Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pandemii COVID-19 na wyniki leczenia raka jelita grubego (COVID-CRC)

10 lutego 2022 zaktualizowane przez: Matteo Rottoli, University of Bologna

Wpływ pandemii COVID-19 na diagnozę, leczenie i wyniki leczenia pacjentów z rakiem jelita grubego wymagających operacji: wyniki ogólnokrajowego wieloośrodkowego badania kohortowego

Zakażenie koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) zostało zidentyfikowane jako przyczyna choroby koronawirusowej 19 (COVID-19), która została pierwotnie zgłoszona w Chinach w grudniu 2019 r. i od tego czasu szybko rozprzestrzeniła się na całym świecie.

Od tego czasu pandemia COVID-19 wywarła niekorzystny wpływ na krajowy system ochrony zdrowia, powodując drastyczne ograniczenie programów badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego i wymagając redystrybucji zasobów szpitalnych z operacji planowych na opiekę nad pacjentami z SARS- Zakażenie Cov_2 wymagające przyjęcia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenie koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) zostało zidentyfikowane jako przyczyna choroby koronawirusowej 19 (COVID-19), która została pierwotnie zgłoszona w Chinach w grudniu 2019 r. i od tego czasu szybko rozprzestrzeniła się na całym świecie. We Włoszech doszło do szybkiego i niekontrolowanego rozprzestrzeniania się infekcji po marcu 2020 r. oraz niepokojącej rosnącej liczby związanych z nią zgonów.

Potrzeba zwiększenia pojemności dla pacjentów z COVID-19 wymagała drastycznego ograniczenia lub odwołania planowych zajęć. Bezprecedensowe obciążenie systemu opieki zdrowotnej spowodowało ograniczenie planowych operacji i programów badań przesiewowych w kierunku raka w ciągu ostatnich 2 lat. Opublikowano już badania przewidujące szkodliwy wpływ pandemii COVID-19 na opiekę onkologiczną. Nie udowodniono jednak, czy potencjalne opóźnienie badań przesiewowych, diagnozy i leczenia może mieć wymierny wpływ na pacjentów poddawanych operacjom z powodu raka jelita grubego w dobie COVID-19.

Celem pracy jest zatem porównanie 30-dniowych wyników okołooperacyjnych i onkologicznych pomiędzy pacjentami operowanymi z powodu raka jelita grubego i odbytnicy w okresie od stycznia 2020 do grudnia 2021 roku (grupa badana) z chorymi operowanymi z powodu raka jelita grubego w okresie od stycznia 2018 do grudnia 2021 roku. grudzień 2019 r. (grupa kontrolna), w celu identyfikacji:

  • jakakolwiek zmiana w rozmieszczeniu stadium histologicznego (cel główny)
  • jakakolwiek zmiana odsetka operacji paliatywnych (cel główny)
  • jakakolwiek zmiana częstości operacji nieradykalnych (resekcja R1 lub R2) (cel główny)
  • jakakolwiek zmiana częstości powikłań pooperacyjnych w ciągu 30 dni (wynik drugorzędny)

Zanonimizowane dane będą retrospektywnie gromadzone na platformie RedCap hostowanej na serwerach Uniwersytetu Alma Mater Studiorum w Bolonii. Zmienne obejmowały cechy demograficzne, choroby współistniejące, szczegóły choroby w chwili rozpoznania, szczegóły terapii neoadjuwantowej, zmienne okołooperacyjne i zmienne obserwacji 30-dniowej po operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

15000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bari, Włochy
      • Bari, Włochy
      • Bergamo, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Humanitas Gavazzeni Hospital
        • Kontakt:
      • Bergamo, Włochy
      • Bologna, Włochy, 40100
        • Rekrutacyjny
        • Maggiore Hospital
      • Brescia, Włochy
      • Brescia, Włochy
      • Cagliari, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Santissima Trinità Hospital
        • Kontakt:
      • Carate Brianza, Włochy
      • Civitavecchia, Włochy
      • Faenza, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • AUSL Romagna Ravenna-Faenza
        • Kontakt:
      • Firenze, Włochy
      • Gardone Val Trompia, Włochy
      • Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
      • Milan, Włochy, 20100
      • Milan, Włochy, 20100
      • Milan, Włochy
      • Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Milano
        • Kontakt:
      • Mirano, Włochy
      • Napoli, Włochy
      • Napoli, Włochy
      • Padova, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Padova University Hospital
        • Kontakt:
      • Padova, Włochy
      • Palermo, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
        • Kontakt:
      • Parma, Włochy
      • Pavia, Włochy
      • Peschiera Del Garda, Włochy
      • Pordenone, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Sanitaria Fiuli Occidentale
        • Kontakt:
      • Riccione, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ceccarini Hospital
      • Rimini, Włochy
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
      • Roma, Włochy
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Roma Tor Vergata
      • Roma, Włochy
      • Roma, Włochy
      • Roma, Włochy
      • Sassari, Włochy
      • Treviso, Włochy
      • Trieste, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Trieste
        • Kontakt:
      • Turin, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • AOU Città della salute e della scienza
        • Kontakt:
      • Turin, Włochy
      • Vimercate, Włochy
    • Milan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmie wszystkich dorosłych pacjentów poddawanych planowej lub pilnej operacji z powodu potwierdzonego lub podejrzewanego jelita grubego w okresach badania

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent poddawany radykalnej operacji w celu histologicznie potwierdzonego rozpoznania raka okrężnicy, odbytnicy lub odbytu; Lub
  • każdy pacjent poddawany operacji z zamiarem onkologicznym, na przykład: radykalizacja usuniętego endoskopowo polipa nowotworowego; radykalna operacja usunięcia dużych, zagrożonych polipów, których nie można usunąć za pomocą endoskopii; Lub
  • każdy pacjent poddawany planowej lub nieprzewidzianej operacji paliatywnej z powodu raka pierwotnego zlokalizowanego w okrężnicy, odbytnicy lub odbycie; Lub
  • każdy pacjent poddawany procedurze oceny stopnia zaawansowania (tj. inscenizacja laparoskopii, eksploracja chirurgiczna), które nie skutkowały radykalnym zabiegiem z powodu zaawansowanej choroby, przerzutów itp.

I

  • wiek > 18 lat
  • planowa lub pilna operacja

Kryteria wyłączenia:

  • Rak jelita grubego nawracający po poprzedniej operacji;
  • Rak wywodzący się z innych narządów niż okrężnica, odbytnica i odbyt;
  • Brak istotnych szczegółów histologicznych (z wyjątkiem sytuacji, gdy nowotwór nie został usunięty)
  • brak 30-dniowej obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kółko naukowe
Pacjenci poddawani operacji z powodu potwierdzonego lub podejrzewanego raka jelita grubego w okresie od stycznia 2020 r. do grudnia 2021 r
Procedura: Procedura chirurgiczna w przypadku potwierdzonego lub podejrzewanego raka jelita grubego

Procedura chirurgiczna raka może obejmować:

  • wszelkie radykalne operacje (hemikolektomia prawo- lub lewostronna, resekcja odbytnicy, resekcja brzuszno-kroczowa, kolektomia całkowita, proktokolektomia i inne w zależności od umiejscowienia guza i innych cech guza),
  • operacja radykalizacji polipów nowotworowych usuniętych wcześniej endoskopowo
  • operacja usunięcia dużych polipów, których nie można usunąć endoskopowo
  • chirurgia stopnia zaawansowania (laparoskopia lub laparotomia), w przypadku zaawansowanego nieoperacyjnego raka
  • chirurgia paliatywna (zdefiniowana jako każda operacja bez zamiaru wyleczenia)
Grupa kontrolna
Pacjenci poddawani operacji z powodu potwierdzonego lub podejrzewanego raka jelita grubego w okresie od stycznia 2018 r. do grudnia 2019 r
Procedura: Procedura chirurgiczna w przypadku potwierdzonego lub podejrzewanego raka jelita grubego

Procedura chirurgiczna raka może obejmować:

  • wszelkie radykalne operacje (hemikolektomia prawo- lub lewostronna, resekcja odbytnicy, resekcja brzuszno-kroczowa, kolektomia całkowita, proktokolektomia i inne w zależności od umiejscowienia guza i innych cech guza),
  • operacja radykalizacji polipów nowotworowych usuniętych wcześniej endoskopowo
  • operacja usunięcia dużych polipów, których nie można usunąć endoskopowo
  • chirurgia stopnia zaawansowania (laparoskopia lub laparotomia), w przypadku zaawansowanego nieoperacyjnego raka
  • chirurgia paliatywna (zdefiniowana jako każda operacja bez zamiaru wyleczenia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap onkologiczny
Ramy czasowe: 30 dni od operacji
Stopień zaawansowania zostanie podany w badaniu histologicznym zgodnie z klasyfikacją TNM
30 dni od operacji
Chirurgia paliatywna
Ramy czasowe: w czasie 0 (operacja)
Wskaźnik operacji paliatywnych (określany jako każdy zabieg, który nie miał na celu radykalnego usunięcia pierwotnego raka, albo planowany przed operacją w celu złagodzenia objawów, albo który stał się konieczny w trakcie operacji z powodu nieoczekiwanych wyników
w czasie 0 (operacja)
Wskaźnik radykalnej operacji
Ramy czasowe: 30 dni od operacji
Operację definiuje się jako radykalną w zależności od braku raka (R0) na marginesach chirurgicznych na próbce histologicznej
30 dni od operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Agresywna biologia raka
Ramy czasowe: 30 dni od operacji
Biologia została uznana za agresywną, jeśli w badaniu histologicznym stwierdzono którąkolwiek z następujących cech: komórki pierścienia sygnetowego, guz śluzowy, pączkowanie guza, inwazja naczyń limfatycznych, inwazja okołonerwowa, zapalenie naczyń chłonnych.
30 dni od operacji
Wskaźnik klinicznego raka T4 w przedoperacyjnej ocenie zaawansowania
Ramy czasowe: W czasie 0 (operacja)
Kliniczne raki T4 definiuje się jako te z dużym podejrzeniem miejscowego naciekania sąsiednich narządów lub struktur, niekoniecznie potwierdzone jako T4 w badaniu histologicznym
W czasie 0 (operacja)
Przerzuty do wątroby
Ramy czasowe: Na etapie przedoperacyjnym lub podczas zabiegu (czas 0)
Częstość pojedynczych/mnogich przerzutów do wątroby
Na etapie przedoperacyjnym lub podczas zabiegu (czas 0)
Przerzuty do płuc
Ramy czasowe: Na etapie przedoperacyjnym lub podczas zabiegu (czas 0)
Częstość pojedynczych/mnogich przerzutów do płuc
Na etapie przedoperacyjnym lub podczas zabiegu (czas 0)
Objawy towarzyszące
Ramy czasowe: Przed operacją
Odsetek pacjentów, u których rozpoznano raka bez towarzyszących objawów – jako przejaw skuteczności skriningu
Przed operacją
Chirurgia awaryjna
Ramy czasowe: operacja (czas 0)
odsetek operacji wymagających operacji w ciągu 48 godzin od niespodziewanego przyjęcia do szpitala
operacja (czas 0)
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni od operacji
Częstość powikłań 30-dniowych według klasyfikacji Claviena-Dindo
30 dni od operacji
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni od operacji
Wskaźnik zgonów w ciągu 30 dni
30 dni od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bologna

Śledczy

  • Główny śledczy: Matteo Rottoli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Alma Mater Studiorum University of Bologna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 lutego 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 854/2020/Oss/AOUBo

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj