Perinteinen kaudaalblokki, ultraääniohjattu kaudaaliblokki ja ultraääniohjattu erektoiva selkärangan lohko lasten lonkkaleikkaukseen
lauantai 16. tammikuuta 2021 päivittänyt: Eman Hamdy Abu-Shanab, Tanta University
Perinteisen kaudaalisen lohkon, ultraääniohjatun kaudaalisen lohkon ja ultraääniohjatun erektoivan selkärangan lohkon vertailu lasten lonkkaleikkaukseen
Tässä tutkimuksessa verrataan ultraääniohjatun erector spinae -salpauksen, ultraääniohjatun kaudaalisalpauksen ja tavanomaisen kaudaalisalpauksen tehokkuutta ja turvallisuutta lasten lonkkaleikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
105
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
ElGharbiaa
-
Tanta, ElGharbiaa, Egypti, 31527
- Rekrytointi
- Tanta University Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Eman Hamdy Abu-Shanab
- Puhelinnumero: +201005518097
- Sähköposti: eman.hamdy@med.tanta.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempia sukupuolia
- ASA fyysinen aktiivisuus I, II
- Ikä 4-12 vuotta
- Pääsy valinnaiseen lonkkaleikkaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhempien kieltäytyminen
- Lapset, joilla on vakava systeeminen sairaus
- ASA III tai IV
- Lapset, joilla on aiempi neurologinen tai selkäydinhäiriö, hyytymishäiriö
- Ennenaikaisen synnytyksen historia
- Infektio pistoskohdassa
- Aiemmat allergiat paikallispuudutteille
- Kahdenvälinen lonkkaleikkaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen kaudaalitukos
Tämän ryhmän potilaat saavat tavanomaisen kaudaalikatkosmenetelmän (sokea tekniikka ilman ultraääntä).
|
Tämän ryhmän potilaat saavat (0,5 ml/kg) (pelkkä bupivakaiini 0,25 % injektoituna kaudaaliseen epiduraalitilaan) tavanomaisella menetelmällä (sokea tekniikka ilman ultraääntä).
|
|
Kokeellinen: Ultraääniohjattu kaudaalisalpa
Tämän ryhmän potilaat saavat kaudaalisalpauksen ultraäänellä.
|
Ultraäänellä tämän ryhmän potilaat saavat (0,5 ml/kg) (pelkkä bupivakaiini 0,25 % injektoituna kaudaaliseen epiduraalitilaan).
|
|
Kokeellinen: Ultraääniohjattu erector spinae taso Block
Tämän ryhmän potilaat saavat ultraääniohjatun erector spinae -tasolohkon toisen lannenikaman (L2) poikittaisprosessin tasolla.
|
Ultraääniohjauksessa tämän ryhmän potilaat saavat (0,5 ml/kg) (pelkkää bupivakaiinia 0,25 % ruiskutettuna erector spinae -lihasvaipan alle) toisen lannenikaman (L2) poikittaisprosessin tasolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuden aste
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Arvioi kipupisteet (FLACC) asteikolla.
(FLACC) -asteikko arvioidaan leikkauksen jälkeen 24 tunnin aikana, jolloin (0 = rento ja mukava, 1-3 = lievä epämukavuus, 4-6 = kohtalainen kipu, 7-10 = vakava epämukavuus/kipu)
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset keskimääräisessä valtimoverenpaineessa
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräinen valtimopaine mitataan ennen lohkon suoritusta T0:ssa, intraoperatiivisesti 15 ja 30 minuutin kohdalla, sitten 30 minuutin välein leikkauksen loppuun asti ja leikkauksen jälkeen T (0, 2, 4, 6, 12, 24 h).
|
Leikkauksen aikana ja ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset sykkeessä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Syke tallennetaan ennen blokkaussuoritusta kohdassa T0, intraoperatiivisesti klo 15 ja 30 minuuttia, sitten 30 minuutin välein leikkauksen loppuun saakka ja leikkauksen jälkeen kohdassa T (0, 2, 4, 6, 12, 24 h).
|
Leikkauksen aikana ja ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipulääkettä tarvitaan ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Laskimonsisäisen (IV) asetaminofeenin kokonaisannos on 15 mg/kg, jos FLACC-pistemäärä on 2–4 ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, ja tramadolin kokonaisannos 1 mg/kg (IV), jos FLACC-pistemäärä on > 4.
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Aika pelastaa analgeettinen tarve leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
mitataan leikkauksen lopusta siihen asti, kunnes potilas tarvitsee analgesiaa.
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Lohkon onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen kesto
|
onnistunut salpaus määritellään merkitsevien sykemuutosten puuttumiseksi kirurgisen induktion jälkeen.
Syke ei ole yli 20 % perustasosta.
Jos lisäys on > 20 %, esto hyväksytään epäonnistuneeksi.
|
Intraoperatiivinen kesto
|
|
Lohkon suorittamisen kesto
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen kesto
|
Eston suorittamisaika määritellään ajanjaksoksi neulan työntämisen ja paikallispuudutuksen annon lopettamisen välillä
|
Intraoperatiivinen kesto
|
|
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Hypotensio, bradykardia, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi, oksentelu, virtsanpidätys, pitkittynyt motorinen tukos, kutina ja paikallispuudutteen systeeminen toksisuus (LAST).
|
Leikkauksen aikana ja ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 16. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 10. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 33143/05/19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä
IPD-jaon aikakehys
1 vuoden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Päätutkija tarkistaa pyynnöt
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .