19-pandemien på utfallet av tykktarmskreft (COVID-CRC)
10. februar 2022 oppdatert av: Matteo Rottoli, University of Bologna
Effekter av covid-19-pandemien på diagnose, behandling og utfall av pasienter berørt av kolorektal kreft som krever kirurgi: resultater fra en nasjonal multisenter kohortstudie
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-infeksjon har blitt identifisert som årsaken til koronavirussykdommen 19 (COVID-19), som opprinnelig ble rapportert i desember 2019 i Kina og har siden raskt spredt seg over hele verden.
Siden den gang har COVID-19-pandemien forårsaket en skadelig effekt av det nasjonale helsevesenet, forårsaket en drastisk reduksjon av screeningsprogrammene for tykktarmskreft og krever omfordeling av sykehusressursene fra elektiv kirurgi til omsorg for pasienter med SARS- Cov_2-infeksjon som krever innleggelse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-infeksjon har blitt identifisert som årsaken til koronavirussykdommen 19 (COVID-19), som opprinnelig ble rapportert i desember 2019 i Kina og har siden raskt spredt seg over hele verden. Italia var vitne til en rask og ukontrollert spredning av infeksjonen etter mars 2020, og et bekymringsfullt økende antall relaterte dødsfall.
Behovet for økt kapasitet for COVID-19-pasienter krevde at valgfrie aktiviteter ble drastisk redusert eller kansellert. Det enestående stresset på helsevesenet har forårsaket reduksjonen av den elektive kirurgien og kreftscreeningsprogrammene i løpet av de siste 2 årene. Studier som forutsier skadelig virkning av COVID-19-pandemien på kreftomsorg er allerede publisert. Det er imidlertid ikke bevist om den potensielle forsinkelsen av screening, diagnose og behandling kan ha en målbar effekt på pasienter som skal opereres for tykktarmskreft i COVID-19-tiden.
Målet med studien er derfor å sammenligne 30-dagers perioperative og onkologiske utfall mellom pasienter som ble operert for kreft i tykktarm og endetarm mellom januar 2020 og desember 2021 (studiegruppe) og de som ble operert for tykktarmskreft mellom januar 2018 og desember 2019 (Kontrollgruppe), for å identifisere:
- enhver endring i fordelingen av det histologiske stadiet (primært mål)
- enhver endring i frekvensen av palliativ kirurgi (primært mål)
- enhver endring i frekvensen av ikke-radikal kirurgi (R1 eller R2 reseksjon) (primært mål)
- enhver endring i frekvensen av 30-dagers postoperative komplikasjoner (sekundært utfall)
Anonimiserte data vil bli samlet inn i etterkant på en RedCap-plattform som ligger på serverne til Alma Mater Studiorum University of Bologna. Variablene inkluderte demografiske karakteristika, komorbiditeter, detaljer om sykdommen ved diagnosen, detaljer om neoadjuvant terapi, perioperative variabler og 30-dagers postoperative oppfølgingsvariabler.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
15000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Matteo Rottoli, MD, PhD
- Telefonnummer: +390512145262
- E-post: matteo.rottoli2@unibo.it
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italia
- Rekruttering
- Policlinico di Bari
-
Ta kontakt med:
- Leonardo Vincenti, MD
- E-post: dr.leonardo.vincenti@gmail.com
-
Bari, Italia
- Rekruttering
- AOU Policlinico di Bari "M. Rubino"
-
Ta kontakt med:
- Gennaro Martines, MD
- E-post: gerrymartines@virgilio.it
-
Bergamo, Italia
- Rekruttering
- Humanitas Gavazzeni Hospital
-
Ta kontakt med:
- Giovanni Dapri, MD
- E-post: giovanni@dapri.net
-
Bergamo, Italia
- Rekruttering
- Policlinico San Marco
-
Ta kontakt med:
- Stefano Olmi, MD
- E-post: stefano.olmi@gmail.com
-
Bologna, Italia, 40100
- Rekruttering
- Maggiore Hospital
-
Brescia, Italia
- Rekruttering
- Fondazione Poliambulanza
-
Ta kontakt med:
- Moh'd Abu Hilal, MD
- E-post: mohd.abuhilal@poliambulanza.it
-
Brescia, Italia
- Rekruttering
- Spedali Civili
-
Ta kontakt med:
- Giusto Pignata, MD
- E-post: giusto.pignata@gmail.com
-
Cagliari, Italia
- Rekruttering
- Santissima Trinità Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nicola Cillara, MD
- E-post: ncillara@gmail.com
-
Carate Brianza, Italia
- Rekruttering
- Vittorio Emanuele III Hospital
-
Ta kontakt med:
- Letizia Laface, MD
- E-post: lafaceletizia@gmail.com
-
Civitavecchia, Italia
- Rekruttering
- San Paolo Hospital
-
Ta kontakt med:
- Pasquale Lepiane, MD
- E-post: pasquale.lepiane@aslroma4.it
-
Faenza, Italia
- Rekruttering
- AUSL Romagna Ravenna-Faenza
-
Ta kontakt med:
- Giampaolo Ugolini, MD
- E-post: g.ugolini@unibo.it
-
Firenze, Italia
- Rekruttering
- San Giovanni di Dio Hospital
-
Ta kontakt med:
- Giuseppe Canonico, MD
- E-post: giuseppe.canonico@uslcentro.toscana.it
-
Gardone Val Trompia, Italia
- Rekruttering
- Gardone Val Trompia Hospital
-
Ta kontakt med:
- Maurizio Ronconi, MD
- E-post: maurizio.ronconi@asst-spedalicivili.it
-
Milan, Italia
- Rekruttering
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
Ta kontakt med:
- Maurizio Cosimelli, MD
- E-post: mcosimelli@libero.it
-
Milan, Italia, 20100
- Rekruttering
- ASST FBF Sacco Hospital
-
Ta kontakt med:
- Piergiorgio Danelli, MD
- E-post: piergiorgio.danelli@unimi.it
-
Milan, Italia, 20100
- Rekruttering
- San Raffaele Hospital
-
Ta kontakt med:
- Riccardo Rosati, MD
- E-post: rosati.riccardo@hsr.it
-
Milan, Italia
- Rekruttering
- ASST Santi Paolo e Carlo Hospital
-
Ta kontakt med:
- Enrico Opocher, MD
- E-post: enrico.opocher@unimi.it
-
Milan, Italia
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Milano
-
Ta kontakt med:
- Luigi Boni, MD
- E-post: luigi.boni@unimi.it
-
Mirano, Italia
- Rekruttering
- Mirano Hospital
-
Ta kontakt med:
- Corrado Da Lio, MD
- E-post: corrado.dalio@aulss3.veneto.it
-
Napoli, Italia
- Rekruttering
- AORN Cardarelli
-
Ta kontakt med:
- Antonio Castaldi, MD
- E-post: antonio.castaldi@icloud.com
-
Napoli, Italia
- Rekruttering
- Universita della Campania Luigi Vanvitelli
-
Ta kontakt med:
- Gianluca Pellino, MD
- E-post: gianluca.pellino@unicampania.it
-
Padova, Italia
- Rekruttering
- Padova University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Salvatore Pucciarelli, MD
- E-post: puc@unipd.it
-
Padova, Italia
- Rekruttering
- Veneto Institute of Oncology IOV-IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Pierluigi Pilati, MD
- E-post: pierluigi.pilati@iov.veneto.it
-
Palermo, Italia
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
-
Ta kontakt med:
- Marco V Marino, MD
- E-post: Marco.Vito.marino@gmail.com
-
Parma, Italia
- Rekruttering
- AOU Parma
-
Ta kontakt med:
- Mario Giuffrida, MD
- E-post: mario.giuffrida4@gmail.com
-
Pavia, Italia
- Rekruttering
- San Matteo Hospital
-
Ta kontakt med:
- Andrea Pietrabissa, MD
- E-post: andrea.pietrabissa@gmail.com
-
Peschiera Del Garda, Italia
- Rekruttering
- Pederzoli Hospital
-
Ta kontakt med:
- Harmony Impellizzeri, MD
- E-post: harmony85@hotmail.it
-
Pordenone, Italia
- Rekruttering
- Azienda Sanitaria Fiuli Occidentale
-
Ta kontakt med:
- Stefano MM Basso, MD
- E-post: drsteba@gmail.com
-
Riccione, Italia
- Rekruttering
- Ceccarini Hospital
-
Rimini, Italia
- Rekruttering
- Infermi Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gianluca Garulli, MD
- E-post: gianluca.garulli@auslromagna.it
-
Roma, Italia
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Carlo Ratto, MD
- E-post: carloratto@tiscali.it
-
Roma, Italia
- Rekruttering
- Campus Biomedico
-
Ta kontakt med:
- Gabriella T Capolupo, MD
- E-post: g.capolupo@unicampus.it
-
Roma, Italia
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Roma Tor Vergata
-
Roma, Italia
- Rekruttering
- San Filippo Neri Hospital
-
Ta kontakt med:
- Biagio Picardi, MD
- E-post: biagiopicardi@gmail.com
-
Roma, Italia
- Rekruttering
- Sant'Eugenio Hospital
-
Ta kontakt med:
- Massimo Carlini, MD
- E-post: massimo.carlini@aslroma2.it
-
Roma, Italia
- Rekruttering
- UOSD Tor Vergata
-
Ta kontakt med:
- Michela Campanelli, MD
- E-post: michelacampanelli@live.it
-
Sassari, Italia
- Rekruttering
- AOU Sassari
-
Ta kontakt med:
- Alberto Porcu, MD
- E-post: alberto.porcu.1@gmail.com
-
Treviso, Italia
- Rekruttering
- Regional Hospital Treviso
-
Ta kontakt med:
- Ugo Grossi, MD
- E-post: ugo.grossi@aulss2.veneto.it
-
Trieste, Italia
- Rekruttering
- University Hospital of Trieste
-
Ta kontakt med:
- Nicolò De Manzini, MD
- E-post: ndemanzini@units.it
-
Turin, Italia
- Rekruttering
- AOU Città della Salute e della Scienza
-
Ta kontakt med:
- Mario Morino, MD
- E-post: mario.morino@unito.it
-
Turin, Italia
- Rekruttering
- Mauriziano Hospital
-
Ta kontakt med:
- Alessandro Ferrero, MD
- E-post: aferrero@mauriziano.it
-
Vimercate, Italia
- Rekruttering
- ASST Vimercate
-
Ta kontakt med:
- Alice Frontali, MD
- E-post: frontalice@gmail.com
-
-
Milan
-
Rho, Milan, Italia
- Rekruttering
- Rho Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gianluca Sampietro, MD
- E-post: gianluca.sampietro@unimi.it
-
Rozzano, Milan, Italia, 40100
- Rekruttering
- Humanitas Research Center
-
Ta kontakt med:
- Antonino Spinelli, MD
- E-post: antonino.spinelli@humanitas.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien vil inkludere alle voksne pasienter som gjennomgår elektiv eller akutt kirurgi for påvist eller mistenkt kolorektal i studieperiodene
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient som gjennomgår radikal kirurgi for histologisk bekreftet diagnose av kreft lokalisert i tykktarmen, rektum eller anus; eller
- enhver pasient som gjennomgår kirurgi med onkologiske hensikter, for eksempel: radikalisering av endoskopisk fjernet kreftpolypp; radikal kirurgi for å fjerne store, utsatte polypper som ikke kan fjernes ved endoskopi; eller
- enhver pasient som gjennomgår planlagt eller uforutsett palliativ kirurgi for en primær kreft lokalisert i tykktarm, rektum eller anus; eller
- enhver pasient som gjennomgår en iscenesettelsesprosedyre (dvs. iscenesettelse av laparoskopi, kirurgisk utforskning), som ikke resulterte i noen radikal kirurgi på grunn av avansert sykdom, metastaser osv.
og
- alder > 18 år
- elektiv eller akutt kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Kolorektal kreft som gjentar seg etter tidligere operasjon;
- Kreft som stammer fra andre organer enn tykktarmen, rektum og anus;
- Mangel på signifikante histologiske detaljer (forvent når kreften ikke ble fjernet)
- manglende 30-dagers oppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studie gruppe
Pasienter som skal opereres for bekreftet eller mistenkt tykktarmskreft mellom januar 2020 og desember 2021
|
Kirurgisk prosedyre for kreft kan omfatte:
|
|
Kontrollgruppe
Pasienter som gjennomgår kirurgi for bekreftet eller mistenkt tykktarmskreft mellom januar 2018 og desember 2019
|
Kirurgisk prosedyre for kreft kan omfatte:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Onkologisk stadium
Tidsramme: 30 dager fra operasjonen
|
Stadiet vil bli rapportert ved histologisk undersøkelse i henhold til TNM-klassifisering
|
30 dager fra operasjonen
|
|
Palliativ kirurgi
Tidsramme: på tidspunkt 0 (kirurgi)
|
Frekvens for palliativ kirurgi (definert som enhver prosedyre som ikke hadde som mål å radikalt fjerne den primære kreftsykdommen, enten planlagt preoperativt for å redusere symptomene, eller som ble nødvendig under operasjonen på grunn av uventede funn
|
på tidspunkt 0 (kirurgi)
|
|
Rate av radikal kirurgi
Tidsramme: 30 dager fra operasjonen
|
Kirurgi er definert radikalt i henhold til fravær av kreft (R0) ved kirurgiske marginer på den histologiske prøven
|
30 dager fra operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aggressiv kreftbiologi
Tidsramme: 30 dager fra operasjonen
|
Biologi ble ansett som aggressiv hvis noen av følgende karakteristika ble funnet ved den histologiske undersøkelsen: signetringceller, mucinøs svulst, tumorspirer, lymfovaskulær invasjon, perineurial invasjon, lymfangitt.
|
30 dager fra operasjonen
|
|
Hyppighet av klinisk T4-kreft ved preoperativ stadie
Tidsramme: På tidspunkt 0 (kirurgi)
|
Klinisk T4-kreft er definert som de med høy mistanke om lokal invasjon av tilstøtende organer eller strukturer, ikke nødvendig bekreftet som T4 ved den histologiske undersøkelsen
|
På tidspunkt 0 (kirurgi)
|
|
Levermetastaser
Tidsramme: Ved preoperativ stadie eller ved operasjon (tid 0)
|
Hyppighet av enkelt/flere levermetastaser
|
Ved preoperativ stadie eller ved operasjon (tid 0)
|
|
Lungemetastaser
Tidsramme: Ved preoperativ stadie eller ved operasjon (tid 0)
|
Hyppighet av enkelt/flere lungemetastaser
|
Ved preoperativ stadie eller ved operasjon (tid 0)
|
|
Tilknyttede symptomer
Tidsramme: Før operasjonen
|
Hyppighet av pasienter som hadde en kreftdiagnose uten noen tilknyttede symptomer - som tegn på effektiviteten av screeningen
|
Før operasjonen
|
|
Akuttkirurgi
Tidsramme: operasjon (tid 0)
|
rate av operasjoner som krever kirurgi innen 48 timer fra den uforutsette innleggelsen på sykehus
|
operasjon (tid 0)
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager fra operasjonen
|
Frekvens for 30-dagers komplikasjoner gradert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen
|
30 dager fra operasjonen
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager fra operasjonen
|
Frekvens for 30-dagers dødsfall
|
30 dager fra operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matteo Rottoli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Alma Mater Studiorum University of Bologna
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Onder G, Rezza G, Brusaferro S. Case-Fatality Rate and Characteristics of Patients Dying in Relation to COVID-19 in Italy. JAMA. 2020 May 12;323(18):1775-1776. doi: 10.1001/jama.2020.4683. No abstract available. Erratum In: JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1619.
- Greenwood E, Swanton C. Consequences of COVID-19 for cancer care - a CRUK perspective. Nat Rev Clin Oncol. 2021 Jan;18(1):3-4. doi: 10.1038/s41571-020-00446-0.
- Jazieh AR, Akbulut H, Curigliano G, Rogado A, Alsharm AA, Razis ED, Mula-Hussain L, Errihani H, Khattak A, De Guzman RB, Mathias C, Alkaiyat MOF, Jradi H, Rolfo C; International Research Network on COVID-19 Impact on Cancer Care. Impact of the COVID-19 Pandemic on Cancer Care: A Global Collaborative Study. JCO Glob Oncol. 2020 Sep;6:1428-1438. doi: 10.1200/GO.20.00351.
- Torzilli G, Vigano L, Galvanin J, Castoro C, Quagliuolo V, Spinelli A, Zerbi A, Donadon M, Montorsi M; COVID-SURGE-ITA group. A Snapshot of Elective Oncological Surgery in Italy During COVID-19 Emergency: Pearls, Pitfalls, and Perspectives. Ann Surg. 2020 Aug;272(2):e112-e117. doi: 10.1097/SLA.0000000000004081.
- Mitchell EP. Declines in Cancer Screening During COVID-19 Pandemic. J Natl Med Assoc. 2020 Dec;112(6):563-564. doi: 10.1016/j.jnma.2020.12.004. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. september 2020
Primær fullføring (Forventet)
15. februar 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Neoplasmer
- Covid-19
- Kolorektale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- 854/2020/Oss/AOUBo
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .