Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konventionel kaudal blok, ultralydsstyret kaudal blok og ultralydsstyret erector spinae blok til pædiatrisk hoftekirurgi

16. januar 2021 opdateret af: Eman Hamdy Abu-Shanab, Tanta University

Sammenligning af konventionel kaudal blok, ultralydsstyret kaudal blok og ultralydsstyret erector Spinae blok til pædiatrisk hoftekirurgi

Denne undersøgelse vil blive udført for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​ultralydsstyret erector spinae blok, ultralydsstyret kaudal blokering og konventionel kaudal blokering til smertebehandling efter pædiatrisk hoftekirurgi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • ElGharbiaa
      • Tanta, ElGharbiaa, Egypten, 31527
        • Rekruttering
        • Tanta University Hospitals
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Både køn
  • ASA fysisk aktivitet I, II
  • Alder 4-12 år
  • Indlagt til elektiv hofteoperation.

Ekskluderingskriterier:

  • Forældres afslag
  • Børn med alvorlig systemisk sygdom
  • ASA III eller IV
  • Børn med tidligere neurologisk eller spinal anomali, koagulationsforstyrrelser
  • Historie om for tidlig fødsel
  • Infektion på det blokerede injektionssted
  • Anamnese med allergi over for lokalbedøvelse
  • Bilateral hofteoperation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel kaudal blok
Patienter i denne gruppe vil modtage den konventionelle metode (blind teknik uden ultralyd) af kaudal blokering
Procedure: Konventionel kaudal blok
Patienter i denne gruppe vil modtage (0,5 ml/kg) (almindeligt bupivacain 0,25 % injiceret i det caudale epidurale rum) ved den konventionelle metode (blind teknik uden ultralyd).
Eksperimentel: Ultralydsstyret kaudal blokering
Patienter i denne gruppe vil modtage kaudal blokering ved hjælp af ultralyd.
Procedure: Ultralydsstyret kaudal blokering
Ved hjælp af ultralyd vil patienter i denne gruppe modtage (0,5 ml/kg) (almindeligt bupivacain 0,25 % injiceret i det kaudale epidurale rum).
Eksperimentel: Ultralydsstyret erector spinae plane Blok
Patienter i denne gruppe vil modtage ultralydsstyret erector spinae plane Block på niveau med den tværgående proces af den anden lændehvirvler(L2) .
Procedure: Ultralydsstyret erector spinae plane Blok
Under ultralydsvejledning vil patienter i denne gruppe modtage (0,5 ml/kg) (almindeligt bupivacain 0,25 % injiceret under muskelskeden erector spinae) på niveau med den tværgående proces af den anden lændehvirvler (L2).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af smerteintensitet
Tidsramme: Første 24 timer efter operationen
At evaluere smertescorerne efter (FLACC) skala. (FLACC) skala vil blive vurderet efter operation over 24 timer, hvor (0 = afslappet og behagelig, 1-3 = mildt ubehag, 4-6 = moderat smerte ,7-10 = alvorligt ubehag/smerte)
Første 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i det gennemsnitlige arterielle blodtryk
Tidsramme: Intraoperativt og første 24 timer postoperativt
Gennemsnitligt arterielt blodtryk vil blive registreret før blokering ved T0, intraoperativt efter 15 og 30 minutter, derefter hvert 30. minut indtil slutningen af ​​operationen og efter operationen ved T (0, 2, 4, 6, 12, 24 timer).
Intraoperativt og første 24 timer postoperativt
Ændringer i puls
Tidsramme: Intraoperativt og første 24 timer postoperativt
Hjertefrekvens vil blive registreret før blokering ved T0, intraoperativt ved 15 og 30 minutter, derefter hvert 30. minut indtil slutningen af ​​operationen og efter operationen ved T (0, 2, 4, 6, 12, 24 timer).
Intraoperativt og første 24 timer postoperativt
Mængde smertestillende påkrævet den første dag efter operationen
Tidsramme: Første 24 timer efter operationen
Den samlede dosis af intravenøs (IV) acetaminophen 15 mg/kg, hvis FLACC scorer mellem 2 og 4 i de første 24 timer efter operationen, og total dosis af tramadol 1 mg/kg (IV) i tilfælde af FLACC-score > 4.
Første 24 timer efter operationen
Tid til først at redde smertestillende behov efter operationen.
Tidsramme: Første 24 timer efter operationen
målt fra slutningen af ​​operationen til patienten har brug for analgesi.
Første 24 timer efter operationen
Succesrate for blokering
Tidsramme: Intraoperativ varighed
en vellykket blokering er defineret som fravær af væsentlige ændringer i hjertefrekvens efter kirurgisk induktion. Hjertefrekvensstigningen er ikke >20 % af basalniveauerne. Hvis stigningen er >20 %, accepteres blokeringen som mislykket.
Intraoperativ varighed
Varighed af udførelse af blokeringen
Tidsramme: Intraoperativ varighed
Blokudførelsestid er defineret som perioden mellem indføringen af ​​nålen og afslutningen af ​​administrationen af ​​lokalbedøvelse
Intraoperativ varighed
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: Intraoperativt og første 24 timer postoperativt
Hypotension, bradykardi, postoperativ kvalme, opkastning, urinretention, forlænget motorisk blokering, pruritus og lokalbedøvelse systemisk toksicitet (LAST).
Intraoperativt og første 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

10. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 33143/05/19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige efter rimelig anmodning

IPD-delingstidsramme

I 1 år efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Hovedefterforskeren vil gennemgå anmodninger

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Konventionel kaudal blok

Kliniske forsøg med Konventionel kaudal blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner