Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky pandemie COVID-19 na následky kolorektálního karcinomu (COVID-CRC)

10. února 2022 aktualizováno: Matteo Rottoli, University of Bologna

Účinky pandemie COVID-19 na diagnostiku, léčbu a výsledky pacientů postižených kolorektálním karcinomem vyžadujícím chirurgický zákrok: výsledky z národní multicentrické kohortové studie

Infekce koronavirem 2 (SARS-CoV-2) těžkého akutního respiračního syndromu byla identifikována jako příčina koronavirové nemoci 19 (COVID-19), která byla původně hlášena v prosinci 2019 v Číně a od té doby se rychle rozšířila po celém světě.

Od té doby způsobila pandemie COVID-19 škodlivý vliv na národní systém zdravotní péče, způsobila drastické omezení screeningových programů na kolorektální karcinom a vyžadovala přerozdělení nemocničních zdrojů z plánované operace na péči o pacienty se SARS- Infekce Cov_2 vyžadující přijetí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce koronavirem 2 (SARS-CoV-2) těžkého akutního respiračního syndromu byla identifikována jako příčina koronavirové nemoci 19 (COVID-19), která byla původně hlášena v prosinci 2019 v Číně a od té doby se rychle rozšířila po celém světě. Itálie byla po březnu 2020 svědkem rychlého a nekontrolovaného šíření infekce a znepokojivě rostoucího počtu souvisejících úmrtí.

Potřeba zvýšené kapacity pro pacienty s COVID-19 vyžadovala drastické omezení nebo zrušení volitelných aktivit. Bezprecedentní tlak na zdravotnický systém způsobil v posledních 2 letech redukci plánovaných operací a programů screeningu rakoviny. Studie předpovídající škodlivý dopad pandemie COVID-19 na onkologickou péči již byly zveřejněny. Nebylo však prokázáno, zda by potenciální zpoždění screeningu, diagnózy a léčby mohlo mít měřitelný vliv na pacienty podstupující operaci kolorektálního karcinomu v éře COVID-19.

Cílem studie je tedy porovnat 30denní perioperační a onkologické výsledky mezi pacienty podstupujícími operaci rakoviny tlustého střeva a konečníku v období od ledna 2020 do prosince 2021 (studijní skupina) a pacienty, kteří podstoupili operaci kolorektálního karcinomu mezi lednem 2018 a prosince 2019 (kontrolní skupina), za účelem zjištění:

  • jakákoli změna v distribuci histologického stadia (primární cíl)
  • jakákoli změna v četnosti paliativních operací (primární cíl)
  • jakákoliv změna v četnosti neradikálních operací (resekce R1 nebo R2) (primární cíl)
  • jakákoli změna v počtu 30denních pooperačních komplikací (sekundární výsledek)

Anonimizovaná data budou retrospektivně shromažďována na platformě RedCap hostované na serverech Alma Mater Studiorum University of Bologna. Proměnné zahrnovaly demografické charakteristiky, komorbidity, podrobnosti o onemocnění v době diagnózy, podrobnosti o neoadjuvantní terapii, perioperační proměnné a proměnné 30denního pooperačního sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

15000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat všechny dospělé pacienty podstupující elektivní nebo urgentní chirurgický zákrok pro prokázané nebo suspektní kolorektální během období studie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient podstupující radikální operaci pro histologicky potvrzenou diagnózu rakoviny tlustého střeva, konečníku nebo řitního otvoru; nebo
  • jakýkoli pacient podstupující chirurgický zákrok s onkologickými záměry, například: radikalizace endoskopicky odstraněného rakovinného polypu; radikální chirurgický zákrok k odstranění velkého rizikového polypu, který nelze odstranit endoskopií; nebo
  • jakýkoli pacient podstupující plánovanou nebo nepředpokládanou paliativní operaci pro primární rakovinu lokalizovanou v tlustém střevě, konečníku nebo konečníku; nebo
  • každý pacient podstupující stagingový postup (tj. stagingová laparoskopie, chirurgická explorace), která nevedla k žádné radikální operaci z důvodu pokročilého onemocnění, metastáz atd.

a

  • věk > 18 let
  • elektivní nebo urgentní operace

Kritéria vyloučení:

  • Kolorektální karcinom recidivující po předchozí operaci;
  • Rakovina pocházející z jiných orgánů než tlustého střeva, konečníku a řitního otvoru;
  • Nedostatek významných histologických detailů (očekává se, že rakovina nebyla odstraněna)
  • nedostatek 30denního sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní skupina
Pacienti podstupující operaci pro potvrzený nebo suspektní kolorektální karcinom v období od ledna 2020 do prosince 2021
Postup: Chirurgický postup pro potvrzený nebo suspektní kolorektální karcinom

Chirurgický postup pro rakovinu může zahrnovat:

  • jakýkoli radikální chirurgický výkon (pravostranná nebo levá hemikolektomie, resekce rekta, abdomino-perineální resekce, totální kolektomie, proktokolektomie a další v závislosti na lokalizaci nádoru a dalších charakteristikách nádoru),
  • operace pro radikalizaci rakovinných polypů dříve odstraněných endoskopicky
  • operace pro excizi velkých polypů, které nelze odstranit endoskopicky
  • staging chirurgie (laparoskopie nebo laparotomie), v případě pokročilého neoperovatelného karcinomu
  • paliativní chirurgie (definovaná jako jakákoli operace bez léčebného záměru)
Kontrolní skupina
Pacienti podstupující operaci pro potvrzený nebo suspektní kolorektální karcinom v období od ledna 2018 do prosince 2019
Postup: Chirurgický postup pro potvrzený nebo suspektní kolorektální karcinom

Chirurgický postup pro rakovinu může zahrnovat:

  • jakýkoli radikální chirurgický výkon (pravostranná nebo levá hemikolektomie, resekce rekta, abdomino-perineální resekce, totální kolektomie, proktokolektomie a další v závislosti na lokalizaci nádoru a dalších charakteristikách nádoru),
  • operace pro radikalizaci rakovinných polypů dříve odstraněných endoskopicky
  • operace pro excizi velkých polypů, které nelze odstranit endoskopicky
  • staging chirurgie (laparoskopie nebo laparotomie), v případě pokročilého neoperovatelného karcinomu
  • paliativní chirurgie (definovaná jako jakákoli operace bez léčebného záměru)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Onkologické stadium
Časové okno: 30 dní od operace
Stádium bude hlášeno při histologickém vyšetření podle TNM klasifikace
30 dní od operace
Paliativní chirurgie
Časové okno: v čase 0 (operace)
Míra paliativního chirurgického zákroku (definovaného jako jakýkoli výkon, který neměl za cíl radikálně odstranit primární karcinom, buď plánovaný předoperačně za účelem zmírnění symptomů, nebo který se stal nezbytným během operace kvůli neočekávaným nálezům
v čase 0 (operace)
Míra radikálních operací
Časové okno: 30 dní od operace
Chirurgie je definována jako radikální podle absence karcinomu (R0) na chirurgických okrajích na histologickém vzorku
30 dní od operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Agresivní biologie rakoviny
Časové okno: 30 dní od operace
Biologie byla považována za agresivní, pokud byla při histologickém vyšetření nalezena některá z následujících charakteristik: buňky s pečetním prstencem, mucinózní tumor, pučení tumoru, lymfovaskulární invaze, perineuriální invaze, lymfangitida.
30 dní od operace
Míra klinického karcinomu T4 v předoperačním stagingu
Časové okno: V čase 0 (operace)
Klinická rakovina T4 je definována jako rakovina s vysokým podezřením na lokální invazi přilehlých orgánů nebo struktur, která není nutně potvrzena jako T4 při histologickém vyšetření
V čase 0 (operace)
Metastázy v játrech
Časové okno: V předoperačním stagingu nebo při operaci (čas 0)
Míra jednotlivých/vícečetných jaterních metastáz
V předoperačním stagingu nebo při operaci (čas 0)
Metastázy v plicích
Časové okno: V předoperačním stagingu nebo při operaci (čas 0)
Četnost jednotlivých/vícečetných plicních metastáz
V předoperačním stagingu nebo při operaci (čas 0)
Přidružené příznaky
Časové okno: Před operací
Podíl pacientů s diagnózou rakoviny bez jakýchkoli přidružených příznaků – jako známka účinnosti screeningu
Před operací
Pohotovostní operace
Časové okno: operace (čas 0)
počet operací vyžadujících chirurgický zákrok do 48 hodin od nepředvídaného přijetí do nemocnice
operace (čas 0)
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní od operace
Míra 30denních komplikací odstupňovaná podle klasifikace Clavien-Dindo
30 dní od operace
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní od operace
Míra 30denních úmrtí
30 dní od operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bologna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matteo Rottoli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Alma Mater Studiorum University of Bologna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

15. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 854/2020/Oss/AOUBo

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolorektální novotvary zhoubné

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit