Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av covid-19-pandemin på resultatet av kolorektal cancer (COVID-CRC)

10 februari 2022 uppdaterad av: Matteo Rottoli, University of Bologna

Effekter av covid-19-pandemin på diagnos, behandling och resultat av patienter som drabbats av kolorektal cancer som kräver kirurgi: Resultat från en nationell multicenter-kohortstudie

Infektionen med allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) har identifierats som orsaken till Coronavirus-sjukdomen 19 (COVID-19), som ursprungligen rapporterades i december 2019 i Kina och har sedan dess snabbt spridit sig över hela världen.

Sedan dess har covid-19-pandemin orsakat en skadlig effekt av det nationella hälso- och sjukvårdssystemet, vilket orsakat en drastisk minskning av screeningprogrammen för kolorektal cancer och kräver omfördelning av sjukhusresurserna från elektiv kirurgi till vård av patienter med SARS- Cov_2-infektion som kräver inläggning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Infektionen med allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) har identifierats som orsaken till Coronavirus-sjukdomen 19 (COVID-19), som ursprungligen rapporterades i december 2019 i Kina och har sedan dess snabbt spridit sig över hela världen. Italien bevittnade en snabb och okontrollerad spridning av infektionen efter mars 2020, och ett oroande ökande antal relaterade dödsfall.

Behovet av ökad kapacitet för covid-19-patienter krävde att valbara aktiviteter drastiskt minskade eller ställdes in. Den oöverträffade stressen på sjukvården har orsakat minskningen av den elektiva kirurgin och cancerscreeningprogrammen under de senaste 2 åren. Studier som förutsäger den skadliga effekten av covid-19-pandemin på cancervården har redan publicerats. Det har dock inte bevisats om den potentiella förseningen av screening, diagnos och behandling kan ha en mätbar effekt på patienter som genomgår operation för kolorektal cancer under covid-19-eran.

Syftet med studien är därför att jämföra 30-dagars perioperativa och onkologiska utfall mellan patienter som opererats för cancer i tjocktarmen och ändtarmen mellan januari 2020 och december 2021 (studiegrupp) och de som opererats för kolorektal cancer mellan januari 2018 och december 2019 (Kontrollgrupp), för att identifiera:

  • någon förändring i fördelningen av det histologiska stadiet (primärt syfte)
  • någon förändring i graden av palliativ kirurgi (primärt mål)
  • någon förändring i frekvensen av icke-radikal kirurgi (R1 eller R2 resektion) (primärt syfte)
  • någon förändring i frekvensen av 30 dagars postoperativa komplikationer (sekundärt utfall)

Anonimerad data kommer att samlas in i efterhand på en RedCap-plattform som är värd på servrarna till Alma Mater Studiorum University of Bologna. Variablerna inkluderade demografiska egenskaper, komorbiditeter, detaljer om sjukdomen vid diagnosen, detaljer om neoadjuvant terapi, perioperativa variabler och 30 dagars postoperativa uppföljningsvariabler.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

15000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Bari, Italien
      • Bari, Italien
      • Bergamo, Italien
        • Rekrytering
        • Humanitas Gavazzeni Hospital
        • Kontakt:
      • Bergamo, Italien
      • Bologna, Italien, 40100
        • Rekrytering
        • Maggiore Hospital
      • Brescia, Italien
      • Brescia, Italien
      • Cagliari, Italien
        • Rekrytering
        • Santissima Trinità Hospital
        • Kontakt:
      • Carate Brianza, Italien
      • Civitavecchia, Italien
      • Faenza, Italien
        • Rekrytering
        • AUSL Romagna Ravenna-Faenza
        • Kontakt:
      • Firenze, Italien
      • Gardone Val Trompia, Italien
      • Milan, Italien
        • Rekrytering
        • Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20100
      • Milan, Italien, 20100
      • Milan, Italien
      • Milan, Italien
        • Rekrytering
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Milano
        • Kontakt:
      • Mirano, Italien
      • Napoli, Italien
      • Napoli, Italien
      • Padova, Italien
        • Rekrytering
        • Padova University Hospital
        • Kontakt:
      • Padova, Italien
      • Palermo, Italien
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
        • Kontakt:
      • Parma, Italien
      • Pavia, Italien
      • Peschiera Del Garda, Italien
      • Pordenone, Italien
        • Rekrytering
        • Azienda Sanitaria Fiuli Occidentale
        • Kontakt:
      • Riccione, Italien
        • Rekrytering
        • Ceccarini Hospital
      • Rimini, Italien
      • Roma, Italien
        • Rekrytering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
      • Roma, Italien
        • Rekrytering
        • Fondazione Policlinico Roma Tor Vergata
      • Roma, Italien
      • Roma, Italien
      • Roma, Italien
      • Sassari, Italien
      • Treviso, Italien
      • Trieste, Italien
        • Rekrytering
        • University Hospital of Trieste
        • Kontakt:
      • Turin, Italien
        • Rekrytering
        • AOU Città della Salute e della Scienza
        • Kontakt:
      • Turin, Italien
      • Vimercate, Italien
    • Milan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att omfatta alla vuxna patienter som genomgår elektiv eller akut operation för bevisad eller misstänkt kolorektal inom studieperioderna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje patient som genomgår radikal kirurgi för histologiskt bekräftad diagnos av cancer lokaliserad i tjocktarmen, ändtarmen eller anus; eller
  • varje patient som genomgår operation med onkologiska avsikter, till exempel: radikalisering av endoskopiskt avlägsnad cancerpolyp; radikal kirurgi för att avlägsna stora, riskfyllda polyper som inte kan avlägsnas genom endoskopi; eller
  • varje patient som genomgår planerad eller oförutsägbar palliativ kirurgi för en primär cancer lokaliserad i tjocktarmen, rektum eller anus; eller
  • varje patient som genomgår ett stadieingrepp (dvs. stadieindelning av laparoskopi, kirurgisk utforskning), vilket inte resulterade i någon radikal kirurgi på grund av avancerad sjukdom, metastaser etc.

och

  • ålder > 18 år
  • elektiv eller akut operation

Exklusions kriterier:

  • Kolorektal cancer återkommande efter tidigare operation;
  • Cancer som härrör från andra organ än tjocktarmen, ändtarmen och anus;
  • Brist på signifikanta histologiska detaljer (förvänta dig när cancern inte togs bort)
  • avsaknad av 30 dagars uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Studiegrupp
Patienter som genomgår operation för bekräftad eller misstänkt kolorektal cancer mellan januari 2020 och december 2021
Procedur: Kirurgiskt ingrepp för bekräftad eller misstänkt kolorektal cancer

Kirurgisk ingrepp för cancer kan innefatta:

  • någon radikal kirurgi (höger eller vänster hemikolektomi, rektal resektion, abdomino-perineal resektion, total kolektomi, proktokolektomi och andra beroende på tumörstället och andra tumöregenskaper),
  • operation för radikalisering av cancerpolyper som tidigare avlägsnats endoskopiskt
  • operation för excision av stora polyper som inte är borttagbara endoskopiskt
  • stadieoperation (laparoskopi eller laparotomi), vid framskriden icke-operabel cancer
  • palliativ kirurgi (definieras som en operation utan kurativ avsikt)
Kontrollgrupp
Patienter som genomgår operation för bekräftad eller misstänkt kolorektal cancer mellan januari 2018 och december 2019
Procedur: Kirurgiskt ingrepp för bekräftad eller misstänkt kolorektal cancer

Kirurgisk ingrepp för cancer kan innefatta:

  • någon radikal kirurgi (höger eller vänster hemikolektomi, rektal resektion, abdomino-perineal resektion, total kolektomi, proktokolektomi och andra beroende på tumörstället och andra tumöregenskaper),
  • operation för radikalisering av cancerpolyper som tidigare avlägsnats endoskopiskt
  • operation för excision av stora polyper som inte är borttagbara endoskopiskt
  • stadieoperation (laparoskopi eller laparotomi), vid framskriden icke-operabel cancer
  • palliativ kirurgi (definieras som en operation utan kurativ avsikt)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Onkologiskt stadium
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Stadiet kommer att rapporteras vid den histologiska undersökningen enligt TNM-klassificering
30 dagar efter operationen
Palliativ kirurgi
Tidsram: vid tidpunkten 0 (kirurgi)
Frekvens av palliativ kirurgi (definierad som varje ingrepp som inte syftade till att radikalt ta bort den primära cancern, antingen planerad preoperativt för att minska symtomen, eller som blev nödvändig under operationen på grund av oväntade fynd
vid tidpunkten 0 (kirurgi)
Grad av radikal kirurgi
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Kirurgi definieras radikalt enligt frånvaron av cancer (R0) vid kirurgiska marginalerna på det histologiska provet
30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aggressiv cancerbiologi
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Biologi ansågs aggressiv om någon av följande egenskaper hittades vid den histologiska undersökningen: signetringceller, mucinös tumör, tumörknoppning, lymfovaskulär invasion, perineurial invasion, lymfangit.
30 dagar efter operationen
Frekvens av klinisk T4-cancer vid preoperativ stadie
Tidsram: Vid tidpunkten 0 (kirurgi)
Klinisk T4-cancer definieras som de med hög misstänkt för lokal invasion av intilliggande organ eller strukturer, inte nödvändigt bekräftat som T4 vid den histologiska undersökningen
Vid tidpunkten 0 (kirurgi)
Levermetastaser
Tidsram: Vid preoperativ stadie eller vid operation (tid 0)
Frekvens av enstaka/flera levermetastaser
Vid preoperativ stadie eller vid operation (tid 0)
Lungmetastaser
Tidsram: Vid preoperativ stadie eller vid operation (tid 0)
Frekvens av enstaka/flera lungmetastaser
Vid preoperativ stadie eller vid operation (tid 0)
Associerade symtom
Tidsram: Innan operation
Andelen patienter som hade en cancerdiagnos utan några associerade symtom - som tecken på effektiviteten av screeningen
Innan operation
Akut operation
Tidsram: operation (tid 0)
operationer som kräver operation inom 48 timmar från den oförutsedda sjukhusvistelsen
operation (tid 0)
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Frekvens av 30-dagars komplikationer graderad enligt Clavien-Dindo-klassificeringen
30 dagar efter operationen
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Antal dödsfall under 30 dagar
30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Bologna

Utredare

  • Huvudutredare: Matteo Rottoli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Alma Mater Studiorum University of Bologna

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

15 februari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2021

Första postat (Faktisk)

15 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 854/2020/Oss/AOUBo

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera