Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af COVID-19-pandemien på resultaterne af tyktarmskræft (COVID-CRC)

10. februar 2022 opdateret af: Matteo Rottoli, University of Bologna

Virkninger af COVID-19-pandemien på diagnose, behandling og resultater af patienter ramt af kolorektal cancer, der kræver kirurgi: resultater fra en national multicenter kohorteundersøgelse

Svært akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion er blevet identificeret som årsagen til Coronavirus sygdom 19 (COVID-19), som oprindeligt blev rapporteret i december 2019 i Kina og siden har spredt sig hurtigt over hele verden.

Siden da har COVID-19-pandemien forårsaget en skadelig effekt af det nationale sundhedsvæsen, hvilket har medført en drastisk reduktion af screeningsprogrammerne for tyktarmskræft og krævet omfordeling af hospitalsressourcerne fra elektiv kirurgi til pleje af patienter med SARS- Cov_2-infektion kræver indlæggelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Svært akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion er blevet identificeret som årsagen til Coronavirus sygdom 19 (COVID-19), som oprindeligt blev rapporteret i december 2019 i Kina og siden har spredt sig hurtigt over hele verden. Italien var vidne til en hurtig og ukontrolleret spredning af infektionen efter marts 2020 og et bekymrende stigende antal relaterede dødsfald.

Behovet for øget kapacitet for COVID-19-patienter krævede, at valgfrie aktiviteter blev drastisk reduceret eller aflyst. Den hidtil usete stress på sundhedssystemet har forårsaget reduktionen af ​​den elektive kirurgi og kræftscreeningsprogrammerne i løbet af de sidste 2 år. Undersøgelser, der forudsiger den skadelige virkning af COVID-19-pandemien på kræftbehandling, er allerede blevet offentliggjort. Det er dog ikke blevet bevist, om den potentielle forsinkelse af screening, diagnose og behandling kan have en målbar effekt på patienter, der skal opereres for kolorektal cancer i COVID-19-æraen.

Formålet med undersøgelsen er derfor at sammenligne de 30-dages perioperative og onkologiske resultater mellem patienter, der er blevet opereret for tyktarms- og endetarmskræft mellem januar 2020 og december 2021 (undersøgelsesgruppe), og dem, der er blevet opereret for tyktarmskræft mellem januar 2018 og december 2019 (Kontrolgruppe), for at identificere:

  • enhver ændring i fordelingen af ​​det histologiske stadium (primært mål)
  • enhver ændring i frekvensen af ​​palliativ kirurgi (primært mål)
  • enhver ændring i hastigheden af ​​ikke-radikal kirurgi (R1 eller R2 resektion) (primært mål)
  • enhver ændring i frekvensen af ​​30-dages postoperative komplikationer (sekundært resultat)

Anonimiserede data vil blive indsamlet retrospektivt på en RedCap-platform hostet på serverne på Alma Mater Studiorum University of Bologna. Variablerne omfattede demografiske karakteristika, komorbiditeter, detaljer om sygdommen ved diagnosen, detaljer om neoadjuverende terapi, perioperative variable og 30-dages postoperative opfølgningsvariabler.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

15000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien
      • Bari, Italien
      • Bergamo, Italien
        • Rekruttering
        • Humanitas Gavazzeni Hospital
        • Kontakt:
      • Bergamo, Italien
      • Bologna, Italien, 40100
        • Rekruttering
        • Maggiore Hospital
      • Brescia, Italien
      • Brescia, Italien
      • Cagliari, Italien
        • Rekruttering
        • Santissima Trinità Hospital
        • Kontakt:
      • Carate Brianza, Italien
      • Civitavecchia, Italien
      • Faenza, Italien
        • Rekruttering
        • AUSL Romagna Ravenna-Faenza
        • Kontakt:
      • Firenze, Italien
      • Gardone Val Trompia, Italien
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20100
      • Milan, Italien, 20100
      • Milan, Italien
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Milano
        • Kontakt:
      • Mirano, Italien
      • Napoli, Italien
      • Napoli, Italien
      • Padova, Italien
        • Rekruttering
        • Padova University Hospital
        • Kontakt:
      • Padova, Italien
      • Palermo, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
        • Kontakt:
      • Parma, Italien
      • Pavia, Italien
      • Peschiera Del Garda, Italien
      • Pordenone, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Sanitaria Fiuli Occidentale
        • Kontakt:
      • Riccione, Italien
        • Rekruttering
        • Ceccarini Hospital
      • Rimini, Italien
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Roma Tor Vergata
      • Roma, Italien
      • Roma, Italien
      • Roma, Italien
      • Sassari, Italien
      • Treviso, Italien
      • Trieste, Italien
        • Rekruttering
        • University Hospital of Trieste
        • Kontakt:
      • Turin, Italien
        • Rekruttering
        • AOU Città della Salute e della Scienza
        • Kontakt:
      • Turin, Italien
      • Vimercate, Italien
    • Milan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte alle voksne patienter, der gennemgår elektiv eller akut operation for dokumenteret eller mistænkt kolorektal inden for undersøgelsesperioderne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient, der gennemgår radikal kirurgi for histologisk bekræftet diagnose af cancer lokaliseret i tyktarmen, endetarmen eller anus; eller
  • enhver patient, der gennemgår operation med onkologiske hensigter, for eksempel: radikalisering af endoskopisk fjernet kræftpolyp; radikal kirurgi for at fjerne store, udsatte polypper, som ikke kan fjernes ved endoskopi; eller
  • enhver patient, der gennemgår planlagt eller uforudset palliativ kirurgi for en primær cancer lokaliseret i tyktarmen, rektum eller anus; eller
  • enhver patient, der gennemgår en iscenesættelsesprocedure (dvs. iscenesættelse af laparoskopi, kirurgisk udforskning), som ikke resulterede i nogen radikal kirurgi på grund af fremskreden sygdom, metastaser mv.

og

  • alder > 18 år
  • elektiv eller akut operation

Ekskluderingskriterier:

  • Kolorektal cancer tilbagevendende efter tidligere operation;
  • Kræft, der stammer fra andre organer end tyktarmen, endetarmen og anus;
  • Mangel på signifikante histologiske detaljer (forvent, når kræften ikke blev fjernet)
  • manglende 30 dages opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiegruppe
Patienter, der skal opereres for bekræftet eller formodet kolorektal cancer mellem januar 2020 og december 2021
Procedure: Kirurgisk procedure for bekræftet eller mistænkt kolorektal cancer

Kirurgisk procedure for kræft kan omfatte:

  • enhver radikal kirurgi (højre eller venstre hemikolektomi, rektal resektion, abdomino-perineal resektion, total kolektomi, proktokolektomi og andre afhængigt af tumorstedet og andre tumorkarakteristika)
  • operation for radikalisering af cancerpolypper, der tidligere er fjernet endoskopisk
  • operation for excision af store polypper, som ikke kan fjernes endoskopisk
  • stadieoperation (laparoskopi eller laparotomi), i tilfælde af fremskreden-ikke-operabel cancer
  • palliativ kirurgi (defineret som enhver operation uden kurativ hensigt)
Kontrolgruppe
Patienter, der skal opereres for bekræftet eller formodet kolorektal cancer mellem januar 2018 og december 2019
Procedure: Kirurgisk procedure for bekræftet eller mistænkt kolorektal cancer

Kirurgisk procedure for kræft kan omfatte:

  • enhver radikal kirurgi (højre eller venstre hemikolektomi, rektal resektion, abdomino-perineal resektion, total kolektomi, proktokolektomi og andre afhængigt af tumorstedet og andre tumorkarakteristika)
  • operation for radikalisering af cancerpolypper, der tidligere er fjernet endoskopisk
  • operation for excision af store polypper, som ikke kan fjernes endoskopisk
  • stadieoperation (laparoskopi eller laparotomi), i tilfælde af fremskreden-ikke-operabel cancer
  • palliativ kirurgi (defineret som enhver operation uden kurativ hensigt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Onkologisk fase
Tidsramme: 30 dage fra operationen
Stadiet vil blive rapporteret ved den histologiske undersøgelse i henhold til TNM-klassifikation
30 dage fra operationen
Palliativ kirurgi
Tidsramme: på tidspunkt 0 (kirurgi)
Hyppighed af palliativ kirurgi (defineret som enhver procedure, der ikke havde til formål radikalt at fjerne den primære cancer, enten planlagt præoperativt for at reducere symptomerne, eller som blev nødvendig under operationen på grund af uventede fund
på tidspunkt 0 (kirurgi)
Rate af radikal kirurgi
Tidsramme: 30 dage fra operationen
Kirurgi defineres radikalt ud fra fraværet af cancer (R0) ved de kirurgiske marginer på den histologiske prøve
30 dage fra operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aggressiv cancerbiologi
Tidsramme: 30 dage fra operationen
Biologi blev betragtet som aggressiv, hvis nogen af ​​følgende karakteristika blev fundet ved den histologiske undersøgelse: signetringceller, mucinøs tumor, tumorknopper, lymfovaskulær invasion, perineurial invasion, lymfangitis.
30 dage fra operationen
Hyppighed af klinisk T4-kræft i den præoperative stadie
Tidsramme: På tidspunkt 0 (kirurgi)
Klinisk T4-kræft er defineret som dem med stor mistanke om lokal invasion af tilstødende organer eller strukturer, ikke nødvendigt bekræftet som T4 ved den histologiske undersøgelse
På tidspunkt 0 (kirurgi)
Levermetastaser
Tidsramme: Ved den præoperative stadieinddeling eller ved operationen (tid 0)
Hyppighed af enkelte/flere levermetastaser
Ved den præoperative stadieinddeling eller ved operationen (tid 0)
Lungemetastaser
Tidsramme: Ved den præoperative stadieinddeling eller ved operationen (tid 0)
Hyppighed af enkelt/flere lungemetastaser
Ved den præoperative stadieinddeling eller ved operationen (tid 0)
Tilknyttede symptomer
Tidsramme: Før operationen
Hyppighed af patienter, der havde en kræftdiagnose uden nogen tilknyttede symptomer - som tegn på effektiviteten af ​​screeningen
Før operationen
Akut operation
Tidsramme: operation (tid 0)
hastighed af operationer, der kræver operation inden for 48 timer fra den uforudsete indlæggelse på hospitalet
operation (tid 0)
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage fra operationen
Hyppighed af 30-dages komplikationer klassificeret i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationen
30 dage fra operationen
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage fra operationen
Hyppighed af 30-dages dødsfald
30 dage fra operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bologna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matteo Rottoli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Alma Mater Studiorum University of Bologna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 854/2020/Oss/AOUBo

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maligne kolorektale neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner