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Bloc caudal conventionnel, bloc caudal guidé par ultrasons et bloc érecteur de la colonne vertébrale guidé par ultrasons pour la chirurgie pédiatrique de la hanche

16 janvier 2021 mis à jour par: Eman Hamdy Abu-Shanab, Tanta University

Comparaison du bloc caudal conventionnel, du bloc caudal guidé par ultrasons et du bloc érecteur rachidien guidé par ultrasons pour la chirurgie pédiatrique de la hanche

Cette étude sera menée pour comparer l'efficacité et l'innocuité du bloc érecteur de la colonne vertébrale guidé par ultrasons, du bloc caudal guidé par ultrasons et du bloc caudal conventionnel pour la gestion de la douleur après une chirurgie pédiatrique de la hanche.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

105

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • ElGharbiaa
      • Tanta, ElGharbiaa, Egypte, 31527
        • Recrutement
        • Tanta University hospitals
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les deux sexes
  • Activité physique ASA I, II
  • Âge 4-12 ans
  • Admis pour chirurgie élective de la hanche.

Critère d'exclusion:

  • Refus des parents
  • Enfants atteints d'une maladie systémique grave
  • ASA III ou IV
  • Enfants avec antécédent d'anomalie neurologique ou rachidienne, troubles de la coagulation
  • Antécédents de naissance prématurée
  • Infection au point d'injection du bloc
  • Antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux
  • Chirurgie bilatérale de la hanche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc caudal conventionnel
Les patients de ce groupe recevront la méthode conventionnelle (technique aveugle sans échographie) de bloc caudal
Procédure: Bloc caudal conventionnel
Les patients de ce groupe recevront (0,5 ml/kg) (bupivacaïne pure à 0,25 % injectée dans l'espace épidural caudal) par la méthode conventionnelle (technique en aveugle sans échographie).
Expérimental: Bloc caudal échoguidé
Les patients de ce groupe recevront un bloc caudal par ultrasons.
Procédure: Bloc caudal échoguidé
Par échographie, les patients de ce groupe recevront (0,5 ml/kg) (bupivacaïne pure à 0,25 % injectée dans l'espace péridural caudal).
Expérimental: Plan érecteur de la colonne vertébrale guidé par ultrasons Block
Les patients de ce groupe recevront un bloc plan érecteur du rachis guidé par ultrasons au niveau de l'apophyse transverse de la deuxième vertèbre lombaire (L2) .
Procédure: Plan érecteur de la colonne vertébrale guidé par ultrasons Block
Sous guidage échographique, les patients de ce groupe recevront (0,5 ml/kg) (bupivacaïne pure 0,25 % injectée sous la gaine du muscle érecteur rachidien) au niveau de l'apophyse transverse de la deuxième vertèbre lombaire (L2).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré d'intensité de la douleur
Délai: 24 premières heures postopératoires
Évaluer les scores de douleur par l'échelle (FLACC). (FLACC) sera évaluée après la chirurgie sur 24 heures où (0 = détendu et confortable, 1-3 = inconfort léger, 4-6 = douleur modérée, 7-10 = inconfort/douleur sévère)
24 premières heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la pression artérielle moyenne
Délai: Peropératoire et premières 24 heures postopératoires
La pression artérielle moyenne sera enregistrée avant la réalisation du bloc à T0, en peropératoire à 15 et 30 minutes, puis toutes les 30 min jusqu'à la fin de l'intervention et après l'intervention à T (0, 2, 4, 6, 12, 24 h).
Peropératoire et premières 24 heures postopératoires
Modifications de la fréquence cardiaque
Délai: Peropératoire et premières 24 heures postopératoires
La fréquence cardiaque sera enregistrée avant la réalisation du bloc à T0, en peropératoire à 15 et 30 minutes, puis toutes les 30 min jusqu'à la fin de l'intervention et après l'intervention à T (0, 2, 4, 6, 12, 24 h).
Peropératoire et premières 24 heures postopératoires
Quantité d'analgésique nécessaire le premier jour après la chirurgie
Délai: 24 premières heures postopératoires
La dose totale d'acétaminophène intraveineux (IV) 15 mg/kg si score FLACC compris entre 2 et 4 dans les 24 premières heures après la chirurgie, et la dose totale de tramadol 1 mg/kg (IV) en cas de score FLACC > 4.
24 premières heures postopératoires
Temps de sauvetage de la première demande d'analgésique après la chirurgie.
Délai: 24 premières heures postopératoires
mesuré à partir de la fin de la chirurgie jusqu'à ce que le patient ait besoin d'analgésie.
24 premières heures postopératoires
Taux de réussite du bloc
Délai: Durée peropératoire
un bloc réussi est défini comme l'absence de changements significatifs de la fréquence cardiaque après l'induction chirurgicale. L'augmentation de la fréquence cardiaque n'est pas> 20 % des niveaux de base. Si l'augmentation est > 20 %, le blocage est accepté comme un échec.
Durée peropératoire
Durée d'exécution du bloc
Délai: Durée peropératoire
Le temps d'exécution du bloc est défini comme la période entre l'insertion de l'aiguille et la fin de l'administration de l'anesthésique local
Durée peropératoire
Incidence des complications
Délai: Peropératoire et premières 24 heures postopératoires
Hypotension, bradycardie, nausées postopératoires, vomissements, rétention urinaire, bloc moteur prolongé, prurit et toxicité systémique anesthésique locale (LAST).
Peropératoire et premières 24 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2021

Première publication (Réel)

15 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 33143/05/19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable

Délai de partage IPD

Pendant 1 an après la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Le chercheur principal examinera les demandes

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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