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Konventioneller Schwanzblock, ultraschallgeführter Schwanzblock und ultraschallgeführter Erector-Spinae-Block für die pädiatrische Hüftchirurgie

16. Januar 2021 aktualisiert von: Eman Hamdy Abu-Shanab, Tanta University

Vergleich des konventionellen Schwanzblocks, des ultraschallgeführten Schwanzblocks und des ultraschallgeführten Erector-Spinae-Blocks für die pädiatrische Hüftchirurgie

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit des ultraschallgeführten Erector-Spinae-Blocks, des ultraschallgeführten Schwanzblocks und des konventionellen Schwanzblocks zur Schmerzbehandlung nach einer pädiatrischen Hüftoperation zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • ElGharbiaa
      • Tanta, ElGharbiaa, Ägypten, 31527
        • Rekrutierung
        • Tanta University Hospitals
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter
  • ASA körperliche Aktivität I, II
  • Alter 4-12 Jahre
  • Zugelassen für eine geplante Hüftoperation.

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung der Eltern
  • Kinder mit schwerer systemischer Erkrankung
  • ASA III oder IV
  • Kinder mit früheren neurologischen oder spinalen Anomalien, Gerinnungsstörungen
  • Geschichte der Frühgeburt
  • Infektion an der Injektionsstelle des Blocks
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Bilaterale Hüftoperation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventioneller Schwanzblock
Patienten dieser Gruppe erhalten die konventionelle Methode (Blindtechnik ohne Ultraschall) der Schwanzblockade
Verfahren: Konventioneller Schwanzblock
Patienten dieser Gruppe erhalten (0,5 ml/kg) (einfaches Bupivacain 0,25 %, injiziert in den kaudalen Epiduralraum) nach der herkömmlichen Methode (Blindtechnik ohne Ultraschall).
Experimental: Ultraschallgestützter kaudaler Block
Patienten dieser Gruppe erhalten eine Schwanzblockade mittels Ultraschall.
Verfahren: Ultraschallgestützter kaudaler Block
Mithilfe von Ultraschall erhalten Patienten dieser Gruppe (0,5 ml/kg) (einfaches Bupivacain 0,25 %, injiziert in den kaudalen Epiduralraum).
Experimental: Ultraschallgeführter Erector-Spinae-Plane-Block
Patienten dieser Gruppe erhalten einen ultraschallgesteuerten Erector-Spinae-Plane-Block auf Höhe des Querfortsatzes des zweiten Lendenwirbels (L2).
Verfahren: Ultraschallgeführter Erector-Spinae-Plane-Block
Unter Ultraschallkontrolle erhalten Patienten dieser Gruppe (0,5 ml/kg) (einfaches Bupivacain 0,25 %, injiziert unter die Muskelscheide des Erector Spinae) auf Höhe des Querfortsatzes des zweiten Lendenwirbels (L2).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Schmerzintensität
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach der Operation
Bewertung der Schmerzwerte anhand der (FLACC)-Skala. (FLACC)-Skala wird nach der Operation über einen Zeitraum von 24 Stunden bewertet, wobei (0 = entspannt und angenehm, 1-3 = leichtes Unbehagen, 4-6 = mäßiger Schmerz, 7-10 = starkes Unbehagen/Schmerz)
Erste 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des mittleren arteriellen Blutdrucks
Zeitfenster: Intraoperativ und in den ersten 24 Stunden postoperativ
Der mittlere arterielle Blutdruck wird vor der Blockdurchführung bei T0, intraoperativ nach 15 und 30 Minuten, dann alle 30 Minuten bis zum Ende der Operation und nach der Operation bei T (0, 2, 4, 6, 12, 24 Stunden) aufgezeichnet.
Intraoperativ und in den ersten 24 Stunden postoperativ
Veränderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: Intraoperativ und in den ersten 24 Stunden postoperativ
Die Herzfrequenz wird vor der Blockdurchführung bei T0, intraoperativ nach 15 und 30 Minuten, dann alle 30 Minuten bis zum Ende der Operation und nach der Operation bei T (0, 2, 4, 6, 12, 24 Stunden) aufgezeichnet.
Intraoperativ und in den ersten 24 Stunden postoperativ
Erforderliche Menge an Analgetikum am ersten Tag nach der Operation
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach der Operation
Die Gesamtdosis von intravenösem (IV) Paracetamol beträgt 15 mg/kg, wenn der FLACC-Wert in den ersten 24 Stunden nach der Operation zwischen 2 und 4 liegt, und die Gesamtdosis von Tramadol 1 mg/kg (IV), wenn der FLACC-Wert > 4 beträgt.
Erste 24 Stunden nach der Operation
Zeit, den Bedarf an Analgetika nach der Operation erstmals zu decken.
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach der Operation
gemessen vom Ende der Operation bis zur Notwendigkeit einer Analgesie durch den Patienten.
Erste 24 Stunden nach der Operation
Erfolgsquote des Blocks
Zeitfenster: Intraoperative Dauer
Eine erfolgreiche Blockade ist definiert als das Fehlen signifikanter Veränderungen der Herzfrequenz nach der chirurgischen Einleitung. Der Anstieg der Herzfrequenz beträgt nicht mehr als 20 % der Grundwerte. Beträgt die Steigerung >20 %, wird die Sperre als erfolglos akzeptiert.
Intraoperative Dauer
Dauer der Ausführung des Blocks
Zeitfenster: Intraoperative Dauer
Die Blockdurchführungszeit ist definiert als der Zeitraum zwischen dem Einführen der Nadel und dem Ende der Lokalanästhesieverabreichung
Intraoperative Dauer
Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: Intraoperativ und in den ersten 24 Stunden postoperativ
Hypotonie, Bradykardie, postoperative Übelkeit, Erbrechen, Harnverhalt, verlängerte motorische Blockade, Pruritus und systemische Toxizität von Lokalanästhetika (LAST).
Intraoperativ und in den ersten 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 33143/05/19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf begründete Anfrage zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Für 1 Jahr nach Ende des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Hauptermittler prüft die Anträge

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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