Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пандемии COVID-19 на исходы колоректального рака (COVID-CRC)

10 февраля 2022 г. обновлено: Matteo Rottoli, University of Bologna

Влияние пандемии COVID-19 на диагностику, лечение и исходы у пациентов с колоректальным раком, нуждающихся в хирургическом вмешательстве: результаты национального многоцентрового когортного исследования

Инфекция коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) была идентифицирована как причина коронавирусной болезни 19 (COVID-19), о которой впервые сообщили в декабре 2019 года в Китае, и с тех пор она быстро распространилась по всему миру.

С тех пор пандемия COVID-19 оказала пагубное воздействие на национальную систему здравоохранения, вызвав резкое сокращение программ скрининга колоректального рака и потребовав перераспределения ресурсов больниц с плановой хирургии на лечение пациентов с ОРВИ. Инфекция Cov_2, требующая госпитализации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инфекция коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) была идентифицирована как причина коронавирусной болезни 19 (COVID-19), о которой впервые сообщили в декабре 2019 года в Китае, и с тех пор она быстро распространилась по всему миру. Италия стала свидетелем быстрого и неконтролируемого распространения инфекции после марта 2020 года и тревожного роста числа связанных с этим смертей.

Необходимость увеличения пропускной способности для пациентов с COVID-19 потребовала резкого сокращения или отмены плановых мероприятий. Беспрецедентная нагрузка на систему здравоохранения привела к сокращению плановых операций и программ скрининга рака в течение последних 2 лет. Уже опубликованы исследования, предсказывающие пагубное влияние пандемии COVID-19 на лечение рака. Однако не было доказано, может ли потенциальная задержка скрининга, диагностики и лечения оказать ощутимое влияние на пациентов, перенесших операцию по поводу колоректального рака в эпоху COVID-19.

Таким образом, целью исследования является сравнение 30-дневных периоперационных и онкологических результатов у пациентов, перенесших операцию по поводу рака толстой и прямой кишки в период с января 2020 г. по декабрь 2021 г. (исследовательская группа), и у пациентов, перенесших операцию по поводу колоректального рака в период с января 2018 г. по декабрь 2021 г. декабрь 2019 г. (контрольная группа), с целью выявления:

  • любое изменение распределения гистологической стадии (основная цель)
  • любое изменение частоты паллиативной хирургии (основная цель)
  • любое изменение частоты нерадикальной операции (резекция R1 или R2) (основная цель)
  • любое изменение частоты 30-дневных послеоперационных осложнений (вторичный исход)

Анонимизированные данные будут ретроспективно собираться на платформе RedCap, размещенной на серверах Болонского университета Alma Mater Studiorum. Переменные включали демографические характеристики, сопутствующие заболевания, детали заболевания на момент постановки диагноза, детали неоадъювантной терапии, периоперационные переменные и переменные 30-дневного послеоперационного наблюдения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

15000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Matteo Rottoli, MD, PhD
  • Номер телефона: +390512145262
  • Электронная почта: matteo.rottoli2@unibo.it

Места учебы

  • Италия
      • Bari, Италия
      • Bari, Италия
        • Рекрутинг
        • AOU Policlinico di Bari "M. Rubino"
        • Контакт:
      • Bergamo, Италия
        • Рекрутинг
        • Humanitas Gavazzeni Hospital
        • Контакт:
      • Bergamo, Италия
        • Рекрутинг
        • Policlinico San Marco
        • Контакт:
      • Bologna, Италия, 40100
        • Рекрутинг
        • Maggiore Hospital
      • Brescia, Италия
      • Brescia, Италия
        • Рекрутинг
        • Spedali Civili
        • Контакт:
      • Cagliari, Италия
        • Рекрутинг
        • Santissima Trinità Hospital
        • Контакт:
      • Carate Brianza, Италия
        • Рекрутинг
        • Vittorio Emanuele III Hospital
        • Контакт:
      • Civitavecchia, Италия
        • Рекрутинг
        • San Paolo Hospital
        • Контакт:
      • Faenza, Италия
        • Рекрутинг
        • AUSL Romagna Ravenna-Faenza
        • Контакт:
      • Firenze, Италия
      • Gardone Val Trompia, Италия
      • Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • Istituto Nazionale dei Tumori
        • Контакт:
      • Milan, Италия, 20100
        • Рекрутинг
        • ASST FBF Sacco Hospital
        • Контакт:
      • Milan, Италия, 20100
        • Рекрутинг
        • San Raffaele Hospital
        • Контакт:
      • Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • ASST Santi Paolo e Carlo Hospital
        • Контакт:
      • Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Milano
        • Контакт:
      • Mirano, Италия
      • Napoli, Италия
        • Рекрутинг
        • AORN Cardarelli
        • Контакт:
      • Napoli, Италия
        • Рекрутинг
        • Universita della Campania Luigi Vanvitelli
        • Контакт:
      • Padova, Италия
        • Рекрутинг
        • Padova University Hospital
        • Контакт:
          • Salvatore Pucciarelli, MD
          • Электронная почта: puc@unipd.it
      • Padova, Италия
        • Рекрутинг
        • Veneto Institute of Oncology IOV-IRCCS
        • Контакт:
      • Palermo, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
        • Контакт:
      • Parma, Италия
      • Pavia, Италия
        • Рекрутинг
        • San Matteo Hospital
        • Контакт:
      • Peschiera Del Garda, Италия
        • Рекрутинг
        • Pederzoli Hospital
        • Контакт:
      • Pordenone, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Sanitaria Fiuli Occidentale
        • Контакт:
      • Riccione, Италия
        • Рекрутинг
        • Ceccarini Hospital
      • Rimini, Италия
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Контакт:
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • Campus Biomedico
        • Контакт:
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Roma Tor Vergata
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • San Filippo Neri Hospital
        • Контакт:
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • Sant'Eugenio Hospital
        • Контакт:
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • UOSD Tor Vergata
        • Контакт:
      • Sassari, Италия
        • Рекрутинг
        • AOU Sassari
        • Контакт:
      • Treviso, Италия
        • Рекрутинг
        • Regional Hospital Treviso
        • Контакт:
      • Trieste, Италия
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Trieste
        • Контакт:
      • Turin, Италия
        • Рекрутинг
        • AOU Città della Salute e della Scienza
        • Контакт:
      • Turin, Италия
        • Рекрутинг
        • Mauriziano Hospital
        • Контакт:
      • Vimercate, Италия
        • Рекрутинг
        • ASST Vimercate
        • Контакт:
    • Milan
      • Rho, Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • Rho Memorial Hospital
        • Контакт:
      • Rozzano, Milan, Италия, 40100
        • Рекрутинг
        • Humanitas Research Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены все взрослые пациенты, перенесшие плановую или срочную операцию по поводу подтвержденного или подозреваемого колоректального рака в течение периода исследования.

Описание

Критерии включения:

  • Любому пациенту, перенесшему радикальную операцию по поводу гистологически подтвержденного диагноза рака, расположенного в толстой кишке, прямой кишке или анусе; или
  • любой больной, перенесший операцию с онкологическими намерениями, например: радикализация эндоскопически удаленного ракового полипа; радикальная операция по удалению крупных полипов, подверженных риску, которые невозможно удалить с помощью эндоскопии; или
  • любому пациенту, перенесшему плановую или неожиданную паллиативную операцию по поводу первичного рака, локализованного в толстой кишке, прямой кишке или заднем проходе; или
  • любому пациенту, проходящему этапную процедуру (т. этапная лапароскопия, оперативная ревизия), которая не привела к радикальным операциям в связи с запущенным заболеванием, метастазами и др.

и

  • возраст > 18 лет
  • плановая или срочная операция

Критерий исключения:

  • Колоректальный рак, рецидивирующий после предыдущей операции;
  • Рак, происходящий из других органов, кроме толстой кишки, прямой кишки и заднего прохода;
  • Отсутствие значимых гистологических деталей (за исключением случаев, когда рак не был удален)
  • отсутствие 30-дневного наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Исследовательская группа
Пациенты, перенесшие операцию по поводу подтвержденного или подозреваемого колоректального рака в период с января 2020 г. по декабрь 2021 г.
Процедура: Хирургическая процедура при подтвержденном или подозреваемом колоректальном раке

Хирургическая процедура при раке может включать:

  • любые радикальные операции (правосторонняя или левосторонняя гемиколэктомия, резекция прямой кишки, брюшно-промежностная резекция, тотальная колэктомия, проктоколэктомия и др. в зависимости от локализации опухоли и других особенностей опухоли),
  • операция по радикализации раковых полипов, ранее удаленных эндоскопически
  • операция по иссечению крупных полипов, не поддающихся эндоскопическому удалению
  • этапное хирургическое вмешательство (лапароскопия или лапаротомия) при далеко зашедшем неоперабельном раке
  • паллиативная хирургия (определяемая как любая операция без лечебной цели)
Контрольная группа
Пациенты, перенесшие операцию по поводу подтвержденного или подозреваемого колоректального рака в период с января 2018 г. по декабрь 2019 г.
Процедура: Хирургическая процедура при подтвержденном или подозреваемом колоректальном раке

Хирургическая процедура при раке может включать:

  • любые радикальные операции (правосторонняя или левосторонняя гемиколэктомия, резекция прямой кишки, брюшно-промежностная резекция, тотальная колэктомия, проктоколэктомия и др. в зависимости от локализации опухоли и других особенностей опухоли),
  • операция по радикализации раковых полипов, ранее удаленных эндоскопически
  • операция по иссечению крупных полипов, не поддающихся эндоскопическому удалению
  • этапное хирургическое вмешательство (лапароскопия или лапаротомия) при далеко зашедшем неоперабельном раке
  • паллиативная хирургия (определяемая как любая операция без лечебной цели)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Онкологическая стадия
Временное ограничение: 30 дней после операции
Стадия будет сообщена при гистологическом исследовании в соответствии с классификацией TNM.
30 дней после операции
Паллиативная хирургия
Временное ограничение: в момент времени 0 (операция)
Частота паллиативной хирургии (определяемой как любая процедура, не имеющая целью радикальное удаление первичного рака, либо запланированная до операции для уменьшения симптомов, либо ставшая необходимой во время операции из-за неожиданных результатов)
в момент времени 0 (операция)
Скорость радикальной операции
Временное ограничение: 30 дней после операции
Хирургическое вмешательство определяется как радикальное по отсутствию рака (R0) в хирургических краях на гистологическом образце.
30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биология агрессивного рака
Временное ограничение: 30 дней после операции
Биология считалась агрессивной, если при гистологическом исследовании обнаруживались какие-либо из следующих характеристик: перстневидные клетки, муцинозная опухоль, почкование опухоли, лимфоваскулярная инвазия, периневральная инвазия, лимфангит.
30 дней после операции
Частота клинического рака Т4 на дооперационном этапе
Временное ограничение: В момент времени 0 (операция)
Клинический рак T4 определяется как рак с высоким подозрением на местную инвазию в соседние органы или структуры, не обязательно подтвержденный как T4 при гистологическом исследовании.
В момент времени 0 (операция)
Метастазы в печень
Временное ограничение: На предоперационном этапе или во время операции (время 0)
Частота одиночных/множественных метастазов в печень
На предоперационном этапе или во время операции (время 0)
Метастазы в легкие
Временное ограничение: На предоперационном этапе или во время операции (время 0)
Частота одиночных/множественных метастазов в легкие
На предоперационном этапе или во время операции (время 0)
Сопутствующие симптомы
Временное ограничение: До операции
Доля пациентов, у которых был диагностирован рак без каких-либо сопутствующих симптомов - как признак эффективности скрининга
До операции
Экстренная хирургия
Временное ограничение: операция (время 0)
частота операций, требующих хирургического вмешательства, в течение 48 часов после непредвиденной госпитализации
операция (время 0)
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
Частота 30-дневных осложнений в соответствии с классификацией Clavien-Dindo.
30 дней после операции
Смертность
Временное ограничение: 30 дней после операции
Уровень 30-дневной смертности
30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Bologna

Следователи

  • Главный следователь: Matteo Rottoli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Alma Mater Studiorum University of Bologna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 854/2020/Oss/AOUBo

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться