用于小儿髋关节手术的常规尾部阻滞、超声引导尾部阻滞和超声引导竖脊肌阻滞
2021年1月16日 更新者：Eman Hamdy Abu-Shanab、Tanta University
传统尾部阻滞、超声引导尾部阻滞和超声引导竖脊肌阻滞在小儿髋关节手术中的比较
本研究旨在比较超声引导竖脊肌阻滞、超声引导尾部阻滞和传统尾部阻滞对小儿髋关节手术后疼痛管理的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
105
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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ElGharbiaa
-
Tanta、ElGharbiaa、埃及、31527
- 招聘中
- Tanta University Hospitals
-
接触：
- Eman Hamdy Abu-Shanab
- 电话号码：+201005518097
- 邮箱：eman.hamdy@med.tanta.edu.eg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 两性
- ASA 身体活动 I、II
- 4-12岁
- 因择期髋关节手术入院。
排除标准：
- 父母拒绝
- 患有严重全身性疾病的儿童
- ASA III 或 IV
- 以前有神经系统或脊柱异常、凝血障碍的儿童
- 早产史
- 块状注射部位感染
- 局部麻醉药过敏史
- 双侧髋关节手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：常规尾部阻滞
该组患者将接受常规方法（无超声盲法）的尾部阻滞
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该组患者将通过常规方法（无超声盲法）接受（0.5ml/kg）（硬膜外腔注射0.25%纯布比卡因）。
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实验性的：超声引导的尾部阻滞
该组患者将使用超声波接受尾部阻滞。
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使用超声波，该组患者将接受 (0.5ml/kg)（普通布比卡因 0.25% 注射到尾部硬膜外腔）。
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实验性的：超声引导竖脊肌平面块
本组患者将在第二腰椎（L2）横突水平接受超声引导竖脊肌平面阻滞。
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在超声引导下，该组患者将在第二腰椎（L2）的横突水平接受（0.5ml/kg）（竖脊肌鞘下注射0.25%布比卡因）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度等级
大体时间：术后第一个 24 小时
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通过 (FLACC) 量表评估疼痛评分。
(FLACC) 量表将在手术后 24 小时内进行评估，其中（0 = 放松和舒适，1-3 = 轻度不适，4-6 = 中度疼痛，7-10 = 严重不适/疼痛）
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术后第一个 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均动脉血压的变化
大体时间：术中和术后第一个 24 小时
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平均动脉血压将在 T0 阻滞前、术中 15 分钟和 30 分钟、然后每 30 分钟记录一次，直到手术结束和手术后 T（0、2、4、6、12、24 小时）。
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术中和术后第一个 24 小时
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心率变化
大体时间：术中和术后第一个 24 小时
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在 T0 进行阻滞前、术中 15 分钟和 30 分钟、然后每 30 分钟记录一次心率直至手术结束以及手术后 T（0、2、4、6、12、24 小时）。
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术中和术后第一个 24 小时
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手术后第一天所需的镇痛药量
大体时间：术后第一个 24 小时
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如果 FLACC 评分在手术后第一个 24 小时内在 2 和 4 之间，则静脉内 (IV) 对乙酰氨基酚的总剂量为 15 mg/kg，如果 FLACC 评分 > 4，曲马多的总剂量为 1 mg/kg (IV)。
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术后第一个 24 小时
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手术后首次解救镇痛需求的时间。
大体时间：术后第一个 24 小时
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从手术结束到患者需要镇痛时测量。
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术后第一个 24 小时
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区块成功率
大体时间：术中持续时间
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成功的阻滞定义为手术诱导后心率没有显着变化。
心率增加不>基础水平的20%。
如果增加>20%，则该块被认为是不成功的。
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术中持续时间
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执行块的持续时间
大体时间：术中持续时间
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阻滞执行时间定义为针头插入和局部麻醉给药终止之间的时间段
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术中持续时间
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并发症发生率
大体时间：术中和术后第一个 24 小时
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低血压、心动过缓、术后恶心、呕吐、尿潴留、长时间运动阻滞、瘙痒和局部麻醉剂全身毒性 (LAST)。
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术中和术后第一个 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月16日
初级完成 (预期的)
2021年9月1日
研究完成 (预期的)
2021年9月10日
研究注册日期
首次提交
2021年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月13日
首次发布 (实际的)
2021年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月16日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 33143/05/19
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据将根据合理要求提供
IPD 共享时间框架
研究结束后 1 年
IPD 共享访问标准
首席调查员将审查请求
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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