Обычная каудальная блокада, каудальная блокада под ультразвуковым контролем и блокада Erector Spinae под ультразвуковым контролем для детской хирургии тазобедренного сустава
16 января 2021 г. обновлено: Eman Hamdy Abu-Shanab, Tanta University
Сравнение традиционной каудальной блокады, каудальной блокады под ультразвуковым контролем и блокады Erector Spinae под ультразвуковым контролем для детской хирургии тазобедренного сустава
Это исследование будет проведено для сравнения эффективности и безопасности блокады мышц, выпрямляющих позвоночник, под ультразвуковым контролем, каудальной блокады под ультразвуковым контролем и традиционной каудальной блокады для купирования боли после операции на бедре у детей.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
105
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
ElGharbiaa
-
Tanta, ElGharbiaa, Египет, 31527
- Рекрутинг
- Tanta University Hospitals
-
Контакт:
- Eman Hamdy Abu-Shanab
- Номер телефона: +201005518097
- Электронная почта: eman.hamdy@med.tanta.edu.eg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- оба пола
- АСК физическая нагрузка I, II
- Возраст 4-12 лет
- Поступил на плановую операцию на тазобедренном суставе.
Критерий исключения:
- Отказ родителей
- Дети с тяжелым системным заболеванием
- АСА III или IV
- Дети с предшествующими неврологическими или спинальными аномалиями, нарушениями свертывания крови
- История преждевременных родов
- Инфекция в месте инъекции блока
- Аллергия на местные анестетики в анамнезе
- Двусторонняя хирургия тазобедренного сустава.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный каудальный блок
Пациенты этой группы получат традиционный метод (слепой метод без УЗИ) каудальной блокады.
|
Пациенты этой группы будут получать (0,5 мл/кг) (простой бупивакаин 0,25%, вводимый в каудальное эпидуральное пространство) традиционным методом (слепая методика без УЗИ).
|
|
Экспериментальный: Каудальная блокада под контролем УЗИ
Пациентам этой группы будет выполняться каудальная блокада с помощью ультразвука.
|
С помощью УЗИ пациенты этой группы будут получать (0,5 мл/кг) (простой бупивакаин 0,25%, вводимый в каудальное эпидуральное пространство).
|
|
Экспериментальный: Блок плоскости выпрямителя позвоночника под ультразвуковым контролем
Пациентам этой группы будет выполняться блокада плоскости выпрямителя позвоночника под ультразвуковым контролем на уровне поперечного отростка второго поясничного позвонка (L2).
|
Под ультразвуковым контролем пациенты этой группы будут получать (0,5 мл/кг) (простой бупивакаин 0,25%, вводимый под оболочку мышцы, выпрямляющей позвоночник) на уровне поперечного отростка второго поясничного позвонка (L2).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень интенсивности боли
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Оценить баллы боли по шкале (FLACC).
(FLACC) будет оцениваться после операции в течение 24 часов, где (0 = расслабление и комфорт, 1-3 = легкий дискомфорт, 4-6 = умеренная боль, 7-10 = сильный дискомфорт/боль)
|
Первые 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения среднего артериального давления
Временное ограничение: Интраоперационный и первые 24 часа после операции
|
Регистрируют среднее артериальное давление перед выполнением блокады в Т0, интраоперационно через 15 и 30 мин, затем каждые 30 мин до конца операции и после операции в Т (0, 2, 4, 6, 12, 24 ч).
|
Интраоперационный и первые 24 часа после операции
|
|
Изменения частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Интраоперационный и первые 24 часа после операции
|
Частоту сердечных сокращений будут регистрировать перед выполнением блокады в Т0, интраоперационно через 15 и 30 минут, затем каждые 30 минут до конца операции и после операции в Т (0, 2, 4, 6, 12, 24 ч).
|
Интраоперационный и первые 24 часа после операции
|
|
Количество анальгетика, необходимое в первые сутки после операции
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Общая доза внутривенного (в/в) ацетаминофена 15 мг/кг, если оценка по FLACC от 2 до 4 в первые 24 часа после операции, и общая доза трамадола 1 мг/кг (в/в) в случае оценки по FLACC > 4.
|
Первые 24 часа после операции
|
|
Время первого восстановления потребности в анальгетиках после операции.
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
измеряется с момента окончания операции до момента, когда пациенту потребуется обезболивание.
|
Первые 24 часа после операции
|
|
Вероятность успеха блока
Временное ограничение: Интраоперационная продолжительность
|
успешная блокада определяется как отсутствие значительных изменений частоты сердечных сокращений после хирургической индукции.
Повышение ЧСС не >20% от базального уровня.
Если прирост >20%, блок считается неудачным.
|
Интраоперационная продолжительность
|
|
Продолжительность выполнения блока
Временное ограничение: Интраоперационная продолжительность
|
Время выполнения блока определяется как период между введением иглы и прекращением введения местного анестетика.
|
Интраоперационная продолжительность
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: Интраоперационный и первые 24 часа после операции
|
Гипотензия, брадикардия, послеоперационная тошнота, рвота, задержка мочи, длительный двигательный блок, зуд и системная токсичность местных анестетиков (ПОСЛЕДНЯЯ).
|
Интраоперационный и первые 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
10 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 33143/05/19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут доступны по обоснованному запросу
Сроки обмена IPD
В течение 1 года после окончания обучения
Критерии совместного доступа к IPD
Главный исследователь рассмотрит запросы
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .