Konwencjonalna blokada ogonowa, blokada ogonowa pod kontrolą ultradźwięków i blokada prostownika kręgosłupa pod kontrolą ultradźwięków do chirurgii stawu biodrowego u dzieci
16 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Eman Hamdy Abu-Shanab, Tanta University
Porównanie konwencjonalnej blokady ogonowej, blokady ogonowej pod kontrolą ultradźwięków i blokady kręgosłupa pod kontrolą ultradźwięków w chirurgii stawu biodrowego u dzieci
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa blokady prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG, blokady ogonowej pod kontrolą USG i konwencjonalnej blokady ogonowej w leczeniu bólu po operacji stawu biodrowego u dzieci.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
105
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
ElGharbiaa
-
Tanta, ElGharbiaa, Egipt, 31527
- Rekrutacyjny
- Tanta University Hospitals
-
Kontakt:
- Eman Hamdy Abu-Shanab
- Numer telefonu: +201005518097
- E-mail: eman.hamdy@med.tanta.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obie płcie
- ASA aktywność fizyczna I, II
- Wiek 4-12 lat
- Przyjęty na planową operację stawu biodrowego.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa rodziców
- Dzieci z ciężką chorobą ogólnoustrojową
- ASA III lub IV
- Dzieci z wcześniejszymi anomaliami neurologicznymi lub kręgosłupa, zaburzeniami krzepnięcia
- Historia przedwczesnego porodu
- Infekcja w miejscu wstrzyknięcia bloku
- Historia alergii na miejscowe środki znieczulające
- Obustronna operacja stawu biodrowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalny blok ogonowy
Pacjenci z tej grupy otrzymają konwencjonalną metodę (technika ślepa bez ultradźwięków) blokady ogonowej
|
Pacjenci z tej grupy otrzymają (0,5 ml/kg) (zwykła bupiwakaina 0,25% wstrzykiwana w przestrzeń zewnątrzoponową ogonową) metodą konwencjonalną (technika ślepa bez ultradźwięków).
|
|
Eksperymentalny: Blok ogonowy pod kontrolą USG
Pacjenci z tej grupy otrzymają blokadę ogonową za pomocą ultradźwięków.
|
Za pomocą ultradźwięków pacjenci z tej grupy otrzymają (0,5 ml/kg) (zwykłą bupiwakainę 0,25% wstrzykniętą w doogonową przestrzeń nadtwardówkową).
|
|
Eksperymentalny: Blok płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG
Pacjenci z tej grupy otrzymają blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG na poziomie wyrostka poprzecznego drugiego kręgu lędźwiowego (L2).
|
Pod kontrolą USG pacjenci z tej grupy otrzymają (0,5 ml/kg) (zwykłą bupiwakainę 0,25% wstrzykniętą pod pochewkę mięśnia prostownika grzbietu) na poziomie wyrostka poprzecznego drugiego kręgu lędźwiowego (L2).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień natężenia bólu
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
|
Aby ocenić wyniki bólu według skali (FLACC).
Skala (FLACC) zostanie oceniona po operacji w ciągu 24 godzin, gdzie (0 = Zrelaksowany i komfortowy, 1-3 = Łagodny dyskomfort, 4-6 = Umiarkowany ból, 7-10 = Poważny dyskomfort/ból)
|
Pierwsze 24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany średniego ciśnienia tętniczego krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjne i pierwsze 24 godziny po operacji
|
Średnie ciśnienie tętnicze będzie rejestrowane przed wykonaniem blokady w T0, śródoperacyjnie w 15 i 30 minucie, następnie co 30 min do końca zabiegu i po zabiegu w T (0, 2, 4, 6, 12, 24 h).
|
Śródoperacyjne i pierwsze 24 godziny po operacji
|
|
Zmiany tętna
Ramy czasowe: Śródoperacyjne i pierwsze 24 godziny po operacji
|
Tętno będzie rejestrowane przed wykonaniem blokady w T0, śródoperacyjnie w 15 i 30 minucie, następnie co 30 min do końca zabiegu i po zabiegu w T (0, 2, 4, 6, 12, 24 h).
|
Śródoperacyjne i pierwsze 24 godziny po operacji
|
|
Ilość leku przeciwbólowego wymagana w pierwszym dniu po zabiegu
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
|
Całkowita dawka acetaminofenu podanego dożylnie (iv.) 15 mg/kg, jeśli FLACC uzyska wynik między 2 a 4 w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, a całkowita dawka tramadolu 1 mg/kg (iv.) w przypadku wyniku FLACC > 4.
|
Pierwsze 24 godziny po operacji
|
|
Czas na pierwszą ratunkową potrzebę przeciwbólową po operacji.
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
|
mierzony od zakończenia operacji do chwili, gdy pacjent będzie wymagał znieczulenia.
|
Pierwsze 24 godziny po operacji
|
|
Wskaźnik sukcesu bloku
Ramy czasowe: Czas trwania śródoperacyjny
|
pomyślny blok definiuje się jako brak istotnych zmian częstości akcji serca po indukcji chirurgicznej.
Wzrost częstości akcji serca nie przekracza 20% poziomów podstawowych.
Jeżeli wzrost wynosi >20%, blokadę uznaje się za nieudaną.
|
Czas trwania śródoperacyjny
|
|
Czas wykonywania bloku
Ramy czasowe: Czas trwania śródoperacyjny
|
Czas wykonania blokady definiuje się jako okres między wkłuciem igły a zakończeniem podawania środka miejscowo znieczulającego
|
Czas trwania śródoperacyjny
|
|
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: Śródoperacyjne i pierwsze 24 godziny po operacji
|
Niedociśnienie, bradykardia, nudności pooperacyjne, wymioty, zatrzymanie moczu, przedłużona blokada ruchowa, świąd i miejscowa toksyczność ogólnoustrojowa (LAST).
|
Śródoperacyjne i pierwsze 24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
10 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 33143/05/19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane będą dostępne na uzasadnione żądanie
Ramy czasowe udostępniania IPD
Przez 1 rok po zakończeniu studiów
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Główny badacz rozpatrzy wnioski
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .