Bloque caudal convencional, bloqueo caudal guiado por ultrasonido y bloque erector de la columna guiado por ultrasonido para cirugía pediátrica de cadera
16 de enero de 2021 actualizado por: Eman Hamdy Abu-Shanab, Tanta University
Comparación de bloqueo caudal convencional, bloqueo caudal guiado por ultrasonido y bloqueo erector de la columna guiado por ultrasonido para cirugía de cadera pediátrica
Este estudio se llevará a cabo para comparar la eficacia y la seguridad del bloqueo del erector de la columna guiado por ecografía, el bloqueo caudal guiado por ecografía y el bloqueo caudal convencional para el tratamiento del dolor después de una cirugía pediátrica de cadera.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
105
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
ElGharbiaa
-
Tanta, ElGharbiaa, Egipto, 31527
- Reclutamiento
- Tanta University Hospitals
-
Contacto:
- Eman Hamdy Abu-Shanab
- Número de teléfono: +201005518097
- Correo electrónico: eman.hamdy@med.tanta.edu.eg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ambos sexos
- ASA actividad física I, II
- Edad 4-12 años
- Ingresado para cirugía electiva de cadera.
Criterio de exclusión:
- Negativa de los padres
- Niños con enfermedad sistémica severa
- ASA III o IV
- Niños con anomalías neurológicas o espinales previas, trastornos de la coagulación
- Historia de nacimiento prematuro
- Infección en el sitio de inyección del bloque
- Antecedentes de alergia a los anestésicos locales.
- Cirugía bilateral de cadera.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Bloque caudal convencional
Los pacientes de este grupo recibirán el método convencional (técnica ciega sin ultrasonido) de bloqueo caudal
|
Los pacientes de este grupo recibirán (0,5ml/kg) (bupivacaína simple al 0,25% inyectada en el espacio epidural caudal) por el método convencional (técnica ciega sin ultrasonido).
|
|
Experimental: Bloqueo caudal guiado por ecografía
Los pacientes de este grupo recibirán bloqueo caudal mediante ultrasonido.
|
Mediante ecografía, los pacientes de este grupo recibirán (0,5ml/kg) (bupivacaína simple al 0,25% inyectada en el espacio epidural caudal).
|
|
Experimental: Bloque de plano erector de la columna guiado por ecografía
Los pacientes de este grupo recibirán Bloqueo del plano erector de la columna guiado por ecografía a nivel de la apófisis transversa de la segunda vértebra lumbar (L2) .
|
Bajo guía ecográfica, los pacientes de este grupo recibirán (0,5ml/kg) (bupivacaína simple al 0,25% inyectada debajo de la vaina del músculo erector de la columna) a nivel de la apófisis transversa de la segunda vértebra lumbar (L2).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grado de intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorio
|
Evaluar las puntuaciones de dolor mediante la escala (FLACC).
(FLACC) se evaluará después de la cirugía durante 24 horas donde (0 = Relajado y cómodo, 1-3 = Molestias leves, 4-6 = Dolor moderado, 7-10 = Molestias/dolor severos)
|
Primeras 24 horas postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la presión arterial media
Periodo de tiempo: Intraoperatorio y primeras 24 horas postoperatorio
|
La presión arterial media se registrará antes de la realización del bloqueo en T0, intraoperatoriamente a los 15 y 30 minutos, luego cada 30 minutos hasta el final de la cirugía y después de la cirugía en T (0, 2, 4, 6, 12, 24 h).
|
Intraoperatorio y primeras 24 horas postoperatorio
|
|
Cambios en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Intraoperatorio y primeras 24 horas postoperatorio
|
La frecuencia cardíaca se registrará antes de la realización del bloqueo en T0, intraoperatoriamente a los 15 y 30 minutos, luego cada 30 minutos hasta el final de la cirugía y después de la cirugía en T (0, 2, 4, 6, 12, 24 h).
|
Intraoperatorio y primeras 24 horas postoperatorio
|
|
Cantidad de analgésico requerida en el primer día después de la cirugía
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorio
|
La dosis total de acetaminofeno intravenoso (IV) 15 mg/kg si la puntuación FLACC está entre 2 y 4 en las primeras 24 h tras la cirugía, y la dosis total de tramadol 1 mg/kg (IV) en caso de puntuación FLACC > 4.
|
Primeras 24 horas postoperatorio
|
|
Tiempo hasta la primera demanda analgésica de rescate tras la cirugía.
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorio
|
medido desde el final de la cirugía hasta que el paciente requiere analgesia.
|
Primeras 24 horas postoperatorio
|
|
Tasa de éxito del bloqueo
Periodo de tiempo: Duración intraoperatoria
|
un bloqueo exitoso se define como la ausencia de cambios significativos en la frecuencia cardíaca después de la inducción quirúrgica.
El aumento de la frecuencia cardíaca no es> 20% de los niveles basales.
Si el incremento es >20%, el bloqueo se acepta como fallido.
|
Duración intraoperatoria
|
|
Duración de la realización del bloque.
Periodo de tiempo: Duración intraoperatoria
|
El tiempo de ejecución del bloque se define como el período entre la inserción de la aguja y la finalización de la administración del anestésico local.
|
Duración intraoperatoria
|
|
Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: Intraoperatorio y primeras 24 horas postoperatorio
|
Hipotensión, bradicardia, náuseas postoperatorias, vómitos, retención urinaria, bloqueo motor prolongado, prurito y toxicidad sistémica por anestésicos locales (LAST).
|
Intraoperatorio y primeras 24 horas postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
10 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 33143/05/19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles a petición razonable
Marco de tiempo para compartir IPD
Durante 1 año después del final del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador principal revisará las solicitudes
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .