小児股関節手術用の従来型尾ブロック、超音波ガイド下尾ブロック、超音波ガイド下脊柱起立ブロック
2021年1月16日 更新者：Eman Hamdy Abu-Shanab、Tanta University
小児股関節手術における従来の尾ブロック、超音波ガイド下尾ブロック、および超音波ガイド下脊柱起立筋ブロックの比較
この研究は、小児股関節手術後の疼痛管理における超音波ガイド下脊柱起立筋ブロック、超音波ガイド下尾部ブロック、従来の尾部ブロックの有効性と安全性を比較するために実施されます。
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
介入
入学 (予想される)
105
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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ElGharbiaa
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Tanta、ElGharbiaa、エジプト、31527
- 募集
- Tanta University Hospitals
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コンタクト：
- Eman Hamdy Abu-Shanab
- 電話番号：+201005518097
- メール：eman.hamdy@med.tanta.edu.eg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 両性
- ASA 身体活動 I、II
- 対象年齢 4～12歳
- 待機的股関節手術のために入院。
除外基準:
- 親の拒否
- 重度の全身疾患を持つ子供たち
- ASA III または IV
- 過去に神経学的または脊椎の異常、凝固障害のある小児
- 早産の歴史
- ブロック注射部位の感染
- 局所麻酔薬に対するアレルギーの既往歴
- 両側股関節手術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の尾ブロック
このグループの患者は、尾部ブロックの従来の方法（超音波を使用しない盲検法）を受けます。
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この群の患者は、従来の方法（超音波を用いない盲検法）により（０．５ｍｌ／ｋｇ）（尾部硬膜外腔に０．２５％のブピバカインを注射）を受ける。
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実験的：超音波ガイド下尾ブロック
このグループの患者は、超音波を使用した尾ブロックを受けます。
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超音波を使用して、このグループの患者は（0.5ml/kg）（尾部硬膜外腔に0.25％のブピバカインを注射される）を受けることになる。
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実験的：超音波ガイド下脊柱起立筋面ブロック
このグループの患者は、第 2 腰椎 (L2) の横突起のレベルで超音波ガイド下脊柱起立筋面ブロックを受けます。
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超音波ガイド下、このグループの患者は、第 2 腰椎 (L2) の横突起のレベルで (0.5 ml/kg) (脊柱起立筋鞘の下に 0.25% のブピバカインを注射) を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さの程度
時間枠：術後最初の 24 時間
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(FLACC) スケールによって痛みのスコアを評価します。
(FLACC) スケールは、手術後に 24 時間にわたって評価されます。(0 = リラックスして快適、1 ～ 3 = 軽度の不快感、4 ～ 6 = 中程度の痛み、7 ～ 10 = 重度の不快感/痛み)。
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術後最初の 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均動脈血圧の変化
時間枠：術中および術後最初の 24 時間
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平均動脈血圧は、ブロック実行前は T0、術中は 15 分および 30 分、その後は手術終了まで 30 分ごと、手術後は T (0、2、4、6、12、24 時間) に記録されます。
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術中および術後最初の 24 時間
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心拍数の変化
時間枠：術中および術後最初の 24 時間
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心拍数は、ブロック実行前は T0、術中は 15 分および 30 分、その後は手術終了まで 30 分ごと、術後は T (0、2、4、6、12、24 時間) に記録されます。
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術中および術後最初の 24 時間
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手術後1日目に必要な鎮痛剤の量
時間枠：術後最初の 24 時間
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術後最初の 24 時間で FLACC スコアが 2 ～ 4 の場合、アセトアミノフェンの静脈内 (IV) 総用量 15 mg/kg、FLACC スコア > 4 の場合、トラマドールの総用量 1 mg/kg (IV)。
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術後最初の 24 時間
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手術後、最初に鎮痛需要を救出する時期です。
時間枠：術後最初の 24 時間
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手術の終了から患者が鎮痛を必要とするまで測定されます。
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術後最初の 24 時間
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ブロック成功率
時間枠：術中期間
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ブロックの成功とは、外科的誘導後に心拍数に重大な変化がないことと定義されます。
心拍数の増加が基礎レベルの 20% を超えていない。
増加が 20% を超える場合、ブロックは失敗として受け入れられます。
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術中期間
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ブロックの実行時間
時間枠：術中期間
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ブロック実行時間は、針の挿入から局所麻酔薬の投与終了までの時間として定義されます。
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術中期間
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合併症の発生率
時間枠：術中および術後最初の 24 時間
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低血圧、徐脈、術後の悪心、嘔吐、尿閉、長期にわたる運動ブロック、そう痒症、および局所麻酔薬の全身毒性（LAST）。
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術中および術後最初の 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月16日
一次修了 (予想される)
2021年9月1日
研究の完了 (予想される)
2021年9月10日
試験登録日
最初に提出
2021年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月13日
最初の投稿 (実際)
2021年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月16日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 33143/05/19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは合理的な要求に応じて利用可能になります
IPD 共有時間枠
研究終了後1年間
IPD 共有アクセス基準
主任研究者がリクエストを検討します
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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