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Effets de la pandémie de COVID-19 sur les résultats du cancer colorectal (COVID-CRC)

10 février 2022 mis à jour par: Matteo Rottoli, University of Bologna

Effets de la pandémie de COVID-19 sur le diagnostic, le traitement et les résultats des patients atteints d'un cancer colorectal nécessitant une intervention chirurgicale : résultats d'une étude nationale de cohorte multicentrique

L'infection par le coronavirus 2 (SRAS-CoV-2) du syndrome respiratoire aigu sévère a été identifiée comme la cause de la maladie à coronavirus 19 (COVID-19), qui a été initialement signalée en décembre 2019 en Chine et s'est depuis rapidement propagée dans le monde entier.

Depuis lors, la pandémie de COVID-19 a causé un effet néfaste sur le système national de santé, provoquant une réduction drastique des programmes de dépistage du cancer colorectal et nécessitant la redistribution des ressources hospitalières de la chirurgie élective à la prise en charge des patients atteints du SRAS- Infection Cov_2 nécessitant une admission.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'infection par le coronavirus 2 (SRAS-CoV-2) du syndrome respiratoire aigu sévère a été identifiée comme la cause de la maladie à coronavirus 19 (COVID-19), qui a été initialement signalée en décembre 2019 en Chine et s'est depuis rapidement propagée dans le monde entier. L'Italie a connu une propagation rapide et incontrôlée de l'infection après mars 2020 et un nombre croissant inquiétant de décès liés.

Le besoin d'une capacité accrue pour les patients COVID-19 a nécessité que les activités facultatives soient considérablement réduites ou annulées. Le stress sans précédent sur le système de santé a entraîné la réduction des programmes de chirurgie élective et de dépistage du cancer au cours des 2 dernières années. Des études prédisant l'impact néfaste de la pandémie de COVID-19 sur les soins contre le cancer ont déjà été publiées. Cependant, il n'a pas été prouvé si le retard potentiel du dépistage, du diagnostic et du traitement pourrait avoir un effet mesurable sur les patients subissant une chirurgie pour un cancer colorectal à l'ère du COVID-19.

L'objectif de l'étude est donc de comparer les résultats périopératoires et oncologiques à 30 jours entre les patients opérés d'un cancer du côlon et du rectum entre janvier 2020 et décembre 2021 (groupe d'étude) et ceux opérés d'un cancer colorectal entre janvier 2018 et Décembre 2019 (Groupe Contrôle), afin d'identifier :

  • toute modification de la distribution du stade histologique (objectif principal)
  • toute modification du taux de chirurgie palliative (objectif principal)
  • toute modification du taux de chirurgie non radicale (résection R1 ou R2) (objectif principal)
  • toute modification du taux de complications postopératoires à 30 jours (résultat secondaire)

Les données anonymisées seront rétrospectivement collectées sur une plateforme RedCap hébergée sur les serveurs de l'Université Alma Mater Studiorum de Bologne. Les variables comprenaient les caractéristiques démographiques, les comorbidités, les détails de la maladie au moment du diagnostic, les détails du traitement néoadjuvant, les variables périopératoires et les variables de suivi postopératoire à 30 jours.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

15000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude inclura tous les patients adultes subissant une chirurgie élective ou urgente pour colorectal avéré ou suspecté au cours des périodes d'étude

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient subissant une chirurgie radicale pour un diagnostic confirmé histologiquement de cancer localisé au côlon, au rectum ou à l'anus ; ou
  • tout patient subissant une intervention chirurgicale à visée oncologique, par exemple : radicalisation d'un polype cancéreux retiré par endoscopie ; chirurgie radicale pour enlever les gros polypes à risque qui ne peuvent pas être enlevés par endoscopie ; ou
  • tout patient subissant une chirurgie palliative planifiée ou non pour un cancer primitif localisé au côlon, au rectum ou à l'anus ; ou
  • tout patient subissant une procédure de stadification (c.-à-d. stadification laparoscopique, exploration chirurgicale), qui n'ont pas entraîné de chirurgie radicale en raison d'une maladie avancée, de métastases, etc.

et

  • âge > 18 ans
  • chirurgie élective ou urgente

Critère d'exclusion:

  • Cancer colorectal récidivant après une chirurgie antérieure ;
  • Cancer provenant d'autres organes que le côlon, le rectum et l'anus ;
  • Absence de détails histologiques significatifs (sauf lorsque le cancer n'a pas été retiré)
  • manque de suivi à 30 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'étude
Patients subissant une intervention chirurgicale pour un cancer colorectal confirmé ou suspecté entre janvier 2020 et décembre 2021
Procédure: Intervention chirurgicale pour cancer colorectal confirmé ou suspecté

La procédure chirurgicale pour le cancer peut inclure :

  • toute chirurgie radicale (hémicolectomie droite ou gauche, résection rectale, résection abdomino-périnéale, colectomie totale, proctocolectomie, et autres selon le siège tumoral et autres caractéristiques tumorales),
  • chirurgie de radicalisation des polypes cancéreux préalablement retirés par endoscopie
  • chirurgie pour l'excision de gros polypes qui ne sont pas amovibles par endoscopie
  • chirurgie de stadification (laparoscopie ou laparotomie), en cas de cancer avancé non opérable
  • chirurgie palliative (définie comme toute chirurgie sans intention curative)
Groupe de contrôle
Patients subissant une intervention chirurgicale pour un cancer colorectal confirmé ou suspecté entre janvier 2018 et décembre 2019
Procédure: Intervention chirurgicale pour cancer colorectal confirmé ou suspecté

La procédure chirurgicale pour le cancer peut inclure :

  • toute chirurgie radicale (hémicolectomie droite ou gauche, résection rectale, résection abdomino-périnéale, colectomie totale, proctocolectomie, et autres selon le siège tumoral et autres caractéristiques tumorales),
  • chirurgie de radicalisation des polypes cancéreux préalablement retirés par endoscopie
  • chirurgie pour l'excision de gros polypes qui ne sont pas amovibles par endoscopie
  • chirurgie de stadification (laparoscopie ou laparotomie), en cas de cancer avancé non opérable
  • chirurgie palliative (définie comme toute chirurgie sans intention curative)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stade oncologique
Délai: 30 jours après la chirurgie
Le stade sera rapporté à l'examen histologique selon la classification TNM
30 jours après la chirurgie
Chirurgie palliative
Délai: au temps 0 (chirurgie)
Taux de chirurgie palliative (définie comme toute intervention qui n'avait pas pour but d'enlever radicalement le cancer primitif, soit planifiée en préopératoire afin de réduire les symptômes, soit rendue nécessaire au cours de la chirurgie en raison de découvertes inattendues
au temps 0 (chirurgie)
Taux de chirurgie radicale
Délai: 30 jours après la chirurgie
La chirurgie est définie radicale selon l'absence de cancer (R0) aux marges chirurgicales sur la pièce histologique
30 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biologie agressive du cancer
Délai: 30 jours après la chirurgie
La biologie était considérée comme agressive si l'une des caractéristiques suivantes était retrouvée à l'examen histologique : cellules en anneau à chevalière, tumeur mucineuse, bourgeonnement tumoral, envahissement lymphovasculaire, envahissement périneural, lymphangite.
30 jours après la chirurgie
Taux de cancer T4 clinique au bilan préopératoire
Délai: Au temps 0 (chirurgie)
Les cancers T4 cliniques sont définis comme ceux avec une forte suspicion d'invasion locale des organes ou structures adjacents, non nécessairement confirmés comme T4 à l'examen histologique
Au temps 0 (chirurgie)
Métastases hépatiques
Délai: Au stade préopératoire ou à la chirurgie (temps 0)
Taux de métastases hépatiques simples/multiples
Au stade préopératoire ou à la chirurgie (temps 0)
Métastases pulmonaires
Délai: Au stade préopératoire ou à la chirurgie (temps 0)
Taux de métastases pulmonaires uniques/multiples
Au stade préopératoire ou à la chirurgie (temps 0)
Symptômes associés
Délai: Avant la chirurgie
Taux de patients ayant eu un diagnostic de cancer sans symptôme associé - signe d'efficacité du dépistage
Avant la chirurgie
Chirurgie d'urgence
Délai: chirurgie (temps 0)
taux d'opérations nécessitant une intervention chirurgicale dans les 48 heures suivant l'admission non prévue à l'hôpital
chirurgie (temps 0)
Complications postopératoires
Délai: 30 jours après la chirurgie
Taux de complications à 30 jours graduées selon la Classification de Clavien-Dindo
30 jours après la chirurgie
Mortalité
Délai: 30 jours après la chirurgie
Taux de décès à 30 jours
30 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Bologna

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matteo Rottoli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Alma Mater Studiorum University of Bologna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

15 février 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2021

Première publication (Réel)

15 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 854/2020/Oss/AOUBo

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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