Konvensjonell kaudalblokk, ultralydveiledet kaudalblokk og ultralydveiledet erector spinae-blokk for pediatrisk hoftekirurgi
16. januar 2021 oppdatert av: Eman Hamdy Abu-Shanab, Tanta University
Sammenligning av konvensjonell kaudalblokk, ultralydveiledet kaudalblokk og ultralydveiledet erector spinae-blokk for pediatrisk hoftekirurgi
Denne studien vil bli utført for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til ultralydveiledet erector spinae blokk, ultralydveiledet kaudal blokkering og konvensjonell kaudal blokkering for smertebehandling etter pediatrisk hoftekirurgi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
105
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
ElGharbiaa
-
Tanta, ElGharbiaa, Egypt, 31527
- Rekruttering
- Tanta University Hospitals
-
Ta kontakt med:
- Eman Hamdy Abu-Shanab
- Telefonnummer: +201005518097
- E-post: eman.hamdy@med.tanta.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Både sex
- ASA fysisk aktivitet I, II
- Alder 4-12 år
- Innlagt for elektiv hofteoperasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Foreldres avslag
- Barn med alvorlig systemisk sykdom
- ASA III eller IV
- Barn med tidligere nevrologisk eller spinal anomali, koagulasjonsforstyrrelser
- Historie om for tidlig fødsel
- Infeksjon på blokkinjeksjonsstedet
- Anamnese med allergi mot lokalbedøvelse
- Bilateral hofteoperasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell kaudal blokk
Pasienter i denne gruppen vil få den konvensjonelle metoden (blind teknikk uten ultralyd) av kaudal blokkering
|
Pasienter i denne gruppen vil få (0,5 ml/kg) (vanlig bupivakain 0,25 % injisert i kaudal epiduralrom) ved konvensjonell metode (blind teknikk uten ultralyd).
|
|
Eksperimentell: Ultralydveiledet kaudal blokkering
Pasienter i denne gruppen vil få kaudal blokkering ved hjelp av ultralyd.
|
Ved bruk av ultralyd vil pasienter i denne gruppen få (0,5 ml/kg) (vanlig bupivakain 0,25 % injisert i det caudale epidurale rommet).
|
|
Eksperimentell: Ultralydveiledet erector spinae plane Block
Pasienter i denne gruppen vil motta ultralydveiledet erector spinae plane Block på nivå med den tverrgående prosessen til den andre lumbale vertebrae(L2) .
|
Under ultralydveiledning vil pasienter i denne gruppen motta (0,5 ml/kg) (vanlig bupivakain 0,25 % injisert under muskelskjeden erector spinae) på nivå med den tverrgående prosessen til den andre lumbale vertebrae (L2).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av smerteintensitet
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen
|
For å evaluere smerteskårene etter (FLACC) skala.
(FLACC) skala vil bli vurdert etter operasjon over 24 timer hvor (0 = avslappet og behagelig, 1-3 = lett ubehag, 4-6 = moderat smerte ,7-10 = alvorlig ubehag/smerte)
|
Første 24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: Intraoperativt og første 24 timer postoperativt
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk vil bli registrert før blokkering ved T0, intraoperativt etter 15 og 30 minutter, deretter hvert 30. minutt til slutten av operasjonen og etter operasjonen ved T (0, 2, 4, 6, 12, 24 timer).
|
Intraoperativt og første 24 timer postoperativt
|
|
Endringer i hjertefrekvens
Tidsramme: Intraoperativt og første 24 timer postoperativt
|
Hjertefrekvens vil bli registrert før blokkering ved T0, intraoperativt etter 15 og 30 minutter, deretter hvert 30. minutt til slutten av operasjonen og etter operasjonen ved T (0, 2, 4, 6, 12, 24 timer).
|
Intraoperativt og første 24 timer postoperativt
|
|
Mengde smertestillende som kreves den første dagen etter operasjonen
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen
|
Den totale dosen av intravenøs (IV) paracetamol 15 mg/kg hvis FLACC scorer mellom 2 og 4 de første 24 timene etter operasjonen, og total dose av tramadol 1 mg/kg (IV) ved FLACC-score > 4.
|
Første 24 timer etter operasjonen
|
|
Tid for først å redde etterspørselen etter operasjonen.
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen
|
målt fra slutten av operasjonen til pasienten trenger analgesi.
|
Første 24 timer etter operasjonen
|
|
Suksessrate for blokkering
Tidsramme: Intraoperativ varighet
|
en vellykket blokkering er definert som fravær av signifikante endringer i hjertefrekvens etter kirurgisk induksjon.
Hjertefrekvensøkningen er ikke>20 % av basalnivåene.
Hvis økningen er >20 %, aksepteres blokkeringen som mislykket.
|
Intraoperativ varighet
|
|
Varighet av å utføre blokken
Tidsramme: Intraoperativ varighet
|
Blokkeringstid er definert som perioden mellom innsetting av nål og avslutning av administrering av lokalbedøvelse
|
Intraoperativ varighet
|
|
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: Intraoperativt og første 24 timer postoperativt
|
Hypotensjon, bradykardi, postoperativ kvalme, oppkast, urinretensjon, forlenget motorisk blokkering, pruritus og systemisk toksisitet for lokalbedøvelse (LAST).
|
Intraoperativt og første 24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2021
Studiet fullført (Forventet)
10. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 33143/05/19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil være tilgjengelig etter rimelig forespørsel
IPD-delingstidsramme
I 1 år etter endt studie
Tilgangskriterier for IPD-deling
Hovedetterforskeren vil vurdere forespørsler
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .