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COVID-19 大流行对结直肠癌预后的影响 (COVID-CRC)

2022年2月10日 更新者：Matteo Rottoli、University of Bologna

COVID-19 大流行对需要手术的结直肠癌患者的诊断、治疗和结果的影响：一项全国多中心队列研究的结果

严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染已被确定为冠状病毒病 19 (COVID-19) 的病因，该病最初于 2019 年 12 月在中国报告，此后迅速在全球传播。

从那时起，COVID-19 大流行对国家医疗保健系统造成了不利影响，导致结直肠癌筛查项目大幅减少，并需要将医院资源从择期手术重新分配给 SARS 患者的护理—— Cov_2 感染需要入院。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染已被确定为冠状病毒病 19 (COVID-19) 的病因，该病最初于 2019 年 12 月在中国报告，此后迅速在全球传播。 2020 年 3 月之后，意大利见证了感染的快速和不受控制的传播，相关死亡人数不断增加，令人担忧。

需要增加 COVID-19 患者的能力，因此需要大幅减少或取消选修活动。 在过去的 2 年里，医疗保健系统承受的前所未有的压力导致选择性手术和癌症筛查项目的减少。 预测 COVID-19 大流行对癌症治疗有害影响的研究已经发表。 然而，尚未证明筛查、诊断和治疗的潜在延迟是否会对 COVID-19 时代接受结直肠癌手术的患者产生可衡量的影响。

因此，本研究的目的是比较 2020 年 1 月至 2021 年 12 月接受结肠癌和直肠癌手术的患者（研究组）与 2018 年 1 月至 2021 年 12 月接受结直肠癌手术的患者之间的 30 天围手术期和肿瘤学结果。 2019 年 12 月（控制组），以确定：

  • 组织学阶段分布的任何变化（主要目标）
  • 姑息性手术率的任何变化（主要目标）
  • 非根治性手术（R1 或 R2 切除）率的任何变化（主要目标）
  • 术后 30 天并发症发生率的任何变化（次要结果）

匿名数据将在博洛尼亚 Alma Mater Studiorum 大学服务器上托管的 RedCap 平台上进行回顾性收集。 变量包括人口统计学特征、合并症、诊断时疾病的详细信息、新辅助治疗的详细信息、围手术期变量和术后 30 天随访变量。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

15000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 意大利
      • Bari、意大利
      • Bari、意大利
      • Bergamo、意大利
        • 招聘中
        • Humanitas Gavazzeni Hospital
        • 接触：
      • Bergamo、意大利
      • Bologna、意大利、40100
        • 招聘中
        • Maggiore Hospital
      • Brescia、意大利
      • Brescia、意大利
      • Cagliari、意大利
        • 招聘中
        • Santissima Trinità Hospital
        • 接触：
      • Carate Brianza、意大利
      • Civitavecchia、意大利
      • Faenza、意大利
        • 招聘中
        • AUSL Romagna Ravenna-Faenza
        • 接触：
      • Firenze、意大利
      • Gardone Val Trompia、意大利
      • Milan、意大利
        • 招聘中
        • Istituto Nazionale Dei Tumori
        • 接触：
      • Milan、意大利、20100
      • Milan、意大利、20100
      • Milan、意大利
      • Milan、意大利
        • 招聘中
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Milano
        • 接触：
      • Mirano、意大利
      • Napoli、意大利
      • Napoli、意大利
      • Padova、意大利
        • 招聘中
        • Padova University Hospital
        • 接触：
      • Padova、意大利
      • Palermo、意大利
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
        • 接触：
      • Parma、意大利
      • Pavia、意大利
      • Peschiera Del Garda、意大利
      • Pordenone、意大利
        • 招聘中
        • Azienda Sanitaria Fiuli Occidentale
        • 接触：
      • Riccione、意大利
        • 招聘中
        • Ceccarini Hospital
      • Rimini、意大利
      • Roma、意大利
        • 招聘中
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • 接触：
      • Roma、意大利
      • Roma、意大利
        • 招聘中
        • Fondazione Policlinico Roma Tor Vergata
      • Roma、意大利
      • Roma、意大利
      • Roma、意大利
      • Sassari、意大利
      • Treviso、意大利
      • Trieste、意大利
        • 招聘中
        • University Hospital of Trieste
        • 接触：
      • Turin、意大利
        • 招聘中
        • AOU Città della salute e della scienza
        • 接触：
      • Turin、意大利
      • Vimercate、意大利
    • Milan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究将包括所有在研究期间因确诊或疑似结直肠癌而接受选择性或紧急手术的成年患者

描述

纳入标准：

  • 任何因组织学确诊为结肠、直肠或肛门癌症而接受根治性手术的患者；或者
  • 任何接受肿瘤手术的患者，例如：根治内窥镜切除的癌性息肉；内窥镜检查无法切除的大的、有风险的息肉的根治性手术；或者
  • 任何因结肠、直肠或肛门原发癌而接受计划或意外姑息手术的患者；或者
  • 任何接受分期手术的患者（即 分期腹腔镜、手术探查），未因晚期、转移等原因行根治性手术。

和

  • 年龄 > 18 岁
  • 选择性或紧急手术

排除标准：

  • 既往手术后结直肠癌复发；
  • 起源于结肠、直肠和肛门以外其他器官的癌症；
  • 缺乏重要的组织学细节（当癌症未被切除时除外）
  • 缺乏 30 天的随访

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
学习小组
2020 年 1 月至 2021 年 12 月期间接受确诊或疑似结直肠癌手术的患者
程序：确诊或疑似结直肠癌的手术程序

癌症手术可能包括：

  • 任何根治性手术（右或左半结肠切除术、直肠切除术、腹会阴切除术、全结肠切除术、直肠结肠切除术，以及其他取决于肿瘤部位和其他肿瘤特征的手术），
  • 先前通过内窥镜切除的癌性息肉根治术手术
  • 用于切除内窥镜无法切除的大息肉的手术
  • 分期手术（腹腔镜或剖腹手术），以防晚期不可手术的癌症
  • 姑息性手术（定义为任何无治愈目的的手术）
控制组
2018年1月至2019年12月因确诊或疑似结直肠癌接受手术的患者
程序：确诊或疑似结直肠癌的手术程序

癌症手术可能包括：

  • 任何根治性手术（右或左半结肠切除术、直肠切除术、腹会阴切除术、全结肠切除术、直肠结肠切除术，以及其他取决于肿瘤部位和其他肿瘤特征的手术），
  • 先前通过内窥镜切除的癌性息肉根治术手术
  • 用于切除内窥镜无法切除的大息肉的手术
  • 分期手术（腹腔镜或剖腹手术），以防晚期不可手术的癌症
  • 姑息性手术（定义为任何无治愈目的的手术）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤阶段
大体时间：手术后30天
该阶段将根据 TNM 分类在组织学检查中报告
手术后30天
姑息手术
大体时间：在时间 0（手术）
姑息性手术率（定义为任何不以根治性切除原发癌为目的的手术，无论是术前计划以减轻症状，还是在手术过程中由于意想不到的发现而成为必要
在时间 0（手术）
根治性手术率
大体时间：手术后30天
根据组织学标本手术切缘处没有癌症 (R0)，手术被定义为根治性手术
手术后30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
侵袭性癌症生物学
大体时间：手术后30天
如果在组织学检查中发现以下任何特征，则认为生物学具有侵袭性：印戒细胞、粘液性肿瘤、肿瘤出芽、淋巴血管浸润、神经周围浸润、淋巴管炎。
手术后30天
术前分期的临床 T4 癌症发生率
大体时间：在时间 0（手术）
临床T4癌定义为高度怀疑局部侵犯邻近器官或结构，无需组织学检查证实为T4
在时间 0（手术）
肝转移
大体时间：在术前分期或手术时（时间 0）
单发/多发肝转移率
在术前分期或手术时（时间 0）
肺转移
大体时间：在术前分期或手术时（时间 0）
单/多肺转移率
在术前分期或手术时（时间 0）
相关症状
大体时间：手术前
诊断为癌症但没有任何相关症状的患者比例——作为筛查有效性的标志
手术前
紧急手术
大体时间：手术（时间 0）
意外入院后 48 小时内需要手术的手术率
手术（时间 0）
术后并发症
大体时间：手术后30天
根据 Clavien-Dindo 分类分级的 30 天并发症发生率
手术后30天
死亡
大体时间：手术后30天
30天死亡率
手术后30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Bologna

调查人员

  • 首席研究员：Matteo Rottoli, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Alma Mater Studiorum University of Bologna

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月8日

初级完成 (预期的)

2022年2月15日

研究完成 (预期的)

2022年4月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月14日

首次发布 (实际的)

2021年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月10日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 854/2020/Oss/AOUBo

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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