Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van COVID-19-pandemie op de uitkomsten van colorectale kanker (COVID-CRC)

10 februari 2022 bijgewerkt door: Matteo Rottoli, University of Bologna

Effecten van de COVID-19-pandemie op de diagnose, behandeling en resultaten van patiënten met colorectale kanker die een operatie vereisen: resultaten van een nationale multicenter cohortstudie

Ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infectie is geïdentificeerd als de oorzaak van de ziekte van Coronavirus 19 (COVID-19), die aanvankelijk in december 2019 in China werd gemeld en zich sindsdien snel over de hele wereld heeft verspreid.

Sindsdien heeft de COVID-19-pandemie een nadelig effect op het nationale gezondheidszorgsysteem, waardoor de screeningprogramma's voor colorectale kanker drastisch zijn verminderd en de ziekenhuismiddelen moeten worden herverdeeld van electieve chirurgie naar de zorg voor patiënten met SARS- Cov_2-infectie waarvoor opname vereist is.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infectie is geïdentificeerd als de oorzaak van de ziekte van Coronavirus 19 (COVID-19), die aanvankelijk in december 2019 in China werd gemeld en zich sindsdien snel over de hele wereld heeft verspreid. Italië was getuige van een snelle en ongecontroleerde verspreiding van de infectie na maart 2020 en een zorgwekkend toenemend aantal gerelateerde sterfgevallen.

De behoefte aan meer capaciteit voor COVID-19-patiënten vereiste dat electieve activiteiten drastisch moesten worden verminderd of geannuleerd. De ongekende druk op het gezondheidszorgsysteem heeft de afgelopen 2 jaar geleid tot een vermindering van de electieve chirurgie en de kankerscreeningprogramma's. Er zijn al studies gepubliceerd die de schadelijke impact van de COVID-19-pandemie op de kankerzorg voorspellen. Het is echter niet bewezen of de mogelijke vertraging van screening, diagnose en behandeling een meetbaar effect zou kunnen hebben op patiënten die een operatie ondergaan voor darmkanker in het COVID-19-tijdperk.

Het doel van de studie is daarom om de 30-daagse peri-operatieve en oncologische uitkomsten te vergelijken tussen patiënten die tussen januari 2020 en december 2021 geopereerd zijn voor darm- en endeldarmkanker (studiegroep) en degenen die geopereerd zijn voor colorectale kanker tussen januari 2018 en december 2019 (controlegroep), om het volgende te identificeren:

  • elke verandering in de verdeling van het histologische stadium (primair doel)
  • elke verandering in de snelheid van palliatieve chirurgie (primair doel)
  • elke verandering in het aantal niet-radicale operaties (R1- of R2-resectie) (primair doel)
  • elke verandering in het aantal postoperatieve complicaties na 30 dagen (secundaire uitkomst)

Geanonimiseerde gegevens zullen achteraf worden verzameld op een RedCap-platform dat wordt gehost op de servers van de Alma Mater Studiorum Universiteit van Bologna. De variabelen omvatten demografische kenmerken, comorbiditeiten, details van de ziekte bij de diagnose, details van de neoadjuvante therapie, peri-operatieve variabelen en 30 dagen postoperatieve follow-upvariabelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

15000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal alle volwassen patiënten omvatten die een electieve of dringende operatie ondergaan voor bewezen of vermoede colorectaal binnen de studieperiodes

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt die een radicale operatie ondergaat voor een histologisch bevestigde diagnose van kanker in de dikke darm, het rectum of de anus; of
  • elke patiënt die een operatie ondergaat met oncologische intenties, bijvoorbeeld: radicalisering van endoscopisch verwijderde kankerpoliep; radicale chirurgie om grote, risicovolle poliepen te verwijderen die niet door endoscopie kunnen worden verwijderd; of
  • elke patiënt die geplande of onvoorziene palliatieve chirurgie ondergaat voor een primaire kanker gelokaliseerd in de dikke darm, het rectum of de anus; of
  • elke patiënt die een stadiëringsprocedure ondergaat (d.w.z. stage laparoscopie, chirurgische exploratie), die niet resulteerden in een radicale operatie vanwege vergevorderde ziekte, metastase, etc.

En

  • leeftijd > 18 jaar
  • electieve of spoedoperatie

Uitsluitingscriteria:

  • Terugkerende dikkedarmkanker na eerdere operatie;
  • Kanker afkomstig uit andere organen dan de dikke darm, het rectum en de anus;
  • Gebrek aan significante histologische details (verwacht wanneer de kanker niet is verwijderd)
  • gebrek aan follow-up na 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studiegroep
Patiënten die tussen januari 2020 en december 2021 een operatie ondergaan voor bevestigde of vermoede dikkedarmkanker
Procedure: Chirurgische procedure voor bevestigde of vermoede colorectale kanker

Chirurgische procedure voor kanker kan zijn:

  • elke radicale operatie (rechter of linker hemicolectomie, rectale resectie, abdomino-perineale resectie, totale colectomie, proctocolectomie en andere afhankelijk van de tumorplaats en andere tumorkenmerken),
  • operatie voor radicalisering van kankerpoliepen die eerder endoscopisch zijn verwijderd
  • operatie voor excisie van grote poliepen die niet endoscopisch kunnen worden verwijderd
  • stadiëringsoperatie (laparoscopie of laparotomie), in geval van gevorderde niet-operabele kanker
  • palliatieve chirurgie (gedefinieerd als elke operatie zonder curatieve intentie)
Controlegroep
Patiënten die tussen januari 2018 en december 2019 een operatie ondergaan voor bevestigde of vermoede dikkedarmkanker
Procedure: Chirurgische procedure voor bevestigde of vermoede colorectale kanker

Chirurgische procedure voor kanker kan zijn:

  • elke radicale operatie (rechter of linker hemicolectomie, rectale resectie, abdomino-perineale resectie, totale colectomie, proctocolectomie en andere afhankelijk van de tumorplaats en andere tumorkenmerken),
  • operatie voor radicalisering van kankerpoliepen die eerder endoscopisch zijn verwijderd
  • operatie voor excisie van grote poliepen die niet endoscopisch kunnen worden verwijderd
  • stadiëringsoperatie (laparoscopie of laparotomie), in geval van gevorderde niet-operabele kanker
  • palliatieve chirurgie (gedefinieerd als elke operatie zonder curatieve intentie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oncologische fase
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Het stadium wordt gerapporteerd bij het histologisch onderzoek volgens de TNM-classificatie
30 dagen na de operatie
Palliatieve chirurgie
Tijdsspanne: op tijdstip 0 (operatie)
Percentage palliatieve chirurgie (gedefinieerd als elke procedure die niet tot doel had de primaire kanker radicaal te verwijderen, ofwel preoperatief gepland om de symptomen te verminderen, ofwel noodzakelijk werd tijdens de operatie vanwege onverwachte bevindingen
op tijdstip 0 (operatie)
Snelheid van radicale chirurgie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Chirurgie wordt radicaal gedefinieerd op basis van de afwezigheid van kanker (R0) aan de chirurgische randen van het histologische monster
30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Agressieve kankerbiologie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Biologie werd als agressief beschouwd als een van de volgende kenmerken werd gevonden bij het histologisch onderzoek: zegelringcellen, mucineuze tumor, tumorvorming, lymfovasculaire invasie, perineuriale invasie, lymfangitis.
30 dagen na de operatie
Percentage klinische T4-kanker bij de preoperatieve stadiëring
Tijdsspanne: Op tijdstip 0 (operatie)
Klinische T4-kanker wordt gedefinieerd als die met een sterke verdenking van lokale invasie van aangrenzende organen of structuren, niet noodzakelijkerwijs bevestigd als T4 bij histologisch onderzoek
Op tijdstip 0 (operatie)
Lever metastasen
Tijdsspanne: Bij de preoperatieve stadiëring of tijdens de operatie (tijdstip 0)
Percentage enkelvoudige/meerdere levermetastasen
Bij de preoperatieve stadiëring of tijdens de operatie (tijdstip 0)
Longmetastasen
Tijdsspanne: Bij de preoperatieve stadiëring of tijdens de operatie (tijdstip 0)
Percentage enkelvoudige/meerdere longmetastasen
Bij de preoperatieve stadiëring of tijdens de operatie (tijdstip 0)
Bijbehorende symptomen
Tijdsspanne: Voor de operatie
Percentage patiënten met de diagnose kanker zonder bijbehorende symptomen - als teken van effectiviteit van de screening
Voor de operatie
Noodgeval operatie
Tijdsspanne: operatie (tijd 0)
aantal operaties waarvoor een operatie nodig is binnen 48 uur na de onvoorziene opname in het ziekenhuis
operatie (tijd 0)
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Percentage complicaties na 30 dagen ingedeeld volgens de Clavien-Dindo-classificatie
30 dagen na de operatie
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Percentage sterfgevallen in 30 dagen
30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Bologna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matteo Rottoli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Alma Mater Studiorum University of Bologna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 februari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 854/2020/Oss/AOUBo

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren