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Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf die Folgen von Darmkrebs (COVID-CRC)

10. Februar 2022 aktualisiert von: Matteo Rottoli, University of Bologna

Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf die Diagnose, Behandlung und Ergebnisse von Patienten mit Darmkrebs, die operiert werden müssen: Ergebnisse einer nationalen multizentrischen Kohortenstudie

Die Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) wurde als Ursache der Coronavirus-Krankheit 19 (COVID-19) identifiziert, die erstmals im Dezember 2019 in China gemeldet wurde und sich seitdem schnell weltweit verbreitet hat.

Seitdem hat die COVID-19-Pandemie nachteilige Auswirkungen auf das nationale Gesundheitssystem, was zu einer drastischen Reduzierung der Früherkennungsprogramme für Darmkrebs führte und eine Umverteilung der Krankenhausressourcen von elektiven Operationen auf die Versorgung von Patienten mit SARS erforderte. Einweisungspflichtige Cov_2-Infektion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) wurde als Ursache der Coronavirus-Krankheit 19 (COVID-19) identifiziert, die erstmals im Dezember 2019 in China gemeldet wurde und sich seitdem schnell weltweit verbreitet hat. Italien erlebte nach März 2020 eine schnelle und unkontrollierte Ausbreitung der Infektion und eine besorgniserregende Zunahme der damit verbundenen Todesfälle.

Der Bedarf an erhöhter Kapazität für COVID-19-Patienten erforderte eine drastische Reduzierung oder Absage von Wahlaktivitäten. Die beispiellose Belastung des Gesundheitssystems hat in den letzten 2 Jahren zu einer Reduzierung der Wahloperationen und der Krebsvorsorgeprogramme geführt. Es wurden bereits Studien veröffentlicht, die die schädlichen Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf die Krebsbehandlung vorhersagen. Es wurde jedoch nicht bewiesen, ob die potenzielle Verzögerung von Screening, Diagnose und Behandlung einen messbaren Effekt auf Patienten haben könnte, die sich in der COVID-19-Ära einer Darmkrebsoperation unterziehen.

Ziel der Studie ist es daher, die 30-tägigen perioperativen und onkologischen Ergebnisse zwischen Patienten zu vergleichen, die sich zwischen Januar 2020 und Dezember 2021 wegen Dickdarm- und Mastdarmkrebs operieren ließen (Studiengruppe), und denen, die zwischen Januar 2018 und operierter Darmkrebspatienten waren Dezember 2019 (Kontrollgruppe), um Folgendes zu identifizieren:

  • jede Änderung in der Verteilung des histologischen Stadiums (primäres Ziel)
  • jede Änderung der Häufigkeit palliativer Eingriffe (primäres Ziel)
  • jede Änderung der nicht-radikalen Operationsrate (R1- oder R2-Resektion) (primäres Ziel)
  • jede Änderung der Rate postoperativer Komplikationen nach 30 Tagen (sekundäres Ergebnis)

Anonymisierte Daten werden nachträglich auf einer RedCap-Plattform gesammelt, die auf den Servern der Alma Mater Studiorum University of Bologna gehostet wird. Die Variablen umfassten demografische Merkmale, Komorbiditäten, Angaben zur Erkrankung bei Diagnosestellung, Angaben zur neoadjuvanten Therapie, perioperative Variablen und 30 Tage postoperative Follow-up-Variablen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

15000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien
      • Bari, Italien
      • Bergamo, Italien
        • Rekrutierung
        • Humanitas Gavazzeni Hospital
        • Kontakt:
      • Bergamo, Italien
      • Bologna, Italien, 40100
        • Rekrutierung
        • Maggiore Hospital
      • Brescia, Italien
      • Brescia, Italien
      • Cagliari, Italien
        • Rekrutierung
        • Santissima Trinità Hospital
        • Kontakt:
      • Carate Brianza, Italien
      • Civitavecchia, Italien
      • Faenza, Italien
        • Rekrutierung
        • AUSL Romagna Ravenna-Faenza
        • Kontakt:
      • Firenze, Italien
      • Gardone Val Trompia, Italien
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20100
      • Milan, Italien, 20100
      • Milan, Italien
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Milano
        • Kontakt:
      • Mirano, Italien
      • Napoli, Italien
      • Napoli, Italien
      • Padova, Italien
        • Rekrutierung
        • Padova University Hospital
        • Kontakt:
      • Padova, Italien
      • Palermo, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
        • Kontakt:
      • Parma, Italien
      • Pavia, Italien
      • Peschiera Del Garda, Italien
      • Pordenone, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Sanitaria Fiuli Occidentale
        • Kontakt:
      • Riccione, Italien
        • Rekrutierung
        • Ceccarini Hospital
      • Rimini, Italien
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Roma Tor Vergata
      • Roma, Italien
      • Roma, Italien
      • Roma, Italien
      • Sassari, Italien
      • Treviso, Italien
      • Trieste, Italien
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Trieste
        • Kontakt:
      • Turin, Italien
        • Rekrutierung
        • AOU Città della Salute e della Scienza
        • Kontakt:
      • Turin, Italien
      • Vimercate, Italien
    • Milan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird alle erwachsenen Patienten umfassen, die sich innerhalb der Studienzeiträume einer elektiven oder dringenden Operation wegen nachgewiesener oder vermuteter kolorektaler Erkrankungen unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der sich einer radikalen Operation zur histologisch bestätigten Diagnose von Krebs im Dickdarm, Rektum oder Anus unterzieht; oder
  • jeder Patient, der sich einer Operation mit onkologischen Absichten unterzieht, zum Beispiel: Radikalisierung eines endoskopisch entfernten Krebspolypen; radikale Operation zur Entfernung großer Risikopolypen, die nicht durch Endoskopie entfernt werden können; oder
  • jeder Patient, der sich einer geplanten oder unvorhergesehenen palliativen Operation für einen im Dickdarm, Rektum oder Anus lokalisierten primären Krebs unterzieht; oder
  • jeder Patient, der sich einem Staging-Verfahren unterzieht (d. h. Staging-Laparoskopie, chirurgische Exploration), die aufgrund fortgeschrittener Erkrankung, Metastasierung usw. zu keiner radikalen Operation führte.

Und

  • Alter > 18 Jahre
  • elektive oder dringende Operation

Ausschlusskriterien:

  • Darmkrebs, der nach einer früheren Operation wieder auftritt;
  • Krebs, der von anderen Organen als Dickdarm, Rektum und Anus ausgeht;
  • Mangel an signifikanten histologischen Details (erwarten, wenn der Krebs nicht entfernt wurde)
  • Mangel an 30-Tage-Follow-up

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe
Patienten, die sich zwischen Januar 2020 und Dezember 2021 wegen bestätigtem oder vermutetem Darmkrebs einer Operation unterziehen
Verfahren: Chirurgisches Verfahren bei bestätigtem oder vermutetem Darmkrebs

Chirurgische Eingriffe bei Krebs können umfassen:

  • jede radikale Operation (rechte oder linke Hemikolektomie, rektale Resektion, abdomino-perineale Resektion, totale Kolektomie, Proktokolektomie und andere, abhängig von der Tumorstelle und anderen Tumormerkmalen),
  • Operation zur Radikalisierung von zuvor endoskopisch entfernten Krebspolypen
  • Operation zur Entfernung großer Polypen, die endoskopisch nicht entfernt werden können
  • Staging-Operation (Laparoskopie oder Laparotomie) bei fortgeschrittenem, nicht operablem Krebs
  • palliative Chirurgie (definiert als jede Operation ohne heilende Absicht)
Kontrollgruppe
Patienten, die sich zwischen Januar 2018 und Dezember 2019 wegen bestätigtem oder vermutetem Darmkrebs einer Operation unterziehen
Verfahren: Chirurgisches Verfahren bei bestätigtem oder vermutetem Darmkrebs

Chirurgische Eingriffe bei Krebs können umfassen:

  • jede radikale Operation (rechte oder linke Hemikolektomie, rektale Resektion, abdomino-perineale Resektion, totale Kolektomie, Proktokolektomie und andere, abhängig von der Tumorstelle und anderen Tumormerkmalen),
  • Operation zur Radikalisierung von zuvor endoskopisch entfernten Krebspolypen
  • Operation zur Entfernung großer Polypen, die endoskopisch nicht entfernt werden können
  • Staging-Operation (Laparoskopie oder Laparotomie) bei fortgeschrittenem, nicht operablem Krebs
  • palliative Chirurgie (definiert als jede Operation ohne heilende Absicht)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Onkologisches Stadium
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Das Stadium wird bei der histologischen Untersuchung gemäß TNM-Klassifikation angegeben
30 Tage nach der Operation
Palliative Chirurgie
Zeitfenster: zum Zeitpunkt 0 (Operation)
Rate palliativer Operationen (definiert als jeder Eingriff, der nicht das Ziel hatte, den Primärtumor radikal zu entfernen, entweder präoperativ geplant, um die Symptome zu reduzieren, oder der aufgrund unerwarteter Befunde während der Operation notwendig wurde
zum Zeitpunkt 0 (Operation)
Rate radikaler Operationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Der chirurgische Eingriff wird radikal gemäß der Abwesenheit von Krebs (R0) an den Operationsrändern auf dem histologischen Präparat definiert
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aggressive Krebsbiologie
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Die Biologie wurde als aggressiv angesehen, wenn eines der folgenden Merkmale bei der histologischen Untersuchung gefunden wurde: Siegelringzellen, muzinöser Tumor, Tumorknospung, lymphovaskuläre Invasion, perineurale Invasion, Lymphangitis.
30 Tage nach der Operation
Rate des klinischen T4-Krebses beim präoperativen Staging
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt 0 (Operation)
Klinische T4-Krebse sind definiert als solche mit hohem Verdacht auf eine lokale Invasion benachbarter Organe oder Strukturen, die bei der histologischen Untersuchung nicht unbedingt als T4 bestätigt werden
Zum Zeitpunkt 0 (Operation)
Lebermetastasen
Zeitfenster: Beim präoperativen Staging oder bei der Operation (Zeitpunkt 0)
Rate einzelner/mehrerer Lebermetastasen
Beim präoperativen Staging oder bei der Operation (Zeitpunkt 0)
Lungenmetastasen
Zeitfenster: Beim präoperativen Staging oder bei der Operation (Zeitpunkt 0)
Rate einzelner/mehrerer Lungenmetastasen
Beim präoperativen Staging oder bei der Operation (Zeitpunkt 0)
Zugehörige Symptome
Zeitfenster: Vor der Operation
Rate der Patienten, die eine Krebsdiagnose ohne Begleitsymptome hatten – als Zeichen der Wirksamkeit des Screenings
Vor der Operation
Notoperation
Zeitfenster: Operation (Zeit 0)
Rate der Operationen, die eine Operation innerhalb von 48 Stunden nach der unvorhergesehenen Aufnahme ins Krankenhaus erfordern
Operation (Zeit 0)
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Rate der 30-Tage-Komplikationen, abgestuft nach der Clavien-Dindo-Klassifikation
30 Tage nach der Operation
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Rate der 30-Tage-Todesfälle
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bologna

Ermittler

  • Hauptermittler: Matteo Rottoli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Alma Mater Studiorum University of Bologna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 854/2020/Oss/AOUBo

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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